De rol van weefseloxygenatie en het miR-210-gen bij wondgenezing (miR210)
Weefseloxygenatie en miR-210-rol bij wondgenezing
Hypothese: Verhoogde miR210 in de epidermis (buitenste laag van de huid) van ischemisch menselijk wondrandweefsel (weefsel dat een gebrek aan bloedtoevoer heeft) wordt geassocieerd met slechte genezingsresultaten in een setting van standaard klinische zorg.
Doel van de studie: bepalen of verhoogde miR-210 in de epidermis van ischemisch menselijk wondrandweefsel geassocieerd is met slechte genezingsresultaten in een setting van standaard klinische zorg.
Dit onderzoek duurt 14 weken. Volwassen patiënten, die geen diabetes hebben of een streng gecontroleerde diabetes, en die chronische veneuze beenulcera hebben die gedurende ten minste 12 weken open/niet genezen zijn, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Indiana University Health Comprehensive Wound Center (CWC). Op dag 0, 14 en 28 laten de patiënten het volgende uitvoeren: metingen en foto's van hun wond; TCOM (transcutane zuurstofmeting) of ABI om de hoeveelheid zuurstof in het wondweefsel te meten, bij een weefselbiopsie; en twee ponsbiopten van 3 mm van dezelfde wond/zweer. Er worden geen biopsieën genomen als de wond op dag 14 of dag 28 gesloten is. Bovendien zullen de medische dossiers van patiënten tijdens het onderzoek gedurende 98 dagen (14 weken) na inschrijving worden beoordeeld om de uiteindelijke status van de wond als genezen of niet-genezen te bepalen. De ABI zal bij het eerste bezoek per studiepersoneel worden ingevuld voor alle goedgekeurde proefpersonen om ervoor te zorgen dat de proefpersoon in aanmerking komt (zoals vermeld TCOM <30 mmHg in uitsluitingscriteria). Als ABI's niet kunnen worden verkregen, wordt TCOM uitgevoerd.
Er zullen in totaal 5 bezoeken zijn voor deze studie (6 bezoeken voor patiënten met open wonden in totaal op dag 28 van de studie). Bezoeken vinden plaats op dag 0, 7, 14, 21,28.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is opgezet als een 28 dagen durend prospectief longitudinaal observationeel onderzoek met inbegrip van een follow-up van 98 dagen (14 weken) van de wond om te testen of wonden die open waren op dag 28, gesloten waren in week 14, of dat ze chronisch open bleven.
Op dag 0, 14 en 28 na inschrijving worden wondbeelden verkregen. Wondfoto's maken deel uit van de standaardzorg wanneer patiënten naar het Comprehensive Wound Centre (CWC) komen. Afbeeldingen bevatten niet het lichaamsdeel dat zou kunnen leiden tot identificatie van de deelnemers. Bovendien zullen, volgens de standaardzorg, twee biopsieën worden genomen - één biopsie zal worden gebruikt voor laser capture microdissectie (LCM) en immunohistochemie-onderzoeken, terwijl de andere zal worden gebruikt voor het bepalen van de infectiestatus met behulp van kwantitatieve bacterieculturen en Scanning Electron Microscopy ( SEM) beeldvorming voor fenotypering van biofilm.
Op dag 0, 14 en 28 wordt het volgende gedaan:
- Wondmetingen - Foto's voor digitale planimetrie om het wondgebied te meten.
- Twee biopsieën van de wondrand (3 mm) - na preparatie van het wondbed met 1% lidocaïne lokale verdoving, zoals vereist, zullen twee ponsbiopten (elk 3 mm) worden verkregen van de wondrand (de voorste 3 mm rand van de huid aan de omtrek ) van dezelfde wond/zweer.
- Gegevensverzameling - de volgende informatie wordt verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek en bijgewerkt bij elk bezoek (wekelijks - op dagen 0, 7, 14, 21, 28 en 98 (week 14)), indien nodig, en ingevoerd op het gegevensverzamelingsformulier : Leeftijd; Seks; Ras/etniciteit; Huidige medicatie; Transcutane zuurstofmeting (TCOM) <30 mmHg of ABI < 0,8; Wondlocatie & Etiologie; Andere gerelateerde ziekten; Wondzorgmodaliteit/behandeling; en de voedingsstatus zal worden geregistreerd zoals gedocumenteerd door albumineniveaus en kaartrecords.
Genezingsresultaat: Wondfotografie zal elke 7 dagen (elke week) worden uitgevoerd als onderdeel van de huidige zorgstandaard. Op basis van wondmetingen van dag 0 en 28 worden patiënten geclassificeerd als genezend of niet-genezend, volgens de criteria beschreven in het onderzoeksvoorstel/protocol.
Er zullen in totaal 5 bezoeken zijn voor deze studie (6 bezoeken voor patiënten met open wonden in totaal op dag 28 van de studie). Bezoeken vinden plaats op dag 0, 7, 14, 21 en 28.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Comprehensive Wound Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- OSUWMC Comprehensive Wound Center (University Hospital East)
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- OSUWMC Comprehensive Would Center (Martha Morehouse Medical Plaza)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30+ jaar
- Aanwezigheid van 1 of meer niet-neuropathische veneuze stasis beenulcer(s) (VLU) bevestigd door vasculaire duplex
- Chronisch - Wond open >4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet in staat worden geacht de procedures, risico's en voordelen van de studie te begrijpen (d.w.z. geïnformeerde toestemming) zullen worden uitgesloten
- Zwangere vrouw
- Diabetes met hemoglobine A1C > 9%
- Proefpersonen met duidelijke immunodeficiëntie (d.w.z. patiënten met HIV/AIDS, orgaantransplantatie en/of kanker)
Ontoereikende arteriële toevoer, zoals blijkt uit een van de volgende (voor proefpersonen die een weefselbiopsie ondergaan met wonden onder de knie):
- TcOM < 30 mmHg
- ABI < 0,7 of > 1,20
- TBI < 0,6
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Veneuze beenulcera
Patiënten die het Indiana University Health Comprehensive Wound Center bezoeken met een chronische veneuze beenulcus en die in aanmerking komen op basis van de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek, zullen worden betrokken bij een longitudinaal observationeel onderzoek van 14 weken (98 dagen).
Alle proefpersonen in deze arm krijgen wondmetingen, foto's voor digitale planimetrie om het wondgebied te meten, en twee 3 mm punchweefselbiopten van dezelfde wond/zweer (voor OCT en infectie) op dag 0, 14 en 28.
Er worden geen biopsieën genomen als de wond op dag 14 of 28 gesloten is.
Patiëntendossiers worden 98 dagen (14 weken) na inschrijving beoordeeld om de uiteindelijke status van de wond als genezen of niet-genezen te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van miR210-expressie over genezingsstatus (genezing versus niet-genezing)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De primaire analyse vergelijkt de gemiddelde veranderingscyclustijden (Delta Ct) van de basislijn (d1) miR-210-expressie voor de status van wondgenezing (d.w.z. genezing versus niet-genezing op basis van d28/d0 wondgrootte (%) met behulp van de twee- sample t-test of de niet-parametrische Wilcoxon rank-sum test, afhankelijk van de verdeling van miR-210 en de homogeniteit van de variantie tussen groepen.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chandan K Sen, PhD, Indiana University Department of Surgery
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1901906845
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .