Rollen til oksygenering av vev og miR-210-genet i sårheling (miR210)
Vevsoksygenering og miR-210 rolle i sårheling
Hypotese: Forhøyet miR210 i epidermis (ytre hudlag) av iskemisk menneskelig sårkantvev (vev som har mangel på blodtilførsel) er assosiert med dårlig tilhelingsutfall i en setting med standard klinisk behandling.
Målet med studien: Å bestemme om forhøyet miR-210 i epidermis av iskemisk humant sårkantvev er assosiert med dårlig tilhelingsutfall i en setting med standard klinisk behandling.
Denne studien vil vare i 14 uker. Voksne pasienter, som er ikke-diabetikere eller tett kontrollerte diabetikere, og som har kroniske venøse leggsår som har vært åpne/ikke leget på minst 12 uker, vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil bli rekruttert fra Indiana University Health Comprehensive Wound Center (CWC). På dag 0, 14 og 28 vil pasientene få utført følgende: målinger og fotografier av såret deres; TCOM (transkutan oksygenmåling) eller ABI for å måle mengden oksygen i sårvevet, hvis du mottar en vevsbiopsi; og to 3 mm stansebiopsier fra samme sår/sår. Biopsier vil ikke bli tatt hvis såret er lukket innen dag 14 eller dag 28. I tillegg vil pasientens medisinske journaler bli gjennomgått gjennom hele studien i 98 dager (14 uker) etter registrering for å fastslå den endelige statusen til såret som leget eller ikke-helt. ABI vil bli fullført per studiepersonell ved første besøk for alle godkjente forsøkspersoner for å sikre emnekvalifisering (som oppført TCOM<30 mmHg i eksklusjonskriterier). Hvis ABI-er ikke kan oppnås, vil TCOM bli utført.
Det vil være totalt 5 besøk for denne studien (6 totalt besøk for pasienter med åpne sår på dag 28 av studien). Besøk vil finne sted på dag 0, 7, 14, 21, 28.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som 28-dagers prospektiv longitudinell observasjonsstudie inkludert en 98 dagers (14 uker) oppfølgingsfotografering av såret for å teste om sår åpne på dag 28 har lukket seg i uke 14, eller om de har holdt seg kronisk åpne.
På dag 0, 14 og 28 etter påmelding vil det bli innhentet sårbilder. Sårfotografier er en del av standardbehandling når pasienter kommer til Comprehensive Wound Center (CWC). Bildene inkluderer ikke den delen av kroppen som kan føre til identifikasjon av deltakerne. I tillegg vil to biopsier, etter standard omsorg, bli tatt - en biopsi vil bli brukt til laserfangstmikrodisseksjon (LCM) og immunhistokjemistudier, mens den andre vil bli brukt til å bestemme infeksjonsstatus ved bruk av kvantitative bakteriekulturer og skanningselektronmikroskopi ( SEM) bildebehandling for biofilm fenotyping.
Følgende vil bli fullført på dag 0, 14 og 28:
- Sårmålinger - Fotografier for digital planimetri for å måle sårareal.
- To sårkantbiopsier (3 mm) - etter klargjøring av sårsengen med 1 % lidokain lokalbedøvelse, etter behov, vil to stansebiopsier (3 mm hver) bli tatt fra sårkanten (den fremre 3 mm kanten av huden ved omkretsen ) av samme sår/sår.
- Datainnsamling - følgende informasjon vil bli samlet inn under innmeldingsbesøket og oppdatert ved hvert besøk (ukentlig - på dagene 0, 7, 14, 21, 28 og 98 (uke 14) ), etter behov, og lagt inn på datainnsamlingsskjemaet : Alder; Kjønn; Rase/etnisitet; Nåværende medisiner; Transkutan oksygenmåling (TCOM) <30 mmHg eller ABI < 0,8; Sårplassering og etiologi; Andre assosierte sykdommer; Sårpleiemodalitet/behandling; og ernæringsstatus vil bli registrert som dokumentert av albuminnivåer og diagramposter.
Helingsutfall: Sårfotografering vil bli utført hver 7. dag (hver uke) som en del av gjeldende standard for omsorg. Basert på sårmålinger fra dag 0 og 28 vil pasienter bli klassifisert som enten helbredende eller ikke-helende, i henhold til kriterier beskrevet i studieforslaget/protokollen.
Det vil være totalt 5 besøk for denne studien (6 totalt besøk for pasienter med åpne sår på dag 28 av studien). Besøk vil finne sted på dag 0, 7, 14, 21 og 28.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Comprehensive Wound Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- OSUWMC Comprehensive Wound Center (University Hospital East)
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- OSUWMC Comprehensive Would Center (Martha Morehouse Medical Plaza)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30+ år
- Tilstedeværelse av 1 eller flere ikke-nevropatiske venøse stasis leggsår (VLU) bekreftet av vaskulær dupleks
- Kronisk - Åpent sår >4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Personer som anses ute av stand til å forstå prosedyrene, risikoene og fordelene ved studien (dvs. informert samtykke) vil bli ekskludert
- Gravide kvinner
- Diabetes med hemoglobin A1C > 9 %
- Personer med markert immunsvikt (dvs. pasienter med HIV/AIDS, organtransplantasjon og/eller kreft)
Utilstrekkelig arteriell forsyning, som dokumentert av noe av følgende (for forsøkspersoner som får vevsbiopsi med sår under kneet):
- TcOM < 30 mmHg
- ABI < 0,7 eller >1,20
- TBI < 0,6
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Venøse leggsår
Pasienter som besøker Indiana University Health Comprehensive Wound Center, med et eller flere kroniske venøse leggsår, som kvalifiserer basert på studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli involvert i en 14-ukers (98 dager) longitudinell observasjonsstudie.
Alle forsøkspersonene i denne armen vil ha sårmålinger, fotografier for digital planimetri for å måle sårarealet, og to 3 mm stansevevsbiopsier av samme sår/sår (for OCT og infeksjon) på dag 0, 14 og 28.
Biopsier vil ikke bli tatt hvis såret er lukket innen dag 14 eller 28.
Pasientskjemaer vil bli gjennomgått 98 dager (14 uker) etter registrering for å fastslå den endelige statusen til såret som leget eller ikke-helt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av miR210-uttrykk på tvers av helbredelsesstatus (helbredelse vs. ikke-helbredende)
Tidsramme: 28 dager
|
Den primære analysen vil sammenligne gjennomsnittlige endringssyklustider (Delta Ct) for baseline (d1) miR-210-ekspresjonen på tvers av sårhelingsstatus (dvs. tilheling vs ikke-heling basert på d28/d0 sårstørrelse (%) ved bruk av enten to- prøve t-test eller den ikke-parametriske Wilcoxon rangsum-testen avhengig av fordelingen av miR-210 og homogeniteten til variansen på tvers av grupper.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandan K Sen, PhD, Indiana University Department of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1901906845
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .