Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av protonpumpehemmere på endotelfunksjon (PPI)

19. august 2022 oppdatert av: Stanford University

Øker protonpumpehemmere (PPI) kardiovaskulær risiko? Effekt av PPI på endotelfunksjon og ADMA.

I denne randomiserte kontrollerte crossover-studien foreslår etterforskerne å teste hypotesen om at protonpumpehemmere (PPI) øker plasmanivåer av asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), som er en markør for endotelial dysfunksjon. Forfatterne foreslår å evaluere ADMA-konsentrasjoner og vaskulær funksjonsanalyse hos friske frivillige og voksne med en historie med kardiovaskulær sykdom gitt PPI vs placebo i fire uker hver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 75 år (n=10) eller mannlige eller kvinnelige frivillige med en historie med koronar eller perifer arteriesykdom (n=10)
  • Kunne forstå studiens natur og gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne kommunisere godt med etterforskeren selv eller hans/hennes representanter
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 kg/m^2 og 35 kg/m^2 ved screeningbesøket
  • Kreatinin <1,5, og leverenzymer <2x normale, med alle laboratorietester ansett som normale eller uten signifikant klinisk relevans for studien av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for behandling med protonpumpehemmer
  • Nåværende behandling med PPI eller H2-antagonist, og tåler ikke abstinens eller utvasking av medisiner.
  • Nåværende eller historisk bevis på klinisk alvorlig kardiovaskulær, nevrologisk, hematologisk, hepatisk, gastrointestinal, nyre-, lunge-, endokrinologisk, metabolsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Enhver annen akutt eller kronisk sykdom som kan påvirke den frivilliges helse og/eller studieresultatene
  • Tilstedeværelse eller historie med malabsorpsjon eller enhver gastrointestinal kirurgi unntatt appendektomi eller reparasjon av brokk
  • Bruk av enzyminduktorer eller enzymhemmere innen de siste tre månedene før første legemiddeladministrering
  • Deltakelse i en annen pågående klinisk studie
  • Tidligere eller nåværende narkotikaeksponering som tilsvarer narkotikamisbruk eller avhengighet
  • Tidligere eller nåværende alkoholeksponering som utgjør alkoholmisbruk eller avhengighet (dvs. > 28 enheter per uke for menn, der 1 enhet = ett mål brennevin (25 ml), ett glass vin (125 ml) eller 1/2 halvliter øl)
  • Donasjon av blod eller annet stort blodtap (>500 ml) innen tre måneder før studien
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen av en eller annen grunn eller etter etterforskerens mening bør ikke delta i studien
  • Positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, HIV-1 eller HIV-2 antistoff ved screening
  • Kjent allergi eller intoleranse mot andre forbindelser i studiemedisinen eller andre nært beslektede forbindelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protonpumpehemmer
Lansoprazol (Prevacid)
Andre navn:
  • Prevacid
Placebo komparator: Vitaminpille
Vitaminpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i reaktiv hyperemi-indeks målt ved perifer arteriell tonometri (EndoPAT)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 5 uker, 7 uker, 11 uker, 12 uker
Baseline, 1 uke, 5 uker, 7 uker, 11 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blod ADMA-nivå
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 5 uker, 7 uker, 11 uker, 12 uker
Baseline, 1 uke, 5 uker, 7 uker, 11 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Leeper, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23848
  • 1144447-121-DHAXB (Annet stipend/finansieringsnummer: Stanford Translational Research and Applied Medicine)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere