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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02022280
Effet des inhibiteurs de la pompe à protons sur la fonction endothéliale (PPI)
19 août 2022 mis à jour par: Stanford University
Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) augmentent-ils le risque cardiovasculaire ? Effet des IPP sur la fonction endothéliale et l'ADMA.
Dans cette étude randomisée contrôlée croisée, les chercheurs proposent de tester l'hypothèse selon laquelle les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) augmentent les taux plasmatiques de diméthylarginine asymétrique (ADMA), qui est un marqueur de la dysfonction endothéliale.
Les auteurs proposent d'évaluer les concentrations d'ADMA et l'analyse de la fonction vasculaire chez des volontaires sains et des adultes ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ayant reçu un IPP par rapport à un placebo pendant quatre semaines chacun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 75 ans (n = 10) ou volontaires masculins ou féminins ayant des antécédents de maladie coronarienne ou artérielle périphérique (n = 10)
- Capable de comprendre la nature de l'étude et de donner un consentement éclairé écrit
- Capable de bien communiquer avec l'enquêteur lui-même ou ses représentants
- Indice de masse corporelle entre 18 kg/m^2 et 35 kg/m^2 lors de la visite de dépistage
- Créatinine < 1,5 et enzymes hépatiques < 2 x normales, tous les tests de laboratoire étant considérés comme normaux ou sans pertinence clinique significative pour l'étude par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au traitement par inhibiteur de la pompe à protons
- Traitement en cours avec IPP ou antagoniste H2, et incapable de tolérer le sevrage ou l'arrêt de la médication.
- Preuve actuelle ou historique d'une maladie cardiovasculaire, neurologique, hématologique, hépatique, gastro-intestinale, rénale, pulmonaire, endocrinologique, métabolique ou psychiatrique cliniquement grave.
- Toute autre maladie aiguë ou chronique qui pourrait influencer la santé du volontaire et/ou les résultats de l'étude
- Présence ou antécédents de malabsorption ou de toute chirurgie gastro-intestinale à l'exception de l'appendicectomie ou de la réparation d'une hernie
- Utilisation d'inducteurs enzymatiques ou de médicaments inhibiteurs enzymatiques au cours des trois derniers mois précédant la première administration du médicament
- Participation à un autre essai clinique en cours
- Exposition passée ou actuelle à des drogues équivalant à l'abus de drogues ou à la toxicomanie
- Exposition passée ou actuelle à l'alcool équivalant à un abus ou à une dépendance à l'alcool (c.-à-d. > 28 unités par semaine pour les hommes, où 1 unité = une mesure de spiritueux (25 ml), un verre de vin (125 ml) ou 1/2 pinte de bière)
- Don de sang ou toute autre perte de sang majeure (> 500 ml) dans les trois mois précédant l'étude
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer au protocole de l'étude pour quelque raison que ce soit ou de l'avis de l'investigateur ne doit pas participer à l'étude
- Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du VIH-1 ou du VIH-2 lors du dépistage
- Allergie ou intolérance connue à tout autre composé du médicament à l'étude ou à tout autre composé étroitement apparenté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Inhibiteur de la pompe à protons
Lansoprazole (Prevacid)
|
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Pilule de vitamines
|
Pilule de vitamines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de l'indice d'hyperémie réactive mesuré par tonométrie artérielle périphérique (EndoPAT)
Délai: Baseline, 1 semaine, 5 semaines, 7 semaines, 11 semaines, 12 semaines
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Baseline, 1 semaine, 5 semaines, 7 semaines, 11 semaines, 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification du taux sanguin d'ADMA
Délai: Baseline, 1 semaine, 5 semaines, 7 semaines, 11 semaines, 12 semaines
|
Baseline, 1 semaine, 5 semaines, 7 semaines, 11 semaines, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Leeper, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2013
Première publication (Estimation)
27 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23848
- 1144447-121-DHAXB (Autre subvention/numéro de financement: Stanford Translational Research and Applied Medicine)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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