Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибиторов протонной помпы на функцию эндотелия (PPI)

19 августа 2022 г. обновлено: Stanford University

Увеличивают ли ингибиторы протонной помпы (ИПП) сердечно-сосудистый риск? Влияние ИПП на эндотелиальную функцию и ADMA.

В этом рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что ингибиторы протонной помпы (ИПП) повышают уровень асимметричного диметиларгинина (АДМА) в плазме, который является маркером эндотелиальной дисфункции. Авторы предлагают оценить концентрацию ADMA и анализ сосудистой функции у здоровых добровольцев и взрослых с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, принимавших ИПП по сравнению с плацебо в течение четырех недель каждый.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (n=10) или добровольцы мужского или женского пола с ишемической болезнью сердца или заболеванием периферических артерий в анамнезе (n=10)
  • Способен понять характер исследования и дать письменное информированное согласие
  • Умение общаться с самим следователем или его представителями
  • Индекс массы тела от 18 кг/м^2 до 35 кг/м^2 на скрининговом визите
  • Креатинин <1,5 и ферменты печени <в 2 раза от нормы, при этом все лабораторные тесты считаются нормальными или не имеют существенного клинического значения для исследования исследователем.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к лечению ингибиторами протонной помпы
  • Текущее лечение ИПП или антагонистом H2, неспособность переносить отмену или вымывание лекарства.
  • Текущие или исторические данные о клинически тяжелых сердечно-сосудистых, неврологических, гематологических, печеночных, желудочно-кишечных, почечных, легочных, эндокринологических, метаболических или психических заболеваниях.
  • Любое другое острое или хроническое заболевание, которое может повлиять на здоровье добровольца и/или на результаты исследования.
  • Наличие или наличие в анамнезе мальабсорбции или любых операций на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии или грыжесечения.
  • Использование индукторов ферментов или препаратов-ингибиторов ферментов в течение последних трех месяцев до первого приема препарата
  • Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании
  • Прошлое или текущее воздействие наркотиков, равносильное злоупотреблению наркотиками или наркомании
  • Прошлое или текущее воздействие алкоголя, равносильное злоупотреблению алкоголем или алкогольной зависимости (т. > 28 единиц в неделю для мужчин, где 1 единица = одна мера спирта (25 мл), один бокал вина (125 мл) или 1/2 пинты пива)
  • Сдача крови или любая другая крупная кровопотеря (> 500 мл) в течение трех месяцев до исследования
  • Нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования по какой-либо причине или по мнению исследователя не должны участвовать в исследовании.
  • Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге
  • Известная аллергия или непереносимость любого другого соединения в исследуемом препарате или любого другого близкородственного соединения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингибитор протонной помпы
Лансопразол (Превацид)
Лекарство: Лансопразол
Другие имена:
  • Превацид
Плацебо Компаратор: Витаминная таблетка
Лекарство: Плацебо
Витаминная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса реактивной гиперемии по данным тонометрии периферических артерий (EndoPAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 5 недель, 7 недель, 11 недель, 12 недель
Исходный уровень, 1 неделя, 5 недель, 7 недель, 11 недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня АДМА в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 5 недель, 7 недель, 11 недель, 12 недель
Исходный уровень, 1 неделя, 5 недель, 7 недель, 11 недель, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Leeper, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23848
  • 1144447-121-DHAXB (Другой номер гранта/финансирования: Stanford Translational Research and Applied Medicine)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться