Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibitorů protonové pumpy na endoteliální funkci (PPI)

19. srpna 2022 aktualizováno: Stanford University

Zvyšují inhibitory protonové pumpy (PPI) kardiovaskulární riziko? Vliv PPI na endoteliální funkci a ADMA.

V této randomizované kontrolované zkřížené studii vědci navrhují otestovat hypotézu, že inhibitory protonové pumpy (PPI) zvyšují plazmatické hladiny asymetrického dimethylargininu (ADMA), což je marker endoteliální dysfunkce. Autoři navrhují vyhodnotit koncentrace ADMA a analýzu vaskulárních funkcí u zdravých dobrovolníků a dospělých s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění, kterým byl podáván PPI vs. placebo po dobu čtyř týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let (n=10) nebo dobrovolníci muži nebo ženy s anamnézou onemocnění koronárních nebo periferních tepen (n=10)
  • Schopnost porozumět povaze studie a dát písemný informovaný souhlas
  • Dokáže dobře komunikovat se samotným vyšetřovatelem nebo jeho zástupci
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 kg/m^2 a 35 kg/m^2 při screeningové návštěvě
  • Kreatinin < 1,5 a jaterní enzymy < 2x normální, přičemž všechny laboratorní testy jsou zkoušejícím považovány za normální nebo bez významného klinického významu pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k léčbě inhibitory protonové pumpy
  • Současná léčba PPI nebo antagonistou H2 a není schopen tolerovat vysazení nebo vymývání léků.
  • Současné nebo historické důkazy klinicky závažného kardiovaskulárního, neurologického, hematologického, jaterního, gastrointestinálního, renálního, plicního, endokrinologického, metabolického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Jakékoli jiné akutní nebo chronické onemocnění, které by mohlo ovlivnit zdraví dobrovolníka a/nebo výsledky studie
  • Přítomnost nebo anamnéza malabsorpce nebo jakékoli operace gastrointestinálního traktu kromě apendektomie nebo opravy kýly
  • Užívání enzymových induktorů nebo léků inhibujících enzymy během posledních tří měsíců před prvním podáním léku
  • Účast v další probíhající klinické studii
  • Minulá nebo současná expozice drogám představující zneužívání drog nebo závislost
  • Minulá nebo současná expozice alkoholu představující zneužívání alkoholu nebo závislost (tj. > 28 jednotek týdně pro muže, kde 1 jednotka = jedna odměrka lihoviny (25 ml), jedna sklenka vína (125 ml) nebo 1/2 půllitru piva)
  • Darování krve nebo jakákoli jiná velká ztráta krve (>500 ml) během tří měsíců před studií
  • Pokud z jakéhokoli důvodu nebo podle názoru zkoušejícího nejsou ochotni nebo schopni dodržet protokol studie, neměli by se studie účastnit
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, HIV-1 nebo HIV-2 protilátky při screeningu
  • Známá alergie nebo intolerance na jakoukoli jinou sloučeninu ve studovaném léku nebo jakoukoli jinou blízce příbuznou sloučeninu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibitor protonové pumpy
Lansoprazol (Prevacid)
Lék: Lansoprazol
Ostatní jména:
  • Prevacid
Komparátor placeba: Vitamínová pilulka
Lék: Placebo
Vitamínová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu reaktivní hyperémie měřená periferní arteriální tonometrií (EndoPAT)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 5 týdnů, 7 týdnů, 11 týdnů, 12 týdnů
Výchozí stav, 1 týden, 5 týdnů, 7 týdnů, 11 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny ADMA v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 5 týdnů, 7 týdnů, 11 týdnů, 12 týdnů
Výchozí stav, 1 týden, 5 týdnů, 7 týdnů, 11 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Leeper, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23848
  • 1144447-121-DHAXB (Jiné číslo grantu/financování: Stanford Translational Research and Applied Medicine)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit