Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola dotlenienia tkanek i genu miR-210 w gojeniu się ran (miR210)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chandan Sen

Rola dotlenienia tkanek i miR-210 w gojeniu się ran

Hipoteza: Podwyższony poziom miR210 w naskórku (zewnętrznej warstwie skóry) niedokrwiennej tkanki brzegowej rany ludzkiej (tkanki, do której nie dopływa krew) jest związany ze złymi wynikami gojenia w warunkach standardowej opieki klinicznej.

Cel pracy: Określenie, czy podwyższony poziom miR-210 w naskórku niedokrwionej tkanki brzegowej rany ludzkiej wiąże się ze złymi wynikami gojenia w warunkach standardowej opieki klinicznej.

To badanie potrwa 14 tygodni. Do tego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci, którzy nie chorują na cukrzycę lub mają ściśle kontrolowaną cukrzycę i którzy mają przewlekłe żylne owrzodzenia podudzi, które były otwarte/niezagojone przez co najmniej 12 tygodni. Pacjenci będą rekrutowani z kompleksowego centrum leczenia ran Uniwersytetu Indiana (CWC). W dniach 0, 14 i 28 pacjenci będą mieli wykonane: pomiary i zdjęcia rany; TCOM (przezskórny pomiar tlenu) lub ABI do pomiaru ilości tlenu w tkance rany, jeśli otrzymuje się biopsję tkanki; oraz dwie 3-milimetrowe biopsje z tej samej rany/wrzodu. Biopsje nie będą pobierane, jeśli rana zagoi się do 14 lub 28 dnia. Ponadto dokumentacja medyczna pacjentów będzie przeglądana przez cały okres badania przez 98 dni (14 tygodni) po włączeniu do badania w celu określenia ostatecznego statusu rany jako zagojonej lub niezagojonej. ABI zostanie wypełnione przez personel badawczy podczas pierwszej wizyty w przypadku wszystkich osób, na które wyrażono zgodę, w celu zapewnienia kwalifikowalności uczestników (zgodnie z TCOM<30 mmHg wymienionym w kryteriach wykluczenia). Jeśli nie można uzyskać ABI, zostanie wykonany TCOM.

W ramach tego badania odbędzie się łącznie 5 wizyt (łącznie 6 wizyt dla pacjentów z otwartymi ranami w 28. dniu badania). Wizyty będą odbywać się w dniach 0, 7, 14, 21,28.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako 28-dniowe prospektywne podłużne badanie obserwacyjne obejmujące 98-dniową (14-tygodniową) fotografię kontrolną rany w celu sprawdzenia, czy rany otwarte w 28. dniu zagoiły się w 14. tygodniu, czy też pozostały otwarte chronicznie.

W dniach 0, 14 i 28 po rejestracji zostaną uzyskane obrazy ran. Zdjęcia ran są częścią standardowej opieki, gdy pacjenci zgłaszają się do Comprehensive Wound Center (CWC). Zdjęcia nie przedstawiają części ciała, które mogłyby prowadzić do identyfikacji uczestników. Ponadto, zgodnie ze standardem opieki, zostaną pobrane dwie biopsje – jedna biopsja zostanie wykorzystana do mikrodysekcji laserowej (LCM) i badań immunohistochemicznych, a druga do określenia stanu infekcji przy użyciu ilościowych kultur bakteryjnych i skaningowej mikroskopii elektronowej ( SEM) do fenotypowania biofilmu.

W dniach 0, 14 i 28 zostaną zakończone:

  1. Pomiary rany - Fotografie do cyfrowej planimetrii do pomiaru powierzchni rany.
  2. Dwie biopsje krawędzi rany (3 mm) — po przygotowaniu łożyska rany 1% lidokainą miejscowo znieczulającą, zgodnie z wymaganiami, dwie biopsje punktowe (każda po 3 mm) zostaną pobrane z krawędzi rany (wiodąca 3 mm krawędź skóry na obwodzie) ) tej samej rany/wrzodu.
  3. Zbieranie danych - następujące informacje będą zbierane podczas wizyty rejestracyjnej i aktualizowane podczas każdej wizyty (co tydzień - w dniach 0, 7, 14, 21, 28 i 98 (tydzień 14)), w razie potrzeby i wprowadzane do formularza zbierania danych : Wiek; Seks; Rasa/Pochodzenie etniczne; Aktualne lekarstwa; Przezskórny pomiar tlenu (TCOM) <30 mmHg lub ABI <0,8; Lokalizacja rany i etiologia; Inne powiązane choroby; Sposób/leczenie opatrywania ran; oraz Stan odżywienia będzie rejestrowany zgodnie z dokumentacją poziomów albumin i zapisów na kartach.

Efekt gojenia: Zdjęcie rany będzie wykonywane co 7 dni (co tydzień) w ramach obowiązującego standardu opieki. W oparciu o pomiary ran z dni 0 i 28, pacjenci zostaną sklasyfikowani jako gojący się lub nie gojący się, zgodnie z kryteriami opisanymi w propozycji/protokole badania.

W ramach tego badania odbędzie się łącznie 5 wizyt (łącznie 6 wizyt dla pacjentów z otwartymi ranami w 28. dniu badania). Wizyty będą odbywać się w dniach 0, 7, 14, 21 i 28.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Comprehensive Wound Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • OSUWMC Comprehensive Wound Center (University Hospital East)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • OSUWMC Comprehensive Would Center (Martha Morehouse Medical Plaza)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

bez cukrzycy lub z kontrolowaną cukrzycą, przewlekłe (otwarte >4 tygodnie) Żylne owrzodzenia podudzi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30 + lat
  • Obecność 1 lub więcej nieneuropatycznych owrzodzeń żylnych podudzia (VLU) potwierdzonych przez duplex naczyniowy
  • Przewlekła - Rana otwarta > 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które zostaną uznane za niezdolne do zrozumienia procedur, ryzyka i korzyści badania (tj. świadomej zgody), zostaną wykluczone
  • Kobiety w ciąży
  • Cukrzyca z hemoglobiną A1C > 9%
  • Osoby z wyraźnym niedoborem odporności (tj. pacjenci z HIV/AIDS, po przeszczepie narządu i/lub nowotworem)

  • Niewystarczające zaopatrzenie tętnicze, o czym świadczy którykolwiek z poniższych (w przypadku pacjentów otrzymujących biopsję tkanki z ranami poniżej kolana):

    • TcOM < 30 mmHg
    • ABI < 0,7 lub >1,20
    • TBI < 0,6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Owrzodzenia żylne nóg
Pacjenci odwiedzający Kompleksowe Centrum Leczenia Ran Uniwersytetu Indiana z przewlekłymi owrzodzeniami żylnymi podudzi, zakwalifikowani na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia z badania, zostaną włączeni do 14-tygodniowego (98 dni) podłużnego badania obserwacyjnego. U wszystkich pacjentów na tym ramieniu zostaną wykonane pomiary ran, zdjęcia planimetrii cyfrowej w celu pomiaru powierzchni rany oraz dwie biopsje tkanki nakłuwającej o średnicy 3 mm tej samej rany/owrzodzenia (w celu wykrycia OCT i zakażenia) w dniach 0, 14 i 28. Biopsje nie zostaną wykonane, jeśli rana zagoi się do 14. lub 28. dnia. Karty pacjentów zostaną poddane przeglądowi po 98 dniach (14 tygodniach) od rejestracji w celu ustalenia ostatecznego stanu rany jako zagojonej lub niezagojonej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ekspresji miR210 w różnych stanach gojenia (leczenie vs. nieleczenie)
Ramy czasowe: 28 dni
Podstawowa analiza porówna średnie czasy cyklu zmiany (Delta Ct) wyjściowej (d1) ekspresji miR-210 w różnych stanach gojenia się rany (tj. próbny test t lub nieparametryczny test sumy rang Wilcoxona w zależności od rozkładu miR-210 i jednorodności wariancji między grupami.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chandan Sen

Śledczy

  • Główny śledczy: Chandan K Sen, PhD, Indiana University Department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1901906845

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja tkanki punktowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj