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质子泵抑制剂对内皮功能的影响 (PPI)

2022年8月19日 更新者:Stanford University

质子泵抑制剂 (PPI) 会增加心血管风险吗? PPI 对内皮功能和 ADMA 的影响。

在这项随机对照交叉研究中,研究人员提议检验质子泵抑制剂 (PPI) 会增加血浆中不对称二甲基精氨酸 (ADMA) 水平的假设,ADMA 是内皮功能障碍的标志。 作者建议在健康志愿者和有心血管疾病病史的成人中评估 ADMA 浓度和血管功能分析,分别给予 PPI 和安慰剂 4 周。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 75 岁之间的健康男性或女性志愿者 (n=10) 或有冠状动脉或外周动脉疾病病史的男性或女性志愿者 (n=10)
  • 能够理解研究的性质并给予书面知情同意
  • 能够与研究者本人或其代表进行良好的沟通
  • 筛选访问时体重指数在 18 kg/m^2 和 35 kg/m^2 之间
  • 肌酐 <1.5,肝酶 <2 倍正常,研究者认为所有实验室检查均正常或与研究无显着临床相关性

排除标准:

  • 质子泵抑制剂治疗的禁忌症
  • 目前正在接受 PPI 或 H2 拮抗剂治疗,并且不能耐受停药或停药。
  • 临床上严重的心血管、神经、血液、肝脏、胃肠道、肾脏、肺、内分泌、代谢或精神疾病的当前或历史证据。
  • 任何其他可能影响志愿者健康和/或研究结果的急性或慢性疾病
  • 吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史,阑尾切除术或疝修补术除外
  • 在首次给药前的最后三个月内使用过酶诱导剂或酶抑制剂药物
  • 参与另一项正在进行的临床试验
  • 过去或现在的药物暴露相当于药物滥用或成瘾
  • 过去或现在的酒精暴露相当于酒精滥用或成瘾(即 > 男性每周 28 单位,其中 1 单位 = 1 杯烈酒(25 毫升)、一杯葡萄酒(125 毫升)或 1/2 品脱啤酒)
  • 研究前三个月内献血或任何其他大失血(>500 毫升)
  • 出于任何原因不愿意或不能遵守研究方案或研究者认为不应参加研究
  • 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV-1 或 HIV-2 抗体呈阳性
  • 已知对研究药物中的任何其他化合物或任何其他密切相关的化合物过敏或不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:质子泵抑制剂
兰索拉唑(Prevacid)
其他名称:
  • 普瓦西德
安慰剂比较:维他命丸
维他命丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过外周动脉张力计 (EndoPAT) 测量的反应性充血指数的变化
大体时间:基线、1周、5周、7周、11周、12周
基线、1周、5周、7周、11周、12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
血液 ADMA 水平的变化
大体时间:基线、1周、5周、7周、11周、12周
基线、1周、5周、7周、11周、12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicholas Leeper, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月20日

首次发布 (估计)

2013年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月19日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23848
  • 1144447-121-DHAXB (其他赠款/资助编号:Stanford Translational Research and Applied Medicine)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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