- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02022280
Effekt av protonpumpehemmere på endotelfunksjon (PPI)
19. august 2022 oppdatert av: Stanford University
Øker protonpumpehemmere (PPI) kardiovaskulær risiko? Effekt av PPI på endotelfunksjon og ADMA.
I denne randomiserte kontrollerte crossover-studien foreslår etterforskerne å teste hypotesen om at protonpumpehemmere (PPI) øker plasmanivåer av asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), som er en markør for endotelial dysfunksjon.
Forfatterne foreslår å evaluere ADMA-konsentrasjoner og vaskulær funksjonsanalyse hos friske frivillige og voksne med en historie med kardiovaskulær sykdom gitt PPI vs placebo i fire uker hver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 75 år (n=10) eller mannlige eller kvinnelige frivillige med en historie med koronar eller perifer arteriesykdom (n=10)
- Kunne forstå studiens natur og gi skriftlig informert samtykke
- Kunne kommunisere godt med etterforskeren selv eller hans/hennes representanter
- Kroppsmasseindeks mellom 18 kg/m^2 og 35 kg/m^2 ved screeningbesøket
- Kreatinin <1,5, og leverenzymer <2x normale, med alle laboratorietester ansett som normale eller uten signifikant klinisk relevans for studien av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for behandling med protonpumpehemmer
- Nåværende behandling med PPI eller H2-antagonist, og tåler ikke abstinens eller utvasking av medisiner.
- Nåværende eller historisk bevis på klinisk alvorlig kardiovaskulær, nevrologisk, hematologisk, hepatisk, gastrointestinal, nyre-, lunge-, endokrinologisk, metabolsk eller psykiatrisk sykdom.
- Enhver annen akutt eller kronisk sykdom som kan påvirke den frivilliges helse og/eller studieresultatene
- Tilstedeværelse eller historie med malabsorpsjon eller enhver gastrointestinal kirurgi unntatt appendektomi eller reparasjon av brokk
- Bruk av enzyminduktorer eller enzymhemmere innen de siste tre månedene før første legemiddeladministrering
- Deltakelse i en annen pågående klinisk studie
- Tidligere eller nåværende narkotikaeksponering som tilsvarer narkotikamisbruk eller avhengighet
- Tidligere eller nåværende alkoholeksponering som utgjør alkoholmisbruk eller avhengighet (dvs. > 28 enheter per uke for menn, der 1 enhet = ett mål brennevin (25 ml), ett glass vin (125 ml) eller 1/2 halvliter øl)
- Donasjon av blod eller annet stort blodtap (>500 ml) innen tre måneder før studien
- Uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen av en eller annen grunn eller etter etterforskerens mening bør ikke delta i studien
- Positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, HIV-1 eller HIV-2 antistoff ved screening
- Kjent allergi eller intoleranse mot andre forbindelser i studiemedisinen eller andre nært beslektede forbindelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protonpumpehemmer
Lansoprazol (Prevacid)
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vitaminpille
|
Vitaminpille
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i reaktiv hyperemi-indeks målt ved perifer arteriell tonometri (EndoPAT)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 5 uker, 7 uker, 11 uker, 12 uker
|
Baseline, 1 uke, 5 uker, 7 uker, 11 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i blod ADMA-nivå
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 5 uker, 7 uker, 11 uker, 12 uker
|
Baseline, 1 uke, 5 uker, 7 uker, 11 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Leeper, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23848
- 1144447-121-DHAXB (Annet stipend/finansieringsnummer: Stanford Translational Research and Applied Medicine)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .