Papel de la oxigenación tisular y el gen miR-210 en la cicatrización de heridas (miR210)
La oxigenación tisular y el papel de miR-210 en la cicatrización de heridas
Hipótesis: El miR210 elevado en la epidermis (capa externa de la piel) del tejido del borde de la herida humana isquémica (tejido al que le falta flujo sanguíneo) se asocia con un resultado de cicatrización deficiente en un entorno de atención clínica estándar.
Objetivo del estudio: Determinar si el miR-210 elevado en la epidermis del tejido del borde de la herida humana isquémica se asocia con un resultado de cicatrización deficiente en un entorno de atención clínica estándar.
Este estudio tendrá una duración de 14 semanas. Se inscribirán en este estudio pacientes adultos, que no sean diabéticos o diabéticos estrictamente controlados, y que tengan úlceras venosas crónicas en las piernas que hayan estado abiertas o no hayan cicatrizado durante al menos 12 semanas. Los pacientes serán reclutados del Centro Integral de Heridas de Salud de la Universidad de Indiana (CWC). Los días 0, 14 y 28 se realizará a los pacientes: toma de medidas y fotografías de la herida; TCOM (medición transcutánea de oxígeno) o ABI para medir la cantidad de oxígeno en el tejido de la herida, si recibe una biopsia de tejido; y dos biopsias en sacabocados de 3 mm de la misma herida/úlcera. No se tomarán biopsias si la herida se cerró el día 14 o el día 28. Además, los registros médicos de los pacientes se revisarán durante todo el estudio durante 98 días (14 semanas) después de la inscripción para determinar el estado final de la herida como cicatrizada o no cicatrizada. El ABI se completará por personal del estudio en la visita inicial para todos los sujetos que hayan dado su consentimiento para garantizar la elegibilidad de los sujetos (tal como se indica en los criterios de exclusión para TCOM<30 mmHg). Si no se pueden obtener los ABI, se realizará el TCOM.
Habrá un total de 5 visitas para este estudio (6 visitas en total para pacientes con heridas abiertas el día 28 del estudio). Las visitas se producirán los días 0, 7, 14, 21,28.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio observacional longitudinal prospectivo de 28 días que incluye una fotografía de seguimiento de la herida durante 98 días (14 semanas) para comprobar si las heridas abiertas el día 28 se han cerrado en la semana 14 o si han permanecido crónicamente abiertas.
Los días 0, 14 y 28 después de la inscripción se obtendrán imágenes de la herida. Las fotografías de heridas son parte de la atención estándar cuando los pacientes acuden al Comprehensive Wound Center (CWC). Las imágenes no incluyen la parte del cuerpo que podría permitir la identificación de los participantes. Además, siguiendo el estándar de atención, se tomarán dos biopsias: una biopsia se usará para microdisección de captura láser (LCM) y estudios de inmunohistoquímica, mientras que la otra se usará para determinar el estado de infección usando cultivos bacterianos cuantitativos y microscopía electrónica de barrido ( SEM) para el fenotipado de biopelículas.
Los días 0, 14 y 28 se realizarán las siguientes:
- Mediciones de heridas - Fotografías para planimetría digital para medir el área de la herida.
- Dos biopsias del borde de la herida (3 mm): después de la preparación del lecho de la herida con anestesia local con lidocaína al 1 %, según sea necesario, se obtendrán dos biopsias con sacabocados (3 mm cada una) del borde de la herida (el borde delantero de 3 mm de la piel en el perímetro ) de la misma herida/úlcera.
- Recopilación de datos: la siguiente información se recopilará durante la visita de inscripción y se actualizará en cada visita (semanalmente, los días 0, 7, 14, 21, 28 y 98 (semana 14), según sea necesario, y se ingresará en el formulario de recopilación de datos : Edad; Sexo; Raza/Etnicidad; Medicamentos actuales; Medición transcutánea de oxígeno (TCOM) <30 mmHg o ABI <0,8; Ubicación y etiología de la herida; Otras enfermedades asociadas; Modalidad/tratamiento de atención de heridas; y El estado nutricional se registrará según lo documentado por los niveles de albúmina y los registros gráficos.
Resultado de curación: la fotografía de la herida se realizará cada 7 días (cada semana) como parte del estándar de atención actual. Según las mediciones de la herida de los días 0 y 28, los pacientes se clasificarán como cicatrizantes o no cicatrizantes, según los criterios descritos en la propuesta/protocolo del estudio.
Habrá un total de 5 visitas para este estudio (6 visitas en total para pacientes con heridas abiertas el día 28 del estudio). Las visitas se producirán los días 0, 7, 14, 21 y 28.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Comprehensive Wound Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- OSUWMC Comprehensive Wound Center (University Hospital East)
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- OSUWMC Comprehensive Would Center (Martha Morehouse Medical Plaza)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 30 años
- Presencia de 1 o más úlceras de la pierna por estasis venosa no neuropática (VLU) confirmadas por dúplex vascular
- Crónica - herida abierta >4 semanas
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las personas que se consideren incapaces de comprender los procedimientos, los riesgos y los beneficios del estudio (es decir, el consentimiento informado).
- Mujeres embarazadas
- Diabetes con hemoglobina A1C > 9%
- Sujetos con inmunodeficiencia marcada (es decir, pacientes con VIH/SIDA, trasplante de órganos y/o cáncer)
Suministro arterial inadecuado, evidenciado por cualquiera de los siguientes (para sujetos que reciben biopsia de tejido con heridas debajo de la rodilla):
- TcOM < 30 mmHg
- ITB < 0,7 o > 1,20
- TCE < 0,6
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Úlceras venosas en las piernas
Los pacientes que visiten el Centro Integral de Heridas de Salud de la Universidad de Indiana, con úlceras venosas crónicas en las piernas, que califiquen según los criterios de inclusión y exclusión del estudio, participarán en un estudio observacional longitudinal de 14 semanas (98 días).
Todos los sujetos de este brazo tendrán mediciones de la herida, fotografías para planimetría digital para medir el área de la herida y dos biopsias de tejido con sacabocados de 3 mm de la misma herida/úlcera (para OCT e infección) los días 0, 14 y 28.
No se tomarán biopsias si la herida se cerró el día 14 o 28.
Los registros de los pacientes se revisarán 98 días (14 semanas) después de la inscripción para determinar el estado final de la herida, ya sea curada o no curada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de la expresión de miR210 a lo largo del estado de curación (curación frente a no curación)
Periodo de tiempo: 28 días
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El análisis principal comparará los tiempos de ciclo de cambio medio (Delta Ct) de la expresión de miR-210 de referencia (d1) en el estado de cicatrización de la herida (es decir, cicatrización frente a no cicatrización en función del tamaño de la herida d28/d0 (%) utilizando los dos prueba t de muestra o la prueba no paramétrica de suma de rangos de Wilcoxon según la distribución de miR-210 y la homogeneidad de la varianza entre los grupos.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandan K Sen, PhD, Indiana University Department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1901906845
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