Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van protonpompremmers op de endotheliale functie (PPI)

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Stanford University

Verhogen protonpompremmers (PPI's) het cardiovasculaire risico? Effect van PPI's op de endotheliale functie en ADMA.

In deze gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie stellen de onderzoekers voor om de hypothese te testen dat protonpompremmers (PPI's) de plasmaspiegels van asymmetrische dimethylarginine (ADMA), een marker van endotheliale disfunctie, verhogen. De auteurs stellen voor om ADMA-concentraties en analyse van de vasculaire functie te evalueren bij gezonde vrijwilligers en volwassenen met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen die elk gedurende vier weken PPI versus placebo kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 75 jaar (n=10) of mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers met een voorgeschiedenis van coronaire of perifere arterieziekte (n=10)
  • In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Kan goed communiceren met de onderzoeker zelf of zijn/haar vertegenwoordigers
  • Body Mass Index tussen 18 kg/m^2 en 35 kg/m^2 bij het screeningsbezoek
  • Creatinine <1,5, en leverenzymen <2x normaal, waarbij alle laboratoriumtesten door de onderzoeker als normaal worden beschouwd of als niet significant klinisch relevant voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor behandeling met protonpompremmers
  • Huidige behandeling met PPI of H2-antagonist, en niet in staat om ontwenning of uitwassen van medicatie te tolereren.
  • Huidig ​​of historisch bewijs van klinisch ernstige cardiovasculaire, neurologische, hematologische, hepatische, gastro-intestinale, nier-, long-, endocrinologische, metabole of psychiatrische aandoeningen.
  • Elke andere acute of chronische ziekte die de gezondheid van de vrijwilliger en/of de studieresultaten kan beïnvloeden
  • Aanwezigheid of geschiedenis van malabsorptie of gastro-intestinale chirurgie behalve appendectomie of herstel van een hernia
  • Gebruik van enzyminductoren of enzymremmers in de laatste drie maanden vóór de eerste toediening van het geneesmiddel
  • Deelname aan een ander lopend klinisch onderzoek
  • Vroegere of huidige blootstelling aan drugs die neerkomt op drugsmisbruik of -verslaving
  • Vroegere of huidige blootstelling aan alcohol die neerkomt op alcoholmisbruik of -verslaving (d.w.z. > 28 eenheden per week voor mannen, waarbij 1 eenheid = één maatlepel sterke drank (25 ml), één glas wijn (125 ml) of 1/2 pint bier)
  • Donatie van bloed of ander ernstig bloedverlies (> 500 ml) binnen drie maanden vóór het onderzoek
  • Niet bereid of niet in staat om om welke reden dan ook of naar de mening van de onderzoeker te voldoen aan het onderzoeksprotocol, dient niet aan het onderzoek deel te nemen
  • Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-1- of HIV-2-antilichaam bij screening
  • Bekende allergie of intolerantie voor een andere stof in het onderzoeksgeneesmiddel of een andere nauw verwante stof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protonpompremmer
Lansoprazol (Prevacid)
Andere namen:
  • Prevacid
Placebo-vergelijker: Vitamine pil
Vitamine pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in reactieve hyperemie-index zoals gemeten door perifere arteriële tonometrie (EndoPAT)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 5 weken, 7 weken, 11 weken, 12 weken
Basislijn, 1 week, 5 weken, 7 weken, 11 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ADMA-spiegel in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 5 weken, 7 weken, 11 weken, 12 weken
Basislijn, 1 week, 5 weken, 7 weken, 11 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Leeper, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23848
  • 1144447-121-DHAXB (Ander subsidie-/financieringsnummer: Stanford Translational Research and Applied Medicine)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren