Rôle de l'oxygénation tissulaire et du gène miR-210 dans la cicatrisation des plaies (miR210)
Oxygénation tissulaire et rôle du miR-210 dans la cicatrisation des plaies
Hypothèse : Un miR210 élevé dans l'épiderme (couche externe de la peau) du tissu ischémique du bord de la plaie humaine (tissu qui manque de circulation sanguine) est associé à un mauvais résultat de cicatrisation dans un cadre de soins cliniques standard.
Objectif de l'étude : Déterminer si un miR-210 élevé dans l'épiderme d'un tissu de bord de plaie humain ischémique est associé à un mauvais résultat de cicatrisation dans un cadre de soins cliniques standard.
Cette étude durera 14 semaines. Les patients adultes, non diabétiques ou diabétiques étroitement contrôlés, et qui ont des ulcères de jambe veineux chroniques ouverts/non cicatrisés depuis au moins 12 semaines, seront inclus dans cette étude. Les patients seront recrutés au sein du Centre de santé complet des plaies (CWC) de l'Université de l'Indiana. Aux jours 0, 14 et 28, les patients subiront les opérations suivantes : mesures et photographies prises de leur plaie ; TCOM (mesure transcutanée de l'oxygène) ou ABI pour mesurer la quantité d'oxygène dans le tissu de la plaie, en cas de biopsie tissulaire ; et deux biopsies à l'emporte-pièce de 3 mm de la même plaie/ulcère. Aucune biopsie ne sera effectuée si la plaie s'est refermée au jour 14 ou au jour 28. De plus, les dossiers médicaux des patients seront examinés tout au long de l'étude pendant 98 jours (14 semaines) après l'inscription afin de déterminer l'état final de la plaie comme cicatrisée ou non cicatrisée. L'ABI sera complété par le personnel de l'étude lors de la visite initiale pour tous les sujets consentants afin de garantir l'éligibilité des sujets (comme indiqué TCOM <30 mmHg dans les critères d'exclusion). Si les ABI ne peuvent pas être obtenus, un TCOM sera effectué.
Il y aura un total de 5 visites pour cette étude (6 visites au total pour les patients présentant des plaies ouvertes au jour 28 de l'étude). Les visites auront lieu les jours 0, 7, 14, 21,28.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme une étude observationnelle longitudinale prospective de 28 jours comprenant une photographie de suivi de 98 jours (14 semaines) de la plaie pour tester si les plaies ouvertes le jour 28 se sont refermées la semaine 14 ou si elles sont restées ouvertes de manière chronique.
Aux jours 0, 14 et 28 après l'inscription, des images de la plaie seront obtenues. Les photographies de plaies font partie des soins standard lorsque les patients se présentent au Comprehensive Wound Center (CWC). Les images n'incluent pas la partie du corps qui pourrait conduire à l'identification des participants. De plus, conformément à la norme de soins, deux biopsies seront prises - une biopsie sera utilisée pour la microdissection par capture laser (LCM) et les études d'immunohistochimie, tandis que l'autre sera utilisée pour déterminer l'état de l'infection à l'aide de cultures bactériennes quantitatives et de la microscopie électronique à balayage ( SEM) d'imagerie pour le phénotypage des biofilms.
Les éléments suivants seront complétés les jours 0, 14 et 28 :
- Mesures de plaies - Photographies pour la planimétrie numérique pour mesurer la surface de la plaie.
- Deux biopsies du bord de la plaie (3 mm) - après la préparation du lit de la plaie avec un anesthésique local à base de lidocaïne à 1 %, au besoin, deux biopsies à l'emporte-pièce (3 mm chacune) seront obtenues à partir du bord de la plaie (le bord avant de 3 mm de la peau au périmètre ) de la même plaie/ulcère.
- Collecte de données - les informations suivantes seront collectées lors de la visite d'inscription et mises à jour à chaque visite (hebdomadaire - les jours 0, 7, 14, 21, 28 et 98 (semaine 14)), si nécessaire, et saisies sur le formulaire de collecte de données : Âge; Sexe; Race/Ethnie ; Médicaments actuels ; Mesure transcutanée de l'oxygène (TCOM) < 30 mmHg ou ABI < 0,8 ; Localisation et étiologie de la plaie ; Autres maladies associées ; Modalité/traitement des soins des plaies ; et L'état nutritionnel sera enregistré tel que documenté par les niveaux d'albumine et les dossiers des dossiers.
Résultat de la guérison : La photographie des plaies sera effectuée tous les 7 jours (chaque semaine) dans le cadre de la norme de soins actuelle. Sur la base des mesures de la plaie des jours 0 et 28, les patients seront classés comme cicatrisants ou non cicatrisants, selon les critères décrits dans la proposition/le protocole d'étude.
Il y aura un total de 5 visites pour cette étude (6 visites au total pour les patients présentant des plaies ouvertes au jour 28 de l'étude). Les visites auront lieu les jours 0, 7, 14, 21 et 28.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Comprehensive Wound Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- OSUWMC Comprehensive Wound Center (University Hospital East)
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- OSUWMC Comprehensive Would Center (Martha Morehouse Medical Plaza)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 30 ans et plus
- Présence d'au moins 1 ulcère(s) de jambe de stase veineuse non neuropathique (ULV) confirmé par duplex vasculaire
- Chronique - Plaie ouverte > 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Les personnes jugées incapables de comprendre les procédures, les risques et les avantages de l'étude (c'est-à-dire le consentement éclairé) seront exclues
- Femmes enceintes
- Diabète avec hémoglobine A1C > 9%
- Sujets présentant une immunodéficience marquée (c'est-à-dire des patients atteints du VIH/SIDA, d'une greffe d'organe et/ou d'un cancer)
Alimentation artérielle inadéquate, comme en témoigne l'un des éléments suivants (pour les sujets recevant une biopsie tissulaire avec des plaies sous le genou):
- TcOM < 30 mm Hg
- IPS < 0,7 ou > 1,20
- TBI < 0,6
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ulcères veineux de jambe
Patients visitant l'Indiana University Health Comprehensive Wound Center, avec un ou plusieurs ulcères de jambe veineux chroniques, qui se qualifient sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude, seront impliqués dans une étude observationnelle longitudinale de 14 semaines (98 jours).
Tous les sujets de ce bras auront des mesures de la plaie, des photographies de planimétrie numérique pour mesurer la zone de la plaie et deux biopsies tissulaires de 3 mm de la même plaie/ulcère (pour OCT et infection) aux jours 0, 14 et 28.
Les biopsies ne seront pas effectuées si la plaie s'est refermée au jour 14 ou 28.
Les dossiers des patients seront examinés 98 jours (14 semaines) après l'inscription pour déterminer l'état final de la plaie : guérie ou non guérie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'expression de miR210 selon l'état de guérison (cicatrisation vs non-cicatrisation)
Délai: 28 jours
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L'analyse principale comparera les temps de cycle de changement moyens (Delta Ct) de l'expression de miR-210 de base (d1) selon l'état de cicatrisation de la plaie (c'est-à-dire, cicatrisation vs non-cicatrisation basée sur la taille de la plaie j28/j0 (%) en utilisant soit les deux test t de l'échantillon ou le test de somme des rangs de Wilcoxon non paramétrique en fonction de la distribution de miR-210 et de l'homogénéité de la variance entre les groupes.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chandan K Sen, PhD, Indiana University Department of Surgery
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1901906845
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