El efecto de la desnutrición en la microbiota humana
19 de diciembre de 2013 actualizado por: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada
El efecto de la nutrición en el microbioma en mujeres embarazadas y el uso de yogur probiótico suplementado con micronutrientes para mejorar los resultados
El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia en el microbioma intestinal, oral, vaginal y de la leche humana de mujeres embarazadas desnutridas en comparación con mujeres embarazadas sanas y obesas.
Además, los investigadores se proponen determinar si un yogur probiótico enriquecido con micronutrientes puede mejorar el microbioma y los resultados del embarazo de mujeres embarazadas desnutridas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buswelu, Tanzania
- Nyerere Dispensary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 12 semanas de embarazo
- entre las edades de 18 y 40 años
Criterio de exclusión:
- menos de 12 semanas de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Embarazadas desnutridas
Embarazadas clasificadas como desnutridas
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SIN INTERVENCIÓN: Embarazadas Nutridas
Embarazadas clasificadas como sanas
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SIN INTERVENCIÓN: Mujeres embarazadas con sobrepeso/obesidad
Embarazadas clasificadas como obesas o con sobrepeso
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EXPERIMENTAL: Embarazadas Desnutridas + Yogurt
Embarazadas desnutridas seleccionadas para recibir yogur probiótico Moringa y Lactobacillus rhamnosus GR-1.
El yogur contenía 4,3 gramos de Moringa y 10^8 CFU/ml de Lactobacillus rhamnosus GR-1, así como cultivos iniciadores de Streptococcus thermophilus y Lactobacillus bulgaricus.
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EXPERIMENTAL: Mujeres Embarazadas Nutridas + Yogurt
Embarazadas sanas seleccionadas para recibir yogur probiótico Moringa y Lactobacillus rhamnosus GR-1.
El yogur contenía 4,3 gramos de Moringa y 10^8 CFU/ml de Lactobacillus rhamnosus GR-1, así como cultivos iniciadores de Streptococcus thermophilus y Lactobacillus bulgaricus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de microbiomas intestinales, orales, vaginales y de leche humana
Periodo de tiempo: Mensual durante un promedio de cuatro meses.
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Se recolectaron muestras fecales, orales y vaginales mensualmente durante un promedio de cuatro meses.
Las muestras de leche humana se recogieron dos veces; al nacer y una semana después.
El ADN microbiano se extraerá con el kit htp de 96 pocillos MoBio PowerSoil.
Las muestras se secuenciarán y los cambios se determinarán mediante perfiles de ARNr 16s.
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Mensual durante un promedio de cuatro meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de recordatorios dietéticos de 48 horas
Periodo de tiempo: Mensual en promedio durante cuatro meses
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Los recordatorios dietéticos se evaluarán para la ingesta diaria promedio de calorías, proteínas, carbohidratos, grasas, calcio, hierro, zinc, folato y vitaminas utilizando el software ESHA Food Processor SQL.
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Mensual en promedio durante cuatro meses
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Cambios en los niveles de toxinas del cuerpo
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (aproximadamente 100 días)
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Niveles de toxinas corporales (metales, pesticidas) por HR-SF-ICP-MS y GC/MS
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Antes y después de la intervención (aproximadamente 100 días)
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Cambios en los niveles de nutrientes en la sangre
Periodo de tiempo: antes, a la mitad y después de la intervención (aproximadamente 100 días)
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Los niveles de nutrientes en sangre (vitaminas, macro y micronutrientes) se evaluarán mediante HPLC, Biuret colorimétrico, quimioluminiscencia y HR-SF-ICP-MS
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antes, a la mitad y después de la intervención (aproximadamente 100 días)
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Análisis de medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Mensual en promedio durante cuatro meses
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Se examinarán los cambios en el aumento de peso, la circunferencia del brazo medio superior y los niveles de hemoglobina y los cambios se vincularán con la intervención y la no intervención a través del análisis estadístico.
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Mensual en promedio durante cuatro meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: Mensual en promedio durante 4 meses
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El cambio en el aumento de peso, la circunferencia del brazo medio superior y las mediciones de hemoglobina se analizarán a lo largo del estudio.
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Mensual en promedio durante 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Reid, BSc Hons PhD MBA ARM CCM Dr HS, Western University, Canada; Lawson Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 102400
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