Effetto degli inibitori della pompa protonica sulla funzione endoteliale (PPI)
19 agosto 2022 aggiornato da: Stanford University
Gli inibitori della pompa protonica (IPP) aumentano il rischio cardiovascolare? Effetto degli IPP sulla funzione endoteliale e sull'ADMA.
In questo studio crossover controllato randomizzato, i ricercatori propongono di testare l'ipotesi che gli inibitori della pompa protonica (PPI) aumentino i livelli plasmatici di dimetilarginina asimmetrica (ADMA), che è un marker di disfunzione endoteliale.
Gli autori propongono di valutare le concentrazioni di ADMA e l'analisi della funzione vascolare in volontari sani e adulti con una storia di malattie cardiovascolari trattati con PPI vs placebo per quattro settimane ciascuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 75 anni (n=10) o volontari maschi o femmine con una storia di malattia coronarica o arteriosa periferica (n=10)
- In grado di comprendere la natura dello studio e di fornire il consenso informato scritto
- In grado di comunicare bene con l'investigatore stesso o con i suoi rappresentanti
- Indice di massa corporea compreso tra 18 kg/m^2 e 35 kg/m^2 alla visita di screening
- Creatinina <1,5 ed enzimi epatici <2x normali, con tutti i test di laboratorio considerati normali o senza rilevanza clinica significativa per lo studio da parte dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al trattamento con inibitori della pompa protonica
- Trattamento in corso con PPI o antagonisti H2 e non in grado di tollerare l'interruzione o l'interruzione del trattamento.
- Evidenza attuale o storica di malattie cardiovascolari, neurologiche, ematologiche, epatiche, gastrointestinali, renali, polmonari, endocrinologiche, metaboliche o psichiatriche clinicamente gravi.
- Qualsiasi altra malattia acuta o cronica che possa influenzare la salute del volontario e/oi risultati dello studio
- Presenza o anamnesi di malassorbimento o qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia o della riparazione dell'ernia
- Uso di induttori enzimatici o farmaci inibitori enzimatici negli ultimi tre mesi prima della prima somministrazione del farmaco
- Partecipazione a un altro studio clinico in corso
- Esposizione passata o attuale a droghe pari a abuso di droghe o dipendenza
- Esposizione passata o attuale all'alcol pari ad abuso o dipendenza da alcol (ad es. > 28 unità a settimana per i maschi, dove 1 unità = una misura di superalcolico (25 ml), un bicchiere di vino (125 ml) o 1/2 pinta di birra)
- Donazione di sangue o qualsiasi altra importante perdita di sangue (> 500 ml) entro tre mesi prima dello studio
- Non disposto o incapace di rispettare il protocollo dello studio per qualsiasi motivo o secondo l'opinione dello sperimentatore non dovrebbe partecipare allo studio
- Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo HIV-1 o HIV-2 allo screening
- Allergia o intolleranza nota a qualsiasi altro composto nel farmaco in studio o qualsiasi altro composto strettamente correlato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Inibitore della pompa protonica
Lansoprazolo (Prevacid)
|
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Pillola vitaminica
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Pillola vitaminica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dell'indice di iperemia reattiva misurata mediante tonometria arteriosa periferica (EndoPAT)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 5 settimane, 7 settimane, 11 settimane, 12 settimane
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Basale, 1 settimana, 5 settimane, 7 settimane, 11 settimane, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del livello di ADMA nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 5 settimane, 7 settimane, 11 settimane, 12 settimane
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Basale, 1 settimana, 5 settimane, 7 settimane, 11 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Leeper, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23848
- 1144447-121-DHAXB (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stanford Translational Research and Applied Medicine)
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