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Effet des inhibiteurs de la pompe à protons sur la fonction endothéliale (PPI)

19 août 2022 mis à jour par: Stanford University

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) augmentent-ils le risque cardiovasculaire ? Effet des IPP sur la fonction endothéliale et l'ADMA.

Dans cette étude randomisée contrôlée croisée, les chercheurs proposent de tester l'hypothèse selon laquelle les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) augmentent les taux plasmatiques de diméthylarginine asymétrique (ADMA), qui est un marqueur de la dysfonction endothéliale. Les auteurs proposent d'évaluer les concentrations d'ADMA et l'analyse de la fonction vasculaire chez des volontaires sains et des adultes ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ayant reçu un IPP par rapport à un placebo pendant quatre semaines chacun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 75 ans (n ​​= 10) ou volontaires masculins ou féminins ayant des antécédents de maladie coronarienne ou artérielle périphérique (n = 10)
  • Capable de comprendre la nature de l'étude et de donner un consentement éclairé écrit
  • Capable de bien communiquer avec l'enquêteur lui-même ou ses représentants
  • Indice de masse corporelle entre 18 kg/m^2 et 35 kg/m^2 lors de la visite de dépistage
  • Créatinine < 1,5 et enzymes hépatiques < 2 x normales, tous les tests de laboratoire étant considérés comme normaux ou sans pertinence clinique significative pour l'étude par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au traitement par inhibiteur de la pompe à protons
  • Traitement en cours avec IPP ou antagoniste H2, et incapable de tolérer le sevrage ou l'arrêt de la médication.
  • Preuve actuelle ou historique d'une maladie cardiovasculaire, neurologique, hématologique, hépatique, gastro-intestinale, rénale, pulmonaire, endocrinologique, métabolique ou psychiatrique cliniquement grave.
  • Toute autre maladie aiguë ou chronique qui pourrait influencer la santé du volontaire et/ou les résultats de l'étude
  • Présence ou antécédents de malabsorption ou de toute chirurgie gastro-intestinale à l'exception de l'appendicectomie ou de la réparation d'une hernie
  • Utilisation d'inducteurs enzymatiques ou de médicaments inhibiteurs enzymatiques au cours des trois derniers mois précédant la première administration du médicament
  • Participation à un autre essai clinique en cours
  • Exposition passée ou actuelle à des drogues équivalant à l'abus de drogues ou à la toxicomanie
  • Exposition passée ou actuelle à l'alcool équivalant à un abus ou à une dépendance à l'alcool (c.-à-d. > 28 unités par semaine pour les hommes, où 1 unité = une mesure de spiritueux (25 ml), un verre de vin (125 ml) ou 1/2 pinte de bière)
  • Don de sang ou toute autre perte de sang majeure (> 500 ml) dans les trois mois précédant l'étude
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer au protocole de l'étude pour quelque raison que ce soit ou de l'avis de l'investigateur ne doit pas participer à l'étude
  • Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du VIH-1 ou du VIH-2 lors du dépistage
  • Allergie ou intolérance connue à tout autre composé du médicament à l'étude ou à tout autre composé étroitement apparenté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteur de la pompe à protons
Lansoprazole (Prevacid)
Autres noms:
  • Prévacide
Comparateur placebo: Pilule de vitamines
Pilule de vitamines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'indice d'hyperémie réactive mesuré par tonométrie artérielle périphérique (EndoPAT)
Délai: Baseline, 1 semaine, 5 semaines, 7 semaines, 11 semaines, 12 semaines
Baseline, 1 semaine, 5 semaines, 7 semaines, 11 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du taux sanguin d'ADMA
Délai: Baseline, 1 semaine, 5 semaines, 7 semaines, 11 semaines, 12 semaines
Baseline, 1 semaine, 5 semaines, 7 semaines, 11 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Leeper, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2013

Première publication (Estimation)

27 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23848
  • 1144447-121-DHAXB (Autre subvention/numéro de financement: Stanford Translational Research and Applied Medicine)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Le dysfonctionnement endothélial

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