Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af protonpumpehæmmere på endotelfunktion (PPI)

19. august 2022 opdateret af: Stanford University

Øger protonpumpehæmmere (PPI'er) kardiovaskulær risiko? Effekt af PPI'er på endotelfunktion og ADMA.

I denne randomiserede kontrollerede crossover-undersøgelse foreslår efterforskerne at teste hypotesen om, at protonpumpehæmmere (PPI'er) øger plasmaniveauer af asymmetrisk dimethylarginin (ADMA), som er en markør for endoteldysfunktion. Forfatterne foreslår at evaluere ADMA-koncentrationer og vaskulær funktionsanalyse hos raske frivillige og voksne med en historie med kardiovaskulær sygdom givet PPI vs placebo i fire uger hver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 75 år (n=10) eller mandlige eller kvindelige frivillige med en historie med koronar eller perifer arteriesygdom (n=10)
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter og give skriftligt informeret samtykke
  • Kan kommunikere godt med efterforskeren selv eller dennes repræsentanter
  • Body Mass Index mellem 18 kg/m^2 og 35 kg/m^2 ved screeningsbesøget
  • Kreatinin <1,5 og leverenzymer <2x normale, med alle laboratorietests betragtet som normale eller uden signifikant klinisk relevans for undersøgelsen af ​​investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til behandling med protonpumpehæmmer
  • Nuværende behandling med PPI eller H2-antagonist og ikke i stand til at tolerere abstinens eller udvaskning af medicin.
  • Aktuelle eller historiske beviser for klinisk alvorlig kardiovaskulær, neurologisk, hæmatologisk, hepatisk, gastrointestinal, nyre-, lunge-, endokrinologisk, metabolisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Enhver anden akut eller kronisk sygdom, som kan påvirke den frivilliges helbred og/eller undersøgelsesresultaterne
  • Tilstedeværelse eller historie med malabsorption eller enhver gastrointestinal kirurgi undtagen appendektomi eller brokreparation
  • Brug af enzyminducere eller enzymhæmmende lægemidler inden for de sidste tre måneder før den første lægemiddeladministration
  • Deltagelse i endnu et igangværende klinisk forsøg
  • Tidligere eller nuværende stofeksponering, der svarer til stofmisbrug eller afhængighed
  • Tidligere eller nuværende alkoholeksponering, der svarer til alkoholmisbrug eller afhængighed (dvs. > 28 enheder om ugen for mænd, hvor 1 enhed = et mål spiritus (25 ml), et glas vin (125 ml) eller 1/2 pint øl)
  • Donation af blod eller andre større blodtab (>500 ml) inden for tre måneder før undersøgelsen
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund eller efter investigators mening bør ikke deltage i undersøgelsen
  • Positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, HIV-1 eller HIV-2 antistof ved screening
  • Kendt allergi eller intolerance over for enhver anden forbindelse i undersøgelseslægemidlet eller enhver anden nært beslægtet forbindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonpumpehæmmer
Lansoprazol (Prevacid)
Medicin: Lansoprazol
Andre navne:
  • Prevacid
Placebo komparator: Vitamin pille
Medicin: Placebo
Vitamin pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i reaktivt hyperæmiindeks målt ved perifer arteriel tonometri (EndoPAT)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 5 uger, 7 uger, 11 uger, 12 uger
Baseline, 1 uge, 5 uger, 7 uger, 11 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodets ADMA-niveau
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 5 uger, 7 uger, 11 uger, 12 uger
Baseline, 1 uge, 5 uger, 7 uger, 11 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Leeper, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2013

Først opslået (Skøn)

27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23848
  • 1144447-121-DHAXB (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Stanford Translational Research and Applied Medicine)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Lansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner