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Ruolo dell'ossigenazione dei tessuti e del gene miR-210 nella guarigione delle ferite (miR210)

23 aprile 2024 aggiornato da: Chandan Sen

Ossigenazione dei tessuti e ruolo del miR-210 nella guarigione delle ferite

Ipotesi: un miR210 elevato nell'epidermide (strato esterno della pelle) del tessuto del bordo della ferita umana ischemico (tessuto che presenta una mancanza di flusso sanguigno) è associato a uno scarso risultato di guarigione in un contesto di cure cliniche standard.

Obiettivo dello studio: determinare se un miR-210 elevato nell'epidermide del tessuto ischemico del bordo della ferita umana sia associato a uno scarso esito di guarigione in un contesto di cure cliniche standard.

Questo studio durerà 14 settimane. Pazienti adulti, non diabetici o diabetici strettamente controllati e che hanno ulcere venose croniche che sono state aperte/non guarite per almeno 12 settimane, saranno arruolati in questo studio. I pazienti saranno reclutati dall'Indiana University Health Comprehensive Wound Center (CWC). Nei giorni 0, 14 e 28, ai pazienti verranno eseguiti: misurazioni e fotografie della ferita; TCOM (misurazione dell'ossigeno transcutaneo) o ABI per misurare la quantità di ossigeno nel tessuto della ferita, se si riceve una biopsia tissutale; e due biopsie con punzone da 3 mm della stessa ferita/ulcera. Le biopsie non verranno prelevate se la ferita si è chiusa entro il giorno 14 o il giorno 28. Inoltre, le cartelle cliniche dei pazienti saranno esaminate durante lo studio per 98 giorni (14 settimane) dopo l'arruolamento per determinare lo stato finale della ferita come guarita o non guarita. L'ABI sarà completato per il personale dello studio alla visita iniziale per tutti i soggetti acconsentiti per garantire l'idoneità del soggetto (come elencato TCOM<30 mmHg nei criteri di esclusione). Se non è possibile ottenere ABI, verrà eseguito il TCOM.

Ci saranno un totale di 5 visite per questo studio (6 visite totali per pazienti con ferite aperte il giorno 28 dello studio). Le visite avverranno nei giorni 0, 7, 14, 21,28.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio osservazionale longitudinale prospettico di 28 giorni che include una fotografia di follow-up di 98 giorni (14 settimane) della ferita per verificare se le ferite aperte il giorno 28 si sono chiuse alla settimana 14 o se sono rimaste cronicamente aperte.

Nei giorni 0, 14 e 28 dopo l'arruolamento, verranno ottenute le immagini della ferita. Le fotografie delle ferite fanno parte delle cure standard quando i pazienti vengono al Comprehensive Wound Center (CWC). Le immagini non includono la parte del corpo che potrebbe portare all'identificazione dei partecipanti. Inoltre, seguendo lo standard di cura, verranno prelevate due biopsie: una biopsia verrà utilizzata per la microdissezione laser (LCM) e gli studi di immunoistochimica, mentre l'altra verrà utilizzata per la determinazione dello stato di infezione utilizzando colture batteriche quantitative e microscopia elettronica a scansione ( SEM) imaging per la fenotipizzazione del biofilm.

Nei giorni 0, 14 e 28 saranno completati:

  1. Misure della ferita - Fotografie per planimetria digitale per misurare l'area della ferita.
  2. Due biopsie del bordo della ferita (3 mm) - dopo la preparazione del letto della ferita con anestetico locale di lidocaina all'1%, come richiesto, verranno ottenute due biopsie del punch (3 mm ciascuna) dal bordo della ferita (il bordo anteriore di 3 mm della pelle al perimetro ) della stessa ferita/ulcera.
  3. Raccolta dati - le seguenti informazioni saranno raccolte durante la visita di iscrizione e aggiornate ad ogni visita (settimanalmente - nei giorni 0, 7, 14, 21, 28 e 98 (settimana 14)), se necessario, e inserite nel modulo di raccolta dati : Età; Sesso; Razza/etnia; Farmaci attuali; Misurazione dell'ossigeno transcutaneo (TCOM) <30 mmHg o ABI <0,8; Posizione ed eziologia della ferita; Altre malattie associate; modalità/trattamento della cura delle ferite; e Lo stato nutrizionale sarà registrato come documentato dai livelli di albumina e dai registri delle carte.

Risultato della guarigione: la fotografia della ferita verrà eseguita ogni 7 giorni (ogni settimana) come parte dell'attuale standard di cura. Sulla base delle misurazioni della ferita dai giorni 0 e 28, i pazienti saranno classificati come guariti o non guariti, secondo i criteri descritti nella proposta/protocollo dello studio.

Ci saranno un totale di 5 visite per questo studio (6 visite totali per pazienti con ferite aperte il giorno 28 dello studio). Le visite avverranno nei giorni 0, 7, 14, 21 e 28.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Comprehensive Wound Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • OSUWMC Comprehensive Wound Center (University Hospital East)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • OSUWMC Comprehensive Would Center (Martha Morehouse Medical Plaza)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ulcere venose degli arti inferiori croniche (aperte >4 settimane) non diabetiche o diabetiche controllate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30 + anni
  • Presenza di 1 o più ulcere venose non neuropatiche alla gamba (VLU) confermate dal duplex vascolare
  • Cronico - Ferita aperta >4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi gli individui ritenuti incapaci di comprendere le procedure, i rischi e i benefici dello studio (vale a dire il consenso informato)
  • Donne incinte
  • Diabete con emoglobina A1C > 9%
  • Soggetti con marcata immunodeficienza (cioè pazienti con HIV/AIDS, trapianto di organi e/o cancro)

  • Rifornimento arterioso inadeguato, come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti (per i soggetti sottoposti a biopsia tissutale con ferite sotto il ginocchio):

    • TcOM < 30 mmHg
    • ABI <0,7 o >1,20
    • trauma cranico <0,6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ulcere venose delle gambe
I pazienti che visitano l'Indiana University Health Comprehensive Wound Center, con un'ulcera venosa cronica della gamba, che si qualificano in base ai criteri di inclusione ed esclusione dello studio, saranno coinvolti in uno studio osservazionale longitudinale di 14 settimane (98 giorni). Tutti i soggetti di questo braccio verranno sottoposti a misurazioni della ferita, fotografie per la planimetria digitale per misurare l'area della ferita e due biopsie tissutali con punch da 3 mm della stessa ferita/ulcera (per OCT e infezione) nei giorni 0, 14 e 28. Le biopsie non verranno eseguite se la ferita si è chiusa entro il giorno 14 o 28. Le cartelle cliniche dei pazienti verranno riviste 98 giorni (14 settimane) dopo l'arruolamento per determinare lo stato finale della ferita come guarita o non guarita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'espressione miR210 attraverso lo stato di guarigione (guarigione vs. non guarigione)
Lasso di tempo: 28 giorni
L'analisi primaria confronterà i tempi medi del ciclo di variazione (Delta Ct) dell'espressione di miR-210 al basale (d1) attraverso lo stato di guarigione della ferita (vale a dire, guarigione vs non guarigione in base alla dimensione della ferita d28/d0 (%) utilizzando i due- sample t-test o test Wilcoxon rank-sum non parametrico a seconda della distribuzione di miR-210 e dell'omogeneità della varianza tra i gruppi.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chandan Sen

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandan K Sen, PhD, Indiana University Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1901906845

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gamba ferita

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