Efeito dos Inibidores da Bomba de Prótons na Função Endotelial (PPI)
19 de agosto de 2022 atualizado por: Stanford University
Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) aumentam o risco cardiovascular? Efeito dos IBPs na Função Endotelial e ADMA.
Neste estudo cruzado randomizado e controlado, os pesquisadores propõem testar a hipótese de que os inibidores da bomba de prótons (IBPs) aumentam os níveis plasmáticos de dimetilarginina assimétrica (ADMA), que é um marcador de disfunção endotelial.
Os autores propõem avaliar as concentrações de ADMA e a análise da função vascular em voluntários saudáveis e adultos com histórico de doença cardiovascular recebendo IBP versus placebo por quatro semanas cada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos (n=10) ou voluntários do sexo masculino ou feminino com história de doença arterial coronariana ou periférica (n=10)
- Capaz de entender a natureza do estudo e de dar consentimento informado por escrito
- Capaz de se comunicar bem com o próprio investigador ou seus representantes
- Índice de Massa Corporal entre 18 kg/m^2 e 35 kg/m^2 na consulta de triagem
- Creatinina <1,5 e enzimas hepáticas <2x normais, com todos os exames laboratoriais considerados normais ou sem relevância clínica significativa para o estudo pelo investigador
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao tratamento com inibidores da bomba de prótons
- Tratamento atual com IBP ou antagonista H2 e não é capaz de tolerar a retirada ou eliminação da medicação.
- Evidência atual ou histórica de doença cardiovascular, neurológica, hematológica, hepática, gastrointestinal, renal, pulmonar, endocrinológica, metabólica ou psiquiátrica clinicamente grave.
- Qualquer outra doença aguda ou crônica que possa influenciar a saúde do voluntário e/ou os resultados do estudo
- Presença ou história de má absorção ou qualquer cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia ou correção de hérnia
- Uso de drogas indutoras ou inibidoras enzimáticas nos últimos três meses antes da administração da primeira droga
- Participação em outro ensaio clínico em andamento
- Exposição passada ou atual a drogas equivalente a abuso ou dependência de drogas
- Exposição passada ou atual ao álcool que represente abuso ou dependência de álcool (ou seja, > 28 unidades por semana para homens, onde 1 unidade = uma medida de destilado (25 mL), um copo de vinho (125 mL) ou 1/2 litro de cerveja)
- Doação de sangue ou qualquer outra grande perda de sangue (>500 mL) dentro de três meses antes do estudo
- Relutante ou incapaz de cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo ou na opinião do investigador, não deve participar do estudo
- Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo HIV-1 ou HIV-2 na triagem
- Alergia ou intolerância conhecida a qualquer outro composto do medicamento em estudo ou a qualquer outro composto estreitamente relacionado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inibidor da Bomba de Prótons
Lansoprazol (Prevacid)
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Pílula de vitamina
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Pílula de vitamina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no índice de hiperemia reativa medida por tonometria arterial periférica (EndoPAT)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 5 semanas, 7 semanas, 11 semanas, 12 semanas
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Linha de base, 1 semana, 5 semanas, 7 semanas, 11 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no nível de ADMA no sangue
Prazo: Linha de base, 1 semana, 5 semanas, 7 semanas, 11 semanas, 12 semanas
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Linha de base, 1 semana, 5 semanas, 7 semanas, 11 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Leeper, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23848
- 1144447-121-DHAXB (Número de outro subsídio/financiamento: Stanford Translational Research and Applied Medicine)
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