A protonpumpa-gátlók hatása az endothel funkcióra (PPI)
2022. augusztus 19. frissítette: Stanford University
A protonpumpa-gátlók (PPI-k) növelik a szív- és érrendszeri kockázatot? A PPI-k hatása az endothel funkcióra és az ADMA-ra.
Ebben a randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálatban a kutatók annak a hipotézisnek a tesztelését javasolják, hogy a protonpumpa-gátlók (PPI-k) növelik az aszimmetrikus dimetilarginin (ADMA) plazmaszintjét, amely az endothel diszfunkció markere.
A szerzők azt javasolják, hogy értékeljék az ADMA-koncentrációkat és az érrendszeri funkciók elemzését egészséges önkénteseknél és felnőtteknél, akiknek anamnézisében szív- és érrendszeri betegség szerepel, és négy héten keresztül PPI-t kaptak placebóval szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti egészséges férfi vagy női önkéntesek (n=10) vagy olyan férfi vagy női önkéntesek, akiknek a kórtörténetében koszorúér- vagy perifériás artériás betegség szerepel (n=10)
- Képes megérteni a vizsgálat természetét és írásos beleegyezését adni
- Jól tud kommunikálni magával a nyomozóval vagy képviselőivel
- Testtömegindex 18 kg/m^2 és 35 kg/m^2 között a szűrővizsgálaton
- A kreatinin <1,5, a májenzimek pedig a normálérték 2-szerese, minden laboratóriumi vizsgálat normálisnak tekinthető, vagy nincs jelentős klinikai jelentősége a vizsgálat szempontjából
Kizárási kritériumok:
- A protonpumpa-gátló kezelés ellenjavallata
- Jelenleg PPI-vel vagy H2 antagonistával kezelik, és nem tolerálják a gyógyszer megvonását vagy kiürítését.
- Klinikailag súlyos szív- és érrendszeri, neurológiai, hematológiai, máj-, gasztrointesztinális, vese-, tüdő-, endokrinológiai, anyagcsere- vagy pszichiátriai betegségek jelenlegi vagy történelmi bizonyítékai.
- Bármilyen más akut vagy krónikus betegség, amely befolyásolhatja az önkéntes egészségét és/vagy a vizsgálati eredményeket
- Felszívódási zavar vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri műtét jelenléte vagy anamnézisében, kivéve vakbélműtét vagy sérvjavítás
- Enzim induktorok vagy enzimgátló gyógyszerek alkalmazása az első gyógyszerbeadást megelőző utolsó három hónapban
- Részvétel egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatban
- Múltbeli vagy jelenlegi kábítószer-expozíció, amely kábítószerrel való visszaélést vagy függőséget jelent
- Múltbeli vagy jelenlegi alkoholexpozíció, amely alkohollal való visszaélést vagy függőséget jelent (pl. > 28 egység hetente férfiaknak, ahol 1 egység = egy adag szeszesital (25 ml), egy pohár bor (125 ml) vagy 1/2 korsó sör
- Véradás vagy bármilyen más jelentős vérveszteség (>500 ml) a vizsgálat előtt három hónappal
- Aki bármilyen okból vagy a vizsgáló véleménye szerint nem hajlandó vagy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt, ne vegyen részt a vizsgálatban
- Pozitív teszt hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre, HIV-1 vagy HIV-2 antitestre a szűréskor
- Ismert allergia vagy intolerancia bármely más vegyülettel szemben a vizsgált gyógyszerben vagy bármely más, közeli rokon vegyülettel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Proton pumpa gátló
Lansoprazol (Prevacid)
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Vitamin tabletta
|
Vitamin tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A reaktív hyperemia index változása perifériás artériás tonometriával (EndoPAT) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 5 hét, 7 hét, 11 hét, 12 hét
|
Kiindulási állapot, 1 hét, 5 hét, 7 hét, 11 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a vér ADMA szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 5 hét, 7 hét, 11 hét, 12 hét
|
Kiindulási állapot, 1 hét, 5 hét, 7 hét, 11 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas Leeper, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23848
- 1144447-121-DHAXB (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Stanford Translational Research and Applied Medicine)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .