- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02022280
Effect van protonpompremmers op de endotheliale functie (PPI)
19 augustus 2022 bijgewerkt door: Stanford University
Verhogen protonpompremmers (PPI's) het cardiovasculaire risico? Effect van PPI's op de endotheliale functie en ADMA.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie stellen de onderzoekers voor om de hypothese te testen dat protonpompremmers (PPI's) de plasmaspiegels van asymmetrische dimethylarginine (ADMA), een marker van endotheliale disfunctie, verhogen.
De auteurs stellen voor om ADMA-concentraties en analyse van de vasculaire functie te evalueren bij gezonde vrijwilligers en volwassenen met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen die elk gedurende vier weken PPI versus placebo kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 75 jaar (n=10) of mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers met een voorgeschiedenis van coronaire of perifere arterieziekte (n=10)
- In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Kan goed communiceren met de onderzoeker zelf of zijn/haar vertegenwoordigers
- Body Mass Index tussen 18 kg/m^2 en 35 kg/m^2 bij het screeningsbezoek
- Creatinine <1,5, en leverenzymen <2x normaal, waarbij alle laboratoriumtesten door de onderzoeker als normaal worden beschouwd of als niet significant klinisch relevant voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor behandeling met protonpompremmers
- Huidige behandeling met PPI of H2-antagonist, en niet in staat om ontwenning of uitwassen van medicatie te tolereren.
- Huidig of historisch bewijs van klinisch ernstige cardiovasculaire, neurologische, hematologische, hepatische, gastro-intestinale, nier-, long-, endocrinologische, metabole of psychiatrische aandoeningen.
- Elke andere acute of chronische ziekte die de gezondheid van de vrijwilliger en/of de studieresultaten kan beïnvloeden
- Aanwezigheid of geschiedenis van malabsorptie of gastro-intestinale chirurgie behalve appendectomie of herstel van een hernia
- Gebruik van enzyminductoren of enzymremmers in de laatste drie maanden vóór de eerste toediening van het geneesmiddel
- Deelname aan een ander lopend klinisch onderzoek
- Vroegere of huidige blootstelling aan drugs die neerkomt op drugsmisbruik of -verslaving
- Vroegere of huidige blootstelling aan alcohol die neerkomt op alcoholmisbruik of -verslaving (d.w.z. > 28 eenheden per week voor mannen, waarbij 1 eenheid = één maatlepel sterke drank (25 ml), één glas wijn (125 ml) of 1/2 pint bier)
- Donatie van bloed of ander ernstig bloedverlies (> 500 ml) binnen drie maanden vóór het onderzoek
- Niet bereid of niet in staat om om welke reden dan ook of naar de mening van de onderzoeker te voldoen aan het onderzoeksprotocol, dient niet aan het onderzoek deel te nemen
- Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-1- of HIV-2-antilichaam bij screening
- Bekende allergie of intolerantie voor een andere stof in het onderzoeksgeneesmiddel of een andere nauw verwante stof
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protonpompremmer
Lansoprazol (Prevacid)
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Vitamine pil
|
Vitamine pil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in reactieve hyperemie-index zoals gemeten door perifere arteriële tonometrie (EndoPAT)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 5 weken, 7 weken, 11 weken, 12 weken
|
Basislijn, 1 week, 5 weken, 7 weken, 11 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in ADMA-spiegel in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 5 weken, 7 weken, 11 weken, 12 weken
|
Basislijn, 1 week, 5 weken, 7 weken, 11 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Leeper, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23848
- 1144447-121-DHAXB (Ander subsidie-/financieringsnummer: Stanford Translational Research and Applied Medicine)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .