Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role okysličování tkání a genu miR-210 při hojení ran (miR210)

23. dubna 2024 aktualizováno: Chandan Sen

Okysličení tkání a role miR-210 při hojení ran

Hypotéza: Zvýšená hladina miR210 v epidermis (vnější vrstva kůže) ischemické tkáně okraje lidské rány (tkáň, která do ní nedostatečně prokrvuje) je spojena se špatným výsledkem hojení v podmínkách standardní klinické péče.

Cíl studie: Zjistit, zda zvýšená hladina miR-210 v epidermis ischemické tkáně okraje lidské rány souvisí se špatným výsledkem hojení v prostředí standardní klinické péče.

Tato studie bude trvat 14 týdnů. Do této studie budou zařazeni dospělí pacienti, kteří jsou nediabetičtí nebo přísně kontrolovaní diabetici a kteří mají chronické žilní bércové vředy, které byly otevřené/nezhojené po dobu alespoň 12 týdnů. Pacienti budou rekrutováni z Indiana University Health Comprehensive Wound Center (CWC). Ve dnech 0, 14 a 28 bude pacientům provedeno následující: měření a fotografie jejich rány; TCOM (transkutánní měření kyslíku) nebo ABI pro měření množství kyslíku v tkáni rány, pokud se provádí biopsie tkáně; a dvě 3mm biopsie ze stejné rány/vředu. Biopsie se neprovedou, pokud se rána zavře do 14. nebo 28. dne. Kromě toho budou v průběhu studie po dobu 98 dnů (14 týdnů) po zařazení přezkoumány lékařské záznamy pacientů, aby se určil konečný stav rány, zda je zhojená nebo nezhojená. ABI bude dokončeno na personál studie při úvodní návštěvě u všech schválených subjektů, aby se zajistila způsobilost subjektu (jak je uvedeno TCOM <30 mmHg v kritériích vyloučení). Pokud nelze získat ABI, provede se TCOM.

Pro tuto studii bude celkem 5 návštěv (celkem 6 návštěv u pacientů s otevřenými ranami v den 28 studie). Návštěvy se budou konat ve dnech 0, 7, 14, 21, 28.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako 28denní prospektivní longitudinální observační studie zahrnující 98denní (14týdenní) následnou fotografii rány, aby se otestovalo, zda se rány otevřené 28. den uzavřely 14. týden, nebo zda zůstaly chronicky otevřené.

Ve dnech 0, 14 a 28 po registraci budou získány snímky ran. Fotografie ran jsou součástí standardní péče při příchodu pacientů do Komplexního centra ran (CWC). Obrázky nezahrnují část těla, která by mohla vést k identifikaci účastníků. Kromě toho budou po standardní péči odebrány dvě biopsie - jedna biopsie bude použita pro laserovou záchytnou mikrodisekci (LCM) a imunohistochemické studie, zatímco druhá bude použita pro stanovení stavu infekce pomocí kvantitativních bakteriálních kultur a skenovací elektronové mikroskopie ( SEM) zobrazování pro fenotypizaci biofilmu.

Ve dnech 0, 14 a 28 se dokončí následující:

  1. Měření ran - Fotografie pro digitální planimetrii k měření oblasti poranění.
  2. Dvě biopsie z okraje rány (3 mm) – po přípravě spodiny rány pomocí 1% lidokainového lokálního anestetika, podle potřeby, budou odebrány dvě biopsie děrování (každá 3 mm) z okraje rány (přední 3 mm okraj kůže na obvodu ) stejné rány/vředu.
  3. Sběr dat – během návštěvy při zápisu budou shromážděny následující informace a při každé návštěvě (týdně – ve dnech 0, 7, 14, 21, 28 a 98 (14. týden)) budou podle potřeby aktualizovány a vloženy do formuláře pro sběr dat : Věk; Sex; rasa/etnická příslušnost; Současné léky; Transkutánní měření kyslíku (TCOM) <30 mmHg nebo ABI < 0,8; Lokalizace rány a etiologie; Další přidružená onemocnění; způsob/ošetření ran; a Nutriční stav bude zaznamenáván tak, jak je dokumentován hladinami albuminu a záznamy v tabulce.

Výsledek hojení: Fotografování ran bude prováděno každých 7 dní (každý týden) jako součást současného standardu péče. Na základě měření rány ode dne 0 a 28 budou pacienti klasifikováni jako hojící se nebo nehojící se podle kritérií popsaných v návrhu studie/protokolu.

Pro tuto studii bude celkem 5 návštěv (celkem 6 návštěv u pacientů s otevřenými ranami v den 28 studie). Návštěvy se budou konat ve dnech 0, 7, 14, 21 a 28.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Comprehensive Wound Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • OSUWMC Comprehensive Wound Center (University Hospital East)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • OSUWMC Comprehensive Would Center (Martha Morehouse Medical Plaza)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

nediabetické nebo kontrolované diabetické, chronické (otevřené > 4 týdny) Venózní vředy na nohou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30+ let
  • Přítomnost 1 nebo více neneuropatických venózních stázových vředů na nohou (VLU) potvrzených vaskulárním duplexem
  • Chronická – otevřená rána > 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nebudou schopni porozumět postupům, rizikům a přínosům studie (tj. informovaný souhlas), budou vyloučeni
  • Těhotná žena
  • Diabetes s hemoglobinem A1C > 9 %
  • Subjekty s výraznou imunodeficiencí (tj. pacienti s HIV/AIDS, transplantovanými orgány a/nebo rakovinou)

  • Nedostatečné arteriální zásobení, o čemž svědčí kterýkoli z následujících (pro subjekty, které dostávají biopsii tkáně s ranami pod kolenem):

    • TcOM < 30 mmHg
    • ABI < 0,7 nebo >1,20
    • TBI < 0,6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Žilní bércové vředy
Do 14týdenní (98denní) longitudinální observační studie budou zapojeni pacienti navštěvující Zdravotní komplexní centrum pro rány Indiana University s chronickým žilním vředem(y), kteří se kvalifikují na základě kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie. Všichni jedinci v tomto rameni budou mít měření rány, fotografie pro digitální planimetrii pro měření oblasti rány a dvě 3mm biopsie tkáně ze stejné rány/vředu (pro OCT a infekci) ve dnech 0, 14 a 28. Biopsie se neprovedou, pokud se rána zavře do 14. nebo 28. dne. Pacientské tabulky budou přezkoumány 98 dní (14 týdnů) po zařazení, aby se určil konečný stav rány, zda je zhojená nebo nezhojená.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna exprese miR210 napříč stavem hojení (léčení vs. nehojící se)
Časové okno: 28 dní
Primární analýza bude porovnávat průměrné doby cyklu změn (Delta Ct) výchozí (d1) exprese miR-210 napříč stavem hojení rány (tj. hojení vs. nehojící se na základě velikosti rány d28/d0 (%) s použitím buď dvou vzorkový t-test nebo neparametrický Wilcoxonův rank-sum test v závislosti na distribuci miR-210 a homogenitě rozptylu mezi skupinami.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chandan Sen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chandan K Sen, PhD, Indiana University Department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1901906845

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rána noha

Klinické studie na Biopsie Punch Tissue

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit