Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af vævsiltning og miR-210-genet i sårheling (miR210)

23. april 2024 opdateret af: Chandan Sen

Vævsiltning og miR-210 rolle i sårheling

Hypotese: Forhøjet miR210 i epidermis (ydre lag af hud) af iskæmisk humant sårkantsvæv (væv, der har en mangel på blodgennemstrømning) er forbundet med dårligt helingsresultat i en standard klinisk pleje.

Formålet med undersøgelsen: At bestemme, om forhøjet miR-210 i epidermis af iskæmisk humant sårkantvæv er forbundet med et dårligt helingsresultat i en standard klinisk pleje.

Denne undersøgelse varer 14 uger. Voksne patienter, som er ikke-diabetikere eller stramt kontrollerede diabetikere, og som har kroniske venøse bensår, der har været åbne/ikke helet i mindst 12 uger, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter vil blive rekrutteret fra Indiana University Health Comprehensive Wound Center (CWC). På dag 0, 14 og 28 vil patienterne få udført følgende: målinger og fotografier af deres sår; TCOM (transkutan iltmåling) eller ABI til at måle mængden af ​​ilt i sårvævet, hvis man får en vævsbiopsi; og to 3 mm punch biopsier fra samme sår/sår. Biopsier vil ikke blive taget, hvis såret er lukket på dag 14 eller dag 28. Derudover vil patienternes lægejournaler blive gennemgået gennem hele undersøgelsen i 98 dage (14 uger) efter tilmelding for at bestemme den endelige status for såret som helet eller ikke-helet. ABI vil blive afsluttet pr. undersøgelsespersonale ved indledende besøg for alle godkendte forsøgspersoner for at sikre emnets berettigelse (som anført TCOM <30 mmHg i eksklusionskriterier). Hvis ABI'er ikke kan opnås, udføres TCOM.

Der vil være i alt 5 besøg for denne undersøgelse (6 besøg i alt for patienter med åbne sår på dag 28 af undersøgelsen). Besøg vil finde sted på dag 0, 7, 14, 21, 28.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som et 28-dages prospektivt longitudinelt observationsstudie, herunder en 98 dages (14 ugers) opfølgningsfotografering af såret for at teste, om sår åbne på dag 28 er lukket i uge 14, eller om de har været kronisk åbne.

På dag 0, 14 og 28 efter tilmelding vil der blive taget sårbilleder. Sårfotografier er en del af standardbehandlingen, når patienter kommer til Comprehensive Wound Center (CWC). Billeder inkluderer ikke den del af kroppen, der kan føre til identifikation af deltagerne. Derudover vil der efter standard omhyggelighed blive taget to biopsier - den ene biopsi vil blive brugt til laser capture microdissection (LCM) og immunhistokemiske undersøgelser, mens den anden vil blive brugt til bestemmelse af infektionsstatus ved hjælp af kvantitative bakteriekulturer og skanningselektronmikroskopi ( SEM) billeddannelse til biofilmfænotypning.

Følgende vil blive gennemført på dag 0, 14 og 28:

  1. Sårmålinger - Fotografier til digital planimetri til måling af sårareal.
  2. To sårkantsbiopsier (3 mm) - efter klargøring af sårlejet med 1 % lidocain lokalbedøvelse, efter behov, vil der blive udtaget to punchbiopsier (3 mm hver) fra sårkanten (den forreste 3 mm kant af huden ved omkredsen ) af samme sår/sår.
  3. Dataindsamling - følgende oplysninger vil blive indsamlet under tilmeldingsbesøget og opdateret ved hvert besøg (ugentlig - på dag 0, 7, 14, 21, 28 og 98 (uge 14) ), efter behov og indtastet på dataindsamlingsskemaet : Alder; Køn; Race/etnicitet; Nuværende medicin; Transkutan iltmåling (TCOM) <30 mmHg eller ABI < 0,8; Sårplacering & Ætiologi; Andre associerede sygdomme; Sårplejemodalitet/behandling; og Ernæringsstatus vil blive registreret som dokumenteret af albuminniveauer og diagrammer.

Helingsresultat: Sårfotografering vil blive udført hver 7. dag (hver uge) som en del af den nuværende standard for pleje. Baseret på sårmålinger fra dag 0 og 28 vil patienter blive klassificeret som enten helende eller ikke-helende i henhold til kriterier beskrevet i studieforslaget/protokollen.

Der vil være i alt 5 besøg for denne undersøgelse (6 besøg i alt for patienter med åbne sår på dag 28 af undersøgelsen). Besøg vil finde sted på dag 0, 7, 14, 21 og 28.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Comprehensive Wound Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • OSUWMC Comprehensive Wound Center (University Hospital East)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • OSUWMC Comprehensive Would Center (Martha Morehouse Medical Plaza)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ikke-diabetiker eller kontrolleret diabetiker, kronisk (åben >4 uger) venøse bensår

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30+ år
  • Tilstedeværelse af 1 eller flere ikke-neuropatiske venøse stasis bensår (VLU) bekræftet af vaskulær dupleks
  • Kronisk - Åbent sår >4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der anses for ude af stand til at forstå undersøgelsens procedurer, risici og fordele (dvs. informeret samtykke), vil blive udelukket.
  • Gravid kvinde
  • Diabetes med hæmoglobin A1C > 9 %
  • Personer med markant immundefekt (dvs. patienter med HIV/AIDS, organtransplantation og/eller cancer)

  • Utilstrækkelig arteriel forsyning, som det fremgår af et af følgende (for forsøgspersoner, der får vævsbiopsi med sår under knæet):

    • TcOM < 30 mmHg
    • ABI < 0,7 eller >1,20
    • TBI < 0,6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Venøse bensår
Patienter, der besøger Indiana University Health Comprehensive Wound Center, med et eller flere kroniske venøse bensår, som kvalificerer sig baseret på undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive involveret i et 14-ugers (98 dage) longitudinelt observationsstudie. Alle forsøgspersoner i denne arm vil have sårmålinger, fotografier til digital planimetri til måling af sårareal og to 3 mm punchvævsbiopsier af det samme sår/sår (for OCT og infektion) på dag 0, 14 og 28. Biopsier vil ikke blive taget, hvis såret er lukket på dag 14 eller 28. Patientdiagrammer vil blive gennemgået 98 dage (14 uger) efter tilmelding for at bestemme den endelige status for såret som helet eller ikke-helet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af miR210-udtryk på tværs af helbredelsesstatus (helbredende vs. ikke-helbredende)
Tidsramme: 28 dage
Den primære analyse vil sammenligne gennemsnitlige ændringscyklustider (Delta Ct) af baseline (d1) miR-210-ekspression på tværs af sårhelingsstatus (dvs. heling vs ikke-heling baseret på d28/d0 sårstørrelse (%) ved brug af enten to- prøve t-test eller den ikke-parametriske Wilcoxon rangsum test afhængig af fordelingen af ​​miR-210 og homogeniteten af ​​variansen på tværs af grupper.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chandan Sen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chandan K Sen, PhD, Indiana University Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2013

Først opslået (Anslået)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1901906845

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårben

Kliniske forsøg med Punch Tissue Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner