A szöveti oxigenizáció és a miR-210 gén szerepe a sebgyógyulásban (miR210)
A szövetek oxigénellátása és a miR-210 szerepe a sebgyógyulásban
Hipotézis: Az ischaemiás emberi seb szélén lévő szövet epidermiszében (a bőr külső rétegében) emelkedett miR210 szint (olyan szövet, amelyhez nincs véráramlás) a szokásos klinikai ellátás keretei között rossz gyógyulási eredménnyel jár.
A vizsgálat célja: Annak megállapítása, hogy az ischaemiás humán sebszéli szövet epidermiszében a megemelkedett miR-210 összefüggésben áll-e a rossz gyógyulási eredménnyel standard klinikai ellátás mellett.
Ez a vizsgálat 14 hétig tart. Ebbe a vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vonnak be, akik nem cukorbetegek vagy szigorúan kontrollált cukorbetegek, és akiknek krónikus vénás lábszárfekélyük van, amely legalább 12 hete nyitott/nem gyógyult be. A betegeket az Indiana Egyetem Egészségügyi Átfogó Sebközpontjából (CWC) veszik fel. A 0., 14. és 28. napon a betegek a következőket végzik el: mérések és fényképek készítése a sebükről; TCOM (transzkután oxigénmérés) vagy ABI a sebszövetben lévő oxigén mennyiségének mérésére szövetbiopszia esetén; és két 3 mm-es ütési biopszia ugyanabból a sebből/fekélyből. Biopsziát nem vesznek, ha a seb a 14. vagy a 28. napon bezárult. Ezenkívül a betegek orvosi feljegyzéseit a vizsgálat során a felvételt követő 98 napon keresztül (14 hétig) felülvizsgálják, hogy megállapítsák a seb gyógyult vagy nem gyógyult végső állapotát. Az ABI vizsgálatot végző személyenként az első vizit alkalmával minden beleegyezett alany esetében kitöltésre kerül, hogy biztosítsák az alany alkalmasságát (a kizárási kritériumok között felsorolt TCOM<30 Hgmm). Ha az ABI-k nem szerezhetők be, a TCOM végrehajtásra kerül.
Ebben a vizsgálatban összesen 5 látogatás lesz (összesen 6 látogatás nyílt sebekkel rendelkező betegeknél a vizsgálat 28. napján). A látogatásokra a 0., 7., 14., 21., 28. napon kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 28 napos prospektív longitudinális megfigyelési vizsgálatként tervezték, amely magában foglalja a seb 98 napos (14 hetes) követéses fényképezését annak tesztelésére, hogy a 28. napon nyílt sebek bezárultak-e a 14. héten, vagy krónikusan nyitva maradtak-e.
A beiratkozást követő 0., 14. és 28. napon sebképeket készítünk. A sebfotók a szokásos ellátás részét képezik, amikor a betegek az Átfogó Sebközpontba (CWC) érkeznek. A képek nem tartalmazzák azt a testrészt, amely a résztvevők azonosításához vezethet. Ezen túlmenően a standard ellátást követve két biopsziát vesznek majd – az egyik biopsziát a lézeres rögzítés mikrodisszekcióhoz (LCM) és az immunhisztokémiai vizsgálatokhoz, míg a másikat a fertőzés állapotának meghatározására használják kvantitatív baktériumtenyészetekkel és pásztázó elektronmikroszkópiával. SEM) képalkotás a biofilm fenotipizáláshoz.
A 0., 14. és 28. napon az alábbiak készülnek el:
- Sebmérés – Fényképek digitális planimetriához a sebterület mérésére.
- Két sebél-biopszia (3 mm) - a sebágy előkészítését követően 1% lidokain helyi érzéstelenítővel, szükség szerint két ütési biopsziát (egyenként 3 mm-es) veszünk a seb széléről (a bőr 3 mm-es elülső széle a kerületen). ) ugyanabban a sebben/fekélyben.
- Adatgyűjtés - a beiratkozási látogatás során az alábbi információkat gyűjtjük össze, és minden látogatás alkalmával frissítjük (hetente - a 0., 7., 14., 21., 28. és 98. napon (14. hét)) szükség szerint, és rögzítjük az adatfelvételi űrlapon : Életkor; Szex; Faj/etnikai hovatartozás; Jelenlegi gyógyszerek; Transzkután oxigénmérés (TCOM) <30 Hgmm vagy ABI < 0,8; Seb helye és etiológiája; Egyéb kapcsolódó betegségek; Sebkezelési mód/kezelés; és A tápláltsági állapotot az albuminszintek és a diagram rekordjai dokumentálva rögzítik.
Gyógyulási eredmény: A jelenlegi ápolási standard részeként 7 naponként (hetente) sebfotózásra kerül sor. A 0. és 28. napon végzett sebmérések alapján a betegeket gyógyuló vagy nem gyógyuló kategóriába sorolják a vizsgálati javaslatban/protokollban leírt kritériumok szerint.
Ebben a vizsgálatban összesen 5 látogatás lesz (összesen 6 látogatás nyílt sebekkel rendelkező betegeknél a vizsgálat 28. napján). A látogatásokra a 0., 7., 14., 21. és 28. napon kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Comprehensive Wound Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- OSUWMC Comprehensive Wound Center (University Hospital East)
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- OSUWMC Comprehensive Would Center (Martha Morehouse Medical Plaza)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30+ éves korosztály
- 1 vagy több nem neuropátiás vénás pangásos lábszárfekély (VLU) jelenléte, amelyet vaszkuláris duplex igazol
- Krónikus - Nyitott seb >4 hét
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akikről úgy ítélik meg, hogy nem képesek megérteni a vizsgálat eljárásait, kockázatait és előnyeit (azaz a tájékozott beleegyezés), kizárásra kerülnek.
- Terhes nők
- Diabétesz hemoglobin A1C > 9%
- Jelentős immunhiányos betegek (azaz HIV/AIDS-ben szenvedő, szervátültetett és/vagy rákos betegek)
Nem megfelelő artériás ellátás, amint azt a következők bármelyike bizonyítja (térd alatti sebekkel szövetbiopsziát kapó alanyoknál):
- TcOM < 30 Hgmm
- ABI < 0,7 vagy > 1,20
- TBI < 0,6
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vénás lábszárfekélyek
Az Indiana Egyetem Egészségügyi Átfogó Sebközpontjába látogató, krónikus vénás lábszárfekély(ek)ben szenvedő betegeket, akik a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumok alapján megfelelnek, egy 14 hetes (98 napos) longitudinális megfigyeléses vizsgálatban vesznek részt.
Ebben a karban minden alany rendelkezik sebméréssel, fényképekkel a digitális planimetriával a sebterület mérésére, valamint ugyanabból a sebből/fekélyből (OCT és fertőzés esetén) két 3 mm-es szövetbiopsziát a 0., 14. és 28. napon.
Biopsziát nem vesznek, ha a seb a 14. vagy 28. napon bezárult.
A betegtáblázatokat a felvétel után 98 nappal (14 héttel) felülvizsgálják, hogy megállapítsák a seb gyógyult vagy nem gyógyult végleges állapotát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A miR210 expressziójának átlagos változása a gyógyulási státuszban (gyógyulás vs. nem gyógyuló)
Időkeret: 28 nap
|
Az elsődleges elemzés összehasonlítja az alapvonal (d1) miR-210 expressziójának átlagos változási ciklusidejét (Delta Ct) a sebgyógyulási állapot között (azaz a gyógyulás és a nem gyógyulás a d28/d0 sebméret (%) alapján, a két- minta t-próba vagy a nem-paraméteres Wilcoxon rang-összeg teszt a miR-210 eloszlásától és a csoportok közötti variancia homogenitásától függően.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chandan K Sen, PhD, Indiana University Department of Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1901906845
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .