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상처 치유에서 조직 산소화 및 miR-210 유전자의 역할 (miR210)

2024년 4월 23일 업데이트: Chandan Sen

상처 치유에서 조직 산소화 및 miR-210의 역할

가설: 허혈성 인간 상처 가장자리 조직(혈류가 부족한 조직)의 표피(피부 바깥층)에서 상승된 miR210은 표준 임상 치료 환경에서 낮은 치유 결과와 관련이 있습니다.

연구 목적: 허혈성 인간 상처 가장자리 조직의 표피에서 상승된 miR-210이 표준 임상 치료 환경에서 불량한 치유 결과와 관련이 있는지 확인합니다.

이 연구는 14주 동안 진행됩니다. 비당뇨병이거나 엄격하게 조절되는 당뇨병 환자이고 적어도 12주 동안 개방/치유되지 않은 만성 하지 정맥성 궤양이 있는 성인 환자가 이 연구에 등록됩니다. 환자는 Indiana University Health Comprehensive Wound Center(CWC)에서 모집됩니다. 0일, 14일 및 28일에 환자는 다음을 수행합니다: 상처 측정 및 사진 촬영; 조직 생검을 받는 경우 상처 조직의 산소량을 측정하기 위한 TCOM(경피적 산소 측정) 또는 ABI; 동일한 상처/궤양에서 2개의 3mm 펀치 생검. 상처가 14일 또는 28일까지 닫히면 생검을 하지 않습니다. 추가로, 상처의 최종 상태를 치유 또는 치유되지 않음으로 결정하기 위해 등록 후 98일(14주) 동안 연구 전반에 걸쳐 환자의 의료 기록을 검토할 것입니다. ABI는 피험자 적격성을 보장하기 위해 동의한 모든 피험자에 대해 최초 방문 시 연구 인력별로 완료됩니다(제외 기준에 TCOM < 30mmHg로 나열됨). ABI를 얻을 수 없는 경우 TCOM이 수행됩니다.

이 연구를 위해 총 5회의 방문이 있을 것입니다(연구 28일에 열린 상처가 있는 환자의 총 6회 방문). 방문은 0, 7, 14, 21,28일에 발생합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 28일에 열린 상처가 14주에 닫혔는지 또는 만성적으로 열린 상태로 남아 있는지 여부를 테스트하기 위해 상처의 98일(14주) 후속 촬영을 포함하는 28일 전향적 종단 관찰 연구로 설계되었습니다.

등록 후 0일, 14일 및 28일에 상처 이미지를 얻습니다. 상처 사진은 환자가 종합 상처 센터(CWC)에 올 때 표준 치료의 일부입니다. 참가자를 식별할 수 있는 신체 부위는 이미지에 포함되지 않습니다. 또한 표준 치료에 따라 두 가지 생검을 실시합니다. 하나는 레이저 포획 현미해부(LCM) 및 면역조직화학 연구에 사용되며, 다른 하나는 정량적 박테리아 배양 및 주사 전자 현미경을 사용하여 감염 상태를 결정하는 데 사용됩니다. SEM) 생물막 표현형을 위한 이미징.

다음 작업은 0일, 14일 및 28일에 완료됩니다.

  1. 상처 측정 - 상처 면적을 측정하기 위한 디지털 면적 측정을 위한 사진.
  2. 2개의 상처 가장자리 생검(3mm) - 필요에 따라 1% 리도카인 국소 마취제로 상처 바닥을 준비한 후 상처 가장자리(둘레에서 피부의 앞쪽 3mm 가장자리)에서 두 개의 펀치 생검(각각 3mm)을 얻습니다. ) 같은 상처/궤양.
  3. 데이터 수집 - 다음 정보는 등록 방문 중에 수집되고 필요에 따라 방문할 때마다(매주 - 0, 7, 14, 21, 28 및 98일(14주)) 업데이트되며 데이터 수집 양식에 입력됩니다. : 나이; 섹스; 인종/민족; 현재 약물; 경피적 산소 측정(TCOM) <30 mmHg 또는 ABI < 0.8; 상처 위치 및 병인; 기타 관련 질병; 상처 관리 방식/치료; 영양 상태는 알부민 수준 및 차트 기록에 의해 문서화된 대로 기록됩니다.

치유 결과: 상처 사진 촬영은 현재 치료 표준의 일부로 7일마다(매주) 수행됩니다. 0일과 28일의 상처 측정에 기초하여 환자는 연구 제안서/프로토콜에 설명된 기준에 따라 치유 또는 비 치유로 분류됩니다.

이 연구를 위해 총 5회의 방문이 있을 것입니다(연구 28일에 열린 상처가 있는 환자의 총 6회 방문). 방문은 0, 7, 14, 21 및 28일에 발생합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

54

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Comprehensive Wound Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • OSUWMC Comprehensive Wound Center (University Hospital East)
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • OSUWMC Comprehensive Would Center (Martha Morehouse Medical Plaza)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

비당뇨병 또는 통제된 당뇨병, 만성(개방 >4주) 하지 정맥 궤양

설명

포함 기준:

  • 30세 이상
  • 혈관 듀플렉스에 의해 확인된 1개 이상의 비신경병성 정맥 울혈 다리 궤양(VLU)의 존재
  • 만성 - 상처 열림 >4주

제외 기준:

  • 연구의 절차, 위험 및 이점(즉, 사전 동의)을 이해할 수 없다고 간주되는 개인은 제외됩니다.
  • 임산부
  • 헤모글로빈 A1C > 9%인 당뇨병
  • 현저한 면역결핍이 있는 피험자(즉, HIV/AIDS 환자, 장기 이식 및/또는 암 환자)

  • 다음 중 하나로 입증되는 부적절한 동맥 공급(무릎 아래 상처가 있는 조직 생검을 받는 피험자의 경우):

    • TcOM < 30mmHg
    • ABI < 0.7 또는 >1.20
    • TBI < 0.6

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
정맥성 다리 궤양
연구 포함 및 제외 기준에 따라 자격을 갖춘 만성 정맥 다리 궤양이 있는 인디애나 대학 건강 종합 상처 센터를 방문하는 환자는 14주(98일) 종단 관찰 연구에 참여하게 됩니다. 이 팔의 모든 피험자는 상처 측정, 상처 부위 측정을 위한 디지털 면적 측정용 사진, 0일, 14일, 28일에 동일한 상처/궤양(OCT 및 감염의 경우)에 대한 3mm 펀치 조직 생검 2회를 받게 됩니다. 상처가 14일 또는 28일까지 아물면 생검을 실시하지 않습니다. 상처의 최종 상태가 치유되었는지 또는 치유되지 않았는지 결정하기 위해 등록 후 98일(14주) 후에 환자 차트를 검토합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유 상태에 따른 miR210 발현의 평균 변화(치유 대 비치유)
기간: 28일
1차 분석은 상처 치유 상태(즉, d28/d0 상처 크기(%)를 기준으로 치유 대 비 치유)에 걸쳐 기준선(d1) miR-210 발현의 평균 변화 주기 시간(Delta Ct)을 두 가지 방법 중 하나를 사용하여 비교합니다. miR-210의 분포 및 그룹 간 분산의 균질성에 따라 샘플 t-테스트 또는 비모수 Wilcoxon 순위 합계 테스트.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chandan Sen

수사관

  • 수석 연구원: Chandan K Sen, PhD, Indiana University Department of Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1901906845

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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