Effekt av protonpumpshämmare på endotelfunktion (PPI)
19 augusti 2022 uppdaterad av: Stanford University
Ökar protonpumpshämmare (PPI) kardiovaskulär risk? Effekt av PPI på endotelfunktion och ADMA.
I denna randomiserade kontrollerade crossover-studie föreslår utredarna att testa hypotesen att protonpumpshämmare (PPI) ökar plasmanivåerna av asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), som är en markör för endotelial dysfunktion.
Författarna föreslår att ADMA-koncentrationer och vaskulär funktionsanalys ska utvärderas hos friska frivilliga och vuxna med en historia av hjärt-kärlsjukdom som fått PPI kontra placebo under fyra veckor vardera.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga frivilliga i åldern 18 till 75 år (n=10) eller manliga eller kvinnliga frivilliga med en historia av kranskärls- eller perifer artärsjukdom (n=10)
- Kunna förstå studiens natur och ge skriftligt informerat samtycke
- Kunna kommunicera väl med utredaren själv eller dennes företrädare
- Body Mass Index mellan 18 kg/m^2 och 35 kg/m^2 vid screeningbesöket
- Kreatinin <1,5, och leverenzymer <2x normala, med alla laboratorietester som anses vara normala eller utan signifikant klinisk relevans för utredarens studie
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för behandling med protonpumpshämmare
- Nuvarande behandling med PPI eller H2-antagonist, och kan inte tolerera abstinens eller tvättning av medicinering.
- Aktuella eller historiska bevis på kliniskt svår kardiovaskulär, neurologisk, hematologisk, hepatisk, gastrointestinal, njur-, lung-, endokrinologisk, metabolisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Alla andra akuta eller kroniska sjukdomar som kan påverka volontärens hälsa och/eller studieresultaten
- Närvaro eller historia av malabsorption eller någon gastrointestinal operation förutom blindtarmsoperation eller bråckreparation
- Användning av enzyminducerare eller enzymhämmande läkemedel under de senaste tre månaderna före den första läkemedelsadministreringen
- Deltagande i ytterligare en pågående klinisk prövning
- Tidigare eller aktuell drogexponering som motsvarar drogmissbruk eller -beroende
- Tidigare eller nuvarande alkoholexponering som motsvarar alkoholmissbruk eller alkoholberoende (dvs. > 28 enheter per vecka för män, där 1 enhet = ett mått sprit (25 mL), ett glas vin (125 mL) eller 1/2 pint öl)
- Donation av blod eller någon annan större blodförlust (>500 ml) inom tre månader före studien
- Ovillig eller oförmögen att följa studieprotokollet av någon anledning eller enligt utredarens åsikt bör inte delta i studien
- Positivt test för hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp, HIV-1 eller HIV-2 antikropp vid screening
- Känd allergi eller intolerans mot någon annan förening i studieläkemedlet eller någon annan närbesläktad förening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protonpumpshämmare
Lansoprazol (Prevacid)
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Vitaminpiller
|
Vitaminpiller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i reaktivt hyperemiindex mätt med perifer arteriell tonometri (EndoPAT)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 5 veckor, 7 veckor, 11 veckor, 12 veckor
|
Baslinje, 1 vecka, 5 veckor, 7 veckor, 11 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i blodets ADMA-nivå
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 5 veckor, 7 veckor, 11 veckor, 12 veckor
|
Baslinje, 1 vecka, 5 veckor, 7 veckor, 11 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Leeper, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2013
Första postat (Uppskatta)
27 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23848
- 1144447-121-DHAXB (Annat bidrag/finansieringsnummer: Stanford Translational Research and Applied Medicine)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .