Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle der Gewebesauerstoffversorgung und des miR-210-Gens bei der Wundheilung (miR210)

23. April 2024 aktualisiert von: Chandan Sen

Sauerstoffversorgung des Gewebes und die Rolle von miR-210 bei der Wundheilung

Hypothese: Erhöhtes miR210 in der Epidermis (äußere Hautschicht) von ischämischem menschlichem Wundrandgewebe (Gewebe, das nicht durchblutet ist) ist mit einem schlechten Heilungsergebnis in einer Umgebung der klinischen Standardversorgung verbunden.

Ziel der Studie: Bestimmung, ob ein erhöhtes miR-210 in der Epidermis von ischämischem menschlichem Wundrandgewebe mit einem schlechten Heilungsergebnis in einer Umgebung der klinischen Standardversorgung verbunden ist.

Diese Studie dauert 14 Wochen. Erwachsene Patienten, die nicht diabetisch oder streng kontrolliert diabetisch sind und die seit mindestens 12 Wochen offene/nicht geheilte chronische venöse Beingeschwüre haben, werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden vom Indiana University Health Comprehensive Wound Center (CWC) rekrutiert. An den Tagen 0, 14 und 28 wird bei den Patienten Folgendes durchgeführt: Messungen und Fotografieren ihrer Wunde; TCOM (transkutane Sauerstoffmessung) oder ABI zur Messung der Sauerstoffmenge im Wundgewebe, wenn eine Gewebebiopsie durchgeführt wird; und zwei 3-mm-Stanzbiopsien aus derselben Wunde/Geschwür. Biopsien werden nicht entnommen, wenn sich die Wunde bis zum 14. oder 28. Tag geschlossen hat. Darüber hinaus werden die Krankenakten der Patienten während der gesamten Studie für 98 Tage (14 Wochen) nach der Aufnahme überprüft, um den endgültigen Status der Wunde als geheilt oder nicht geheilt zu bestimmen. ABI wird pro Studienpersonal beim ersten Besuch für alle zugestimmten Probanden durchgeführt, um die Eignung der Probanden sicherzustellen (wie TCOM < 30 mmHg in den Ausschlusskriterien aufgeführt). Wenn ABIs nicht erhalten werden können, wird TCOM durchgeführt.

Für diese Studie sind insgesamt 5 Besuche vorgesehen (insgesamt 6 Besuche für Patienten mit offenen Wunden am 28. Tag der Studie). Besuche finden an den Tagen 0, 7, 14, 21,28 statt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als 28-tägige prospektive Längsbeobachtungsstudie konzipiert, einschließlich einer 98-tägigen (14-wöchigen) Follow-up-Fotografie der Wunde, um zu testen, ob Wunden, die am 28. Tag geöffnet waren, sich in Woche 14 geschlossen haben oder chronisch offen geblieben sind.

An den Tagen 0, 14 und 28 nach der Einschreibung werden Wundbilder erhalten. Wundfotos gehören zur Standardversorgung, wenn Patienten in das Comprehensive Wound Center (CWC) kommen. Die Bilder enthalten nicht den Körperteil, der zur Identifizierung der Teilnehmer führen könnte. Darüber hinaus werden gemäß dem Standard der Pflege zwei Biopsien entnommen – eine Biopsie wird für Laser-Capture-Mikrodissektion (LCM) und immunhistochemische Studien verwendet, während die andere zur Bestimmung des Infektionsstatus unter Verwendung quantitativer Bakterienkulturen und Rasterelektronenmikroskopie verwendet wird ( SEM)-Bildgebung für die Biofilm-Phänotypisierung.

Folgendes wird an den Tagen 0, 14 und 28 durchgeführt:

  1. Wundmessungen - Fotografien für die digitale Planimetrie zur Messung der Wundfläche.
  2. Zwei Wundrandbiopsien (3 mm) – nach der Wundbettvorbereitung mit 1 %igem Lidocain-Lokalanästhetikum, falls erforderlich, werden zwei Stanzbiopsien (jeweils 3 mm) vom Wundrand (dem vorderen 3-mm-Rand der Haut am Umfang) entnommen ) der gleichen Wunde/des gleichen Geschwürs.
  3. Datenerfassung – Die folgenden Informationen werden während des Registrierungsbesuchs erfasst und bei jedem Besuch (wöchentlich – an den Tagen 0, 7, 14, 21, 28 und 98 (Woche 14)) nach Bedarf aktualisiert und in das Datenerfassungsformular eingetragen : Alter; Sex; Rasse/Ethnie; Derzeitige Medikamente; Transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) < 30 mmHg oder ABI < 0,8; Wundort & Ätiologie; Andere Begleiterkrankungen; Modalität/Behandlung der Wundversorgung; und der Ernährungszustand wird aufgezeichnet, wie durch Albuminspiegel und Diagrammaufzeichnungen dokumentiert.

Heilungsergebnis: Im Rahmen des aktuellen Behandlungsstandards wird alle 7 Tage (jede Woche) eine Wundfotografie durchgeführt. Basierend auf Wundmessungen an den Tagen 0 und 28 werden die Patienten gemäß den im Studienvorschlag/Protokoll beschriebenen Kriterien entweder als heilend oder nicht heilend klassifiziert.

Für diese Studie sind insgesamt 5 Besuche vorgesehen (insgesamt 6 Besuche für Patienten mit offenen Wunden am 28. Tag der Studie). Besuche finden an den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28 statt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Comprehensive Wound Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • OSUWMC Comprehensive Wound Center (University Hospital East)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • OSUWMC Comprehensive Would Center (Martha Morehouse Medical Plaza)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nicht-Diabetiker oder kontrollierter Diabetiker, chronisch (offen > 4 Wochen) Ulcus cruris venosum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30 + Jahre
  • Vorhandensein von 1 oder mehreren nicht-neuropathischen venösen Beingeschwüren (VLU), bestätigt durch vaskulären Duplex
  • Chronisch - Wunde offen >4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die als unfähig erachtet werden, die Verfahren, Risiken und Vorteile der Studie (d. h. Einverständniserklärung) zu verstehen, werden ausgeschlossen
  • Schwangere Frau
  • Diabetes mit Hämoglobin A1C > 9 %
  • Patienten mit ausgeprägter Immunschwäche (d. h. Patienten mit HIV/AIDS, Organtransplantation und/oder Krebs)

  • Unzureichende arterielle Versorgung, wie durch eines der folgenden belegt (für Patienten, die eine Gewebebiopsie mit Wunden unterhalb des Knies erhalten):

    • TcOM < 30 mmHg
    • ABI < 0,7 oder > 1,20
    • TBI < 0,6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Venöse Beingeschwüre
Patienten, die das Indiana University Health Comprehensive Wound Center besuchen und an einem oder mehreren chronisch venösen Beingeschwüren leiden und sich aufgrund der Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie qualifizieren, werden an einer 14-wöchigen (98 Tage) longitudinalen Beobachtungsstudie beteiligt. Alle Probanden in diesem Arm erhalten Wundmessungen, Fotos für die digitale Planimetrie zur Messung der Wundfläche und zwei 3-mm-Stanzgewebebiopsien derselben Wunde/dieselben Geschwürs (für OCT und Infektion) an den Tagen 0, 14 und 28. Es werden keine Biopsien entnommen, wenn sich die Wunde am 14. oder 28. Tag geschlossen hat. Die Patientenakten werden 98 Tage (14 Wochen) nach der Aufnahme überprüft, um den endgültigen Status der Wunde als geheilt oder nicht geheilt festzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der miR210-Expression über den Heilungsstatus hinweg (Heilung vs. Nichtheilung)
Zeitfenster: 28 Tage
Die primäre Analyse vergleicht die mittleren Änderungszykluszeiten (Delta Ct) der Basislinie (d1) miR-210-Expression über den Wundheilungsstatus (d. h. Heilung vs. Nichtheilung basierend auf d28/d0 Wundgröße (%) unter Verwendung von entweder Stichproben-t-Test oder der nichtparametrische Wilcoxon-Rangsummentest, abhängig von der Verteilung von miR-210 und der Homogenität der Varianz über die Gruppen hinweg.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chandan Sen

Ermittler

  • Hauptermittler: Chandan K Sen, PhD, Indiana University Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1901906845

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wundes Bein

Klinische Studien zur Stanzgewebebiopsie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren