Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av vävnadssyresättning och miR-210-genen i sårläkning (miR210)

23 april 2024 uppdaterad av: Chandan Sen

Vävnadssyresättning och miR-210 roll i sårläkning

Hypotes: Förhöjd miR210 i epidermis (yttre hudlagret) av ischemisk mänsklig sårkantsvävnad (vävnad som har ett bristande blodflöde) är associerat med dåligt läkningsresultat i en standardmässig klinisk vård.

Syfte med studien: Att avgöra om förhöjd miR-210 i epidermis hos ischemisk human sårkantsvävnad är associerad med dåligt läkningsresultat i en standardmässig klinisk vård.

Denna studie kommer att pågå i 14 veckor. Vuxna patienter, som är icke-diabetiker eller hårt kontrollerade diabetiker, och som har kroniska venösa bensår som har varit öppna/inte läkta på minst 12 veckor, kommer att inkluderas i denna studie. Patienter kommer att rekryteras från Indiana University Health Comprehensive Wound Center (CWC). På dagarna 0, 14 och 28 kommer patienterna att få följande utförda: mätningar och fotografier tagna av deras sår; TCOM (transkutan syremätning) eller ABI för att mäta mängden syre i sårvävnaden, om man får en vävnadsbiopsi; och två 3 mm stansbiopsier från samma sår/sår. Biopsier kommer inte att tas om såret har stängts dag 14 eller dag 28. Dessutom kommer patienternas journaler att granskas under hela studien under 98 dagar (14 veckor) efter inskrivningen för att fastställa slutstatus för såret som läkt eller ej läkt. ABI kommer att slutföras per studiepersonal vid det första besöket för alla godkända försökspersoner för att säkerställa ämnesbehörighet (enligt TCOM <30 mmHg i uteslutningskriterier). Om ABI inte kan erhållas kommer TCOM att utföras.

Det kommer att bli totalt 5 besök för denna studie (6 totalt besök för patienter med öppna sår dag 28 av studien). Besök kommer att ske dagarna 0, 7, 14, 21, 28.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en 28-dagars prospektiv longitudinell observationsstudie inklusive en 98 dagars (14 veckor) uppföljningsfotografering av såret för att testa om sår öppna på dag 28 har stängts vecka 14, eller om de har förblivit kroniskt öppna.

Dag 0, 14 och 28 efter inskrivningen kommer sårbilder att erhållas. Sårfotografier är en del av standardvården när patienter kommer till Comprehensive Wound Center (CWC). Bilderna inkluderar inte den del av kroppen som kan leda till identifiering av deltagarna. Dessutom kommer två biopsier att tas, enligt standardvård, - en biopsi kommer att användas för laserinfångningsmikrodissektion (LCM) och immunhistokemistudier, medan den andra kommer att användas för bestämning av infektionsstatus med hjälp av kvantitativa bakteriekulturer och svepelektronmikroskopi ( SEM) avbildning för biofilmfenotypning.

Följande kommer att slutföras dag 0, 14 och 28:

  1. Sårmått - Fotografier för digital planimetri för att mäta sårarea.
  2. Två sårkantsbiopsier (3 mm) - efter förberedelse av sårbädden med 1 % lidokain lokalbedövningsmedel, efter behov, kommer två stansbiopsier (3 mm vardera) att tas från sårkanten (den främre 3 mm kanten av huden vid omkretsen ) av samma sår/sår.
  3. Datainsamling - följande information kommer att samlas in under inskrivningsbesöket och uppdateras vid varje besök (veckovis - dagarna 0, 7, 14, 21, 28 och 98 (vecka 14) ), vid behov, och förs in på datainsamlingsformuläret : Ålder; Sex; Ras/etnicitet; Nuvarande mediciner; Transkutan syremätning (TCOM) <30 mmHg eller ABI < 0,8; Sårplacering & Etiologi; Andra associerade sjukdomar; Sårvårdsmodalitet/behandling; och näringsstatus kommer att registreras som dokumenterats av albuminnivåer och diagram.

Läkningsresultat: Sårfotografering kommer att utföras var 7:e dag (varje vecka) som en del av den nuvarande standarden för vård. Baserat på sårmätningar från dag 0 och 28 kommer patienter att klassificeras som antingen läkande eller icke-läkta, enligt kriterier som beskrivs i studieförslaget/protokollet.

Det kommer att bli totalt 5 besök för denna studie (6 totalt besök för patienter med öppna sår dag 28 av studien). Besök kommer att ske dag 0, 7, 14, 21 och 28.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Comprehensive Wound Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • OSUWMC Comprehensive Wound Center (University Hospital East)
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • OSUWMC Comprehensive Would Center (Martha Morehouse Medical Plaza)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

icke-diabetiker eller kontrollerad diabetiker, kronisk (öppen >4 veckor) Venösa bensår

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30 + år
  • Förekomst av 1 eller flera icke-neuropatiska venös stasis bensår (VLU) bekräftade med vaskulär duplex
  • Kronisk - Sår öppet >4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Individer som anses oförmögna att förstå procedurerna, riskerna och fördelarna med studien (d.v.s. informerat samtycke) kommer att uteslutas
  • Gravid kvinna
  • Diabetes med hemoglobin A1C > 9 %
  • Patienter med markant immunbrist (dvs patienter med HIV/AIDS, organtransplantationer och/eller cancer)

  • Otillräcklig artärtillförsel, vilket framgår av något av följande (för försökspersoner som får vävnadsbiopsi med sår under knät):

    • TcOM < 30 mmHg
    • ABI < 0,7 eller >1,20
    • TBI < 0,6

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Venösa bensår
Patienter som besöker Indiana University Health Comprehensive Wound Center, med ett eller flera kroniska venösa bensår, som kvalificerar sig baserat på studiens inklusions- och exkluderingskriterier, kommer att delta i en 14-veckors (98 dagar) longitudinell observationsstudie. Alla försökspersoner i denna arm kommer att ha sårmätningar, fotografier för digital planimetri för att mäta sårarean och två 3 mm stansvävnadsbiopsier av samma sår/sår (för OKT och infektion) dag 0, 14 och 28. Biopsier kommer inte att tas om såret har stängts dag 14 eller 28. Patientdiagram kommer att granskas 98 dagar (14 veckor) efter inskrivningen för att fastställa sårets slutliga status som läkt eller ej läkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av miR210-uttryck över helande status (läkning vs. icke-läkande)
Tidsram: 28 dagar
Den primära analysen kommer att jämföra genomsnittliga förändringscykeltider (Delta Ct) för baslinje (d1) miR-210 uttryck över sårläkningsstatus (dvs läkning vs icke-läkning baserat på d28/d0 sårstorlek (%) med antingen två- prov t-test eller det icke-parametriska Wilcoxon rangsummetestet beroende på fördelningen av miR-210 och variansens homogenitet mellan grupper.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chandan Sen

Utredare

  • Huvudutredare: Chandan K Sen, PhD, Indiana University Department of Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2013

Första postat (Beräknad)

31 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1901906845

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårben

Kliniska prövningar på Punch Tissue Biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera