Kudosten hapetuksen ja miR-210-geenin rooli haavan paranemisessa (miR210)
Kudosten hapetus ja miR-210:n rooli haavan paranemisessa
Hypoteesi: Kohonnut miR210 ihon iskeemisen haavan reunakudoksen (kudoksen, jossa ei ole verenkiertoa) orvaskedessä (ihon ulkokerroksessa) liittyy huonoon paranemistulokseen tavallisessa kliinisessä hoidossa.
Tutkimuksen tarkoitus: Selvittää, liittyykö kohonnut miR-210 ihmisen iskeemisen haavan reunakudoksen epidermiksessä huonoon paranemistulokseen tavallisessa kliinisessä hoidossa.
Tämä tutkimus kestää 14 viikkoa. Tähän tutkimukseen otetaan aikuispotilaat, joilla ei ole diabeetikkoa tai tiukasti hallinnassa oleva diabeetikko ja joilla on kroonisia laskimosäärihaavoja, jotka ovat olleet avoimia/ei parantuneet vähintään 12 viikkoa. Potilaat rekrytoidaan Indiana University Health Comprehensive Wound Centeristä (CWC). Päivinä 0, 14 ja 28 potilaille suoritetaan seuraavat: mittaukset ja valokuvat heidän haavastaan; TCOM (transkutaaninen hapen mittaus) tai ABI mittaamaan hapen määrää haavakudoksessa, jos vastaanotetaan kudosbiopsia; ja kaksi 3 mm:n biopsiaa samasta haavasta/haavasta. Biopsiaa ei oteta, jos haava on sulkeutunut päivään 14 tai 28 mennessä. Lisäksi potilaiden lääketieteellisiä tietoja tarkastellaan koko tutkimuksen ajan 98 päivän (14 viikon) ajan ilmoittautumisen jälkeen haavan lopullisen tilan määrittämiseksi parantuneena vai parantumattomana. ABI suoritetaan tutkimushenkilöstöä kohden ensimmäisellä käynnillä kaikille suostumuksen saaneille koehenkilöille, jotta varmistetaan tutkimushenkilöiden kelpoisuus (kuten TCOM<30 mmHg poissulkemiskriteereissä). Jos ABI:ita ei saada, TCOM suoritetaan.
Tätä tutkimusta varten on yhteensä 5 käyntiä (6 käyntiä potilaille, joilla on avohaavoja tutkimuksen päivänä 28). Vierailut tapahtuvat päivinä 0, 7, 14, 21, 28.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu 28 päivän prospektiiviseksi pitkittäishavainnointitutkimukseksi, joka sisältää 98 päivän (14 viikon) seurantakuvauksen haavasta sen testaamiseksi, ovatko päivänä 28 avautuneet haavat sulkeutuneet viikolla 14 vai ovatko ne pysyneet kroonisesti auki.
Ilmoittautumisen jälkeen päivinä 0, 14 ja 28 otetaan haavakuvat. Haavakuvat ovat osa normaalia hoitoa potilaiden tullessa Comprehensive Wound Centeriin (CWC). Kuvat eivät sisällä kehon osaa, joka voisi johtaa osallistujien tunnistamiseen. Lisäksi tavanomaisen hoidon mukaisesti otetaan kaksi biopsiaa - toista biopsiaa käytetään laserkaappausmikrodissektioon (LCM) ja immunohistokemiallisiin tutkimuksiin, kun taas toista käytetään infektiotilan määrittämiseen kvantitatiivisten bakteeriviljelmien ja pyyhkäisyelektronimikroskoopin avulla. SEM) kuvantaminen biofilmin fenotyypitystä varten.
Seuraavat valmistuvat päivinä 0, 14 ja 28:
- Haavan mittaukset - Valokuvat digitaaliseen planimetriaan haavan alueen mittaamiseksi.
- Kaksi haavareunabiopsiaa (3 mm) - sen jälkeen, kun haavapohja on valmisteltu 1 % lidokaiini-paikallispuudutuksella tarpeen mukaan, haavan reunasta (ihon 3 mm etureunasta kehällä) otetaan kaksi biopsiaa (kukin 3 mm) ) samasta haavasta/haavasta.
- Tiedonkeruu - seuraavat tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnin aikana ja päivitetään jokaisella käynnillä (viikoittain - päivinä 0, 7, 14, 21, 28 ja 98 (viikko 14)) tarpeen mukaan ja syötetään tiedonkeruulomakkeelle : Ikä; Seksi; Rotu/etnisyys; Nykyiset lääkkeet; Transkutaaninen hapen mittaus (TCOM) <30 mmHg tai ABI < 0,8; Haavan sijainti ja etiologia; Muut liittyvät sairaudet; Haavan hoitomuoto/hoito; ja ravitsemustila kirjataan albumiinitasojen ja kaaviotietueiden dokumentoimana.
Paranemistulos: Haavakuvaus suoritetaan 7 päivän välein (joka viikko) osana nykyistä hoitotasoa. Päivien 0 ja 28 haavamittausten perusteella potilaat luokitellaan joko paraneviksi tai parantumattomiksi tutkimusehdotuksessa/tutkimussuunnitelmassa kuvattujen kriteerien mukaan.
Tätä tutkimusta varten on yhteensä 5 käyntiä (6 käyntiä potilaille, joilla on avohaavoja tutkimuksen päivänä 28). Vierailut tapahtuvat päivinä 0, 7, 14, 21 ja 28.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Comprehensive Wound Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- OSUWMC Comprehensive Wound Center (University Hospital East)
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- OSUWMC Comprehensive Would Center (Martha Morehouse Medical Plaza)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 30+ vuotta
- Yhden tai useamman ei-neuropaattisen laskimoiden staasin jalkahaavan (VLU) esiintyminen, joka on vahvistettu vaskulaarisella dupleksilla
- Krooninen - Avattu haava > 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden ei katsota pystyvän ymmärtämään tutkimuksen menettelyjä, riskejä ja etuja (eli tietoinen suostumus), suljetaan pois.
- Raskaana olevat naiset
- Diabetes, jonka hemoglobiini A1C > 9 %
- Potilaat, joilla on selvä immuunipuutos (eli potilaat, joilla on HIV/AIDS, elinsiirto ja/tai syöpä)
Riittämätön valtimoiden saanti, josta on osoituksena jokin seuraavista (henkilöille, joille otetaan kudosbiopsia, jossa on polven alapuolella olevia haavoja):
- TcOM < 30 mmHg
- ABI < 0,7 tai > 1,20
- TBI < 0,6
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Laskimo-jalan haavaumat
Indiana University Health Comprehensive Wound Centerissä vierailevat potilaat, joilla on krooninen laskimosäärihaava ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, osallistuvat 14 viikon (98 päivää) pitkittäiseen havainnointitutkimukseen.
Kaikilla tämän käsivarren koehenkilöillä on haavamittaukset, valokuvat digitaalista planimetriaa varten haavan alueen mittaamiseksi ja kaksi 3 mm:n kudosbiopsiaa samasta haavasta/haavasta (OKT ja infektio) päivinä 0, 14 ja 28.
Biopsiaa ei oteta, jos haava on sulkeutunut päivään 14 tai 28 mennessä.
Potilaskartat tarkistetaan 98 päivää (14 viikkoa) ilmoittautumisen jälkeen haavan lopullisen tilan määrittämiseksi parantuneena vai parantumattomana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MiR210-ilmentymän keskimääräinen muutos paranemistilassa (parantuva vs. ei-parantuva)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Primaarisessa analyysissä verrataan perusviivan (d1) miR-210:n ilmentymisen keskimääräisiä muutosjaksoaikoja (Delta Ct) haavan paranemistilanteen välillä (eli paraneminen vs ei-parantunut haavan koon d28/d0 perusteella (%) käyttämällä joko kahta näyte t-testi tai ei-parametrinen Wilcoxonin rank-sum testi riippuen miR-210:n jakautumisesta ja varianssin homogeenisuudesta ryhmien välillä.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chandan K Sen, PhD, Indiana University Department of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1901906845
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .