组织氧合和 miR-210 基因在伤口愈合中的作用 (miR210)
组织氧合和 miR-210 在伤口愈合中的作用
假设：在标准临床护理环境中，缺血性人类伤口边缘组织（缺乏血流的组织）表皮（皮肤外层）中 miR210 升高与不良愈合结果相关。
研究目的：确定缺血性人类伤口边缘组织表皮中升高的 miR-210 是否与标准临床护理环境中的不良愈合结果相关。
这项研究将持续 14 周。 非糖尿病或严格控制的糖尿病成年患者，以及患有至少 12 周开放/未愈合的慢性下肢静脉溃疡的成年患者将被纳入本研究。 将从印第安纳大学健康综合伤口中心 (CWC) 招募患者。 在第 0、14 和 28 天，患者将进行以下操作：测量伤口并拍照；如果接受组织活检，TCOM（经皮氧测量）或 ABI 用于测量伤口组织中的氧气量；以及来自同一伤口/溃疡的两个 3 毫米打孔活组织检查。 如果伤口在第 14 天或第 28 天闭合，则不会进行活检。 此外，在整个研究过程中，将在入组后的 98 天（14 周）内审查患者的医疗记录，以确定伤口的最终状态是愈合还是未愈合。 每位研究人员将在初次访问时完成所有同意受试者的 ABI，以确保受试者资格（如排除标准中列出的 TCOM<30 mmHg）。 如果无法获得 ABI，将执行 TCOM。
这项研究将总共进行 5 次就诊（在研究的第 28 天，有开放性伤口的患者总共进行 6 次就诊）。 访问将在第 0、7、14、21、28 天进行。
研究概览
详细说明
该研究被设计为为期 28 天的前瞻性纵向观察研究，包括 98 天（14 周）的伤口随访照片，以测试第 28 天开放的伤口是否在第 14 周闭合，或者它们是否长期保持开放状态。
在登记后第 0、14 和 28 天，将获得伤口图像。 当患者来到综合伤口中心 (CWC) 时，伤口照片是标准护理的一部分。 图片不包括可能导致参与者身份识别的身体部位。 此外，按照护理标准，将进行两次活检——一次活检将用于激光捕获显微切割 (LCM) 和免疫组织化学研究，而另一次将用于使用定量细菌培养和扫描电子显微镜确定感染状态（ SEM) 生物膜表型成像。
以下内容将在第 0、14 和 28 天完成：
- 伤口测量 - 用于测量伤口面积的数字面积测量照片。
- 两次伤口边缘活检（3 毫米）——根据需要，在使用 1% 利多卡因局部麻醉剂准备伤口床后，将从伤口边缘（周边皮肤的前 3 毫米边缘）进行两次打孔活检（每次 3 毫米） ) 相同的伤口/溃疡。
- 数据收集 - 以下信息将在注册访问期间收集并在每次访问时更新（每周 - 在第 0、7、14、21、28 和 98 天（第 14 周）），并在必要时输入数据收集表： 年龄;性别;种族/民族；目前的药物；经皮氧测量（TCOM）<30 mmHg 或 ABI < 0.8；伤口位置和病因；其他相关疾病；伤口护理方式/治疗；营养状况将记录为白蛋白水平和图表记录。
愈合结果：作为当前护理标准的一部分，将每 7 天（每周）进行一次伤口摄影。 根据第 0 天和第 28 天的伤口测量值，根据研究提案/方案中描述的标准，将患者分类为愈合或未愈合。
这项研究将总共进行 5 次就诊（在研究的第 28 天，有开放性伤口的患者总共进行 6 次就诊）。 访问将在第 0、7、14、21 和 28 天进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Comprehensive Wound Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- OSUWMC Comprehensive Wound Center (University Hospital East)
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Columbus、Ohio、美国、43221
- OSUWMC Comprehensive Would Center (Martha Morehouse Medical Plaza)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 30岁以上
- 存在 1 处或多处非神经性静脉淤滞性腿部溃疡 (VLU)，经双血管检查证实
- 慢性 - 伤口开放 >4 周
排除标准：
- 被认为无法理解研究的程序、风险和益处（即知情同意）的个人将被排除在外
- 孕妇
- 血红蛋白 A1C > 9% 的糖尿病
- 具有明显免疫缺陷的受试者（即患有 HIV/AIDS、器官移植和/或癌症的患者）
动脉供应不足，如以下任何一项所证明（对于接受组织活检且膝盖以下有伤口的受试者）：
- TcOM < 30mmHg
- ABI < 0.7 或 >1.20
- 脑外伤 < 0.6
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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腿部静脉性溃疡
前往印第安纳大学健康综合伤口中心就诊的患有慢性腿部静脉溃疡的患者，根据研究纳入和排除标准符合资格，将参与为期 14 周（98 天）的纵向观察研究。
该手臂中的所有受试者将在第 0、14 和 28 天进行伤口测量、用于测量伤口面积的数字平面测量的照片，以及同一伤口/溃疡的两次 3 毫米穿孔组织活检（用于 OCT 和感染）。
如果伤口在第 14 或 28 天闭合，则不会进行活检。
将在入组后 98 天（14 周）审查患者病历，以确定伤口的最终状态是愈合还是未愈合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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愈合状态下 miR210 表达的平均变化（愈合与非愈合）
大体时间：28天
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主要分析将比较基线 (d1) miR-210 表达在伤口愈合状态下的平均变化周期时间 (Delta Ct)（即，基于 d28/d0 伤口大小 (%) 的愈合与未愈合，使用两种方法之一-样本 t 检验或非参数 Wilcoxon 秩和检验取决于 miR-210 的分布和组间方差的同质性。
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28天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Chandan K Sen, PhD、Indiana University Department of Surgery
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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