Protonipumpun estäjien vaikutus endoteelin toimintaan (PPI)
perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Stanford University
Lisäävätkö protonipumpun estäjät (PPI:t) sydän- ja verisuoniriskiä? PPI:iden vaikutus endoteelin toimintaan ja ADMA:han.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa tutkijat ehdottavat sen hypoteesin testaamista, että protonipumpun estäjät (PPI:t) lisäävät asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) pitoisuutta plasmassa, joka on endoteelin toimintahäiriön merkki.
Kirjoittajat ehdottavat ADMA-pitoisuuksien ja verisuonten toiminnan analyysin arvioimista terveillä vapaaehtoisilla ja aikuisilla, joilla on ollut sydän- ja verisuonitautia ja jotka saivat PPI:tä vs. lumelääkettä neljän viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–75-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset (n=10) tai mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai ääreisvaltimotauti (n=10)
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan itsensä tai hänen edustajiensa kanssa
- Painoindeksi 18 kg/m^2 ja 35 kg/m^2 seulontakäynnillä
- Kreatiniini <1,5 ja maksaentsyymit < 2x normaalit, kaikki laboratoriotestit katsotaan normaaleiksi tai niillä ei ole merkittävää kliinistä merkitystä tutkijan tutkimuksen kannalta
Poissulkemiskriteerit:
- Protonipumpun estäjähoidon vasta-aihe
- Nykyinen hoito PPI- tai H2-antagonistilla, eikä se kestä lääkityksen lopettamista tai huuhtelua.
- Nykyinen tai historiallinen näyttö kliinisesti vakavasta sydän- ja verisuoni-, neurologisesta, hematologisesta, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, keuhkojen, endokrinologisesta, metabolisesta tai psykiatrisesta sairaudesta.
- Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa vapaaehtoisen terveyteen ja/tai tutkimustuloksiin
- Imeytymishäiriö tai mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus
- Entsyymi-induktorien tai entsyymi-inhibiittorilääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen
- Aiempi tai nykyinen huumealtistuminen, joka vastaa huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta
- Aiempi tai nykyinen alkoholialtistuminen, joka merkitsee alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta (esim. > 28 yksikköä viikossa miehillä, missä 1 yksikkö = yksi annos alkoholia (25 ml), yksi lasi viiniä (125 ml) tai puolituppi olutta
- Verenluovutus tai muu suuri verenhukka (>500 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Jos ei jostain syystä tai tutkijan mielestä halua tai pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, hänen ei tulisi osallistua tutkimukseen
- Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C-vasta-aineelle, HIV-1- tai HIV-2-vasta-aineelle seulonnassa
- Tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin muulle tutkimuslääkkeen yhdisteelle tai mille tahansa muulle läheisesti sukulaiselle yhdisteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protonipumpun estäjä
Lansopratsoli (Prevacid)
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vitamiinipilleri
|
Vitamiinipilleri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos reaktiivisessa hyperemiaindeksissä perifeerisen valtimotonometrian (EndoPAT) avulla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 5 viikkoa, 7 viikkoa, 11 viikkoa, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 5 viikkoa, 7 viikkoa, 11 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos veren ADMA-tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 5 viikkoa, 7 viikkoa, 11 viikkoa, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 5 viikkoa, 7 viikkoa, 11 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Leeper, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23848
- 1144447-121-DHAXB (Muu apuraha/rahoitusnumero: Stanford Translational Research and Applied Medicine)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endoteelin toimintahäiriö
-
Oslo University HospitalRekrytointiDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet-kalvon endoteelikeratoplastia (DMEK)Norja