Papel da oxigenação tecidual e do gene miR-210 na cicatrização de feridas (miR210)
Oxigenação tecidual e papel do miR-210 na cicatrização de feridas
Hipótese: O miR210 elevado na epiderme (camada externa da pele) do tecido isquêmico da borda da ferida humana (tecido com falta de fluxo sanguíneo para ele) está associado a resultados de cicatrização ruins em um ambiente de atendimento clínico padrão.
Objetivo do estudo: determinar se o miR-210 elevado na epiderme do tecido isquêmico da borda da ferida humana está associado a resultados de cicatrização ruins em um ambiente de atendimento clínico padrão.
Este estudo durará 14 semanas. Pacientes adultos, não diabéticos ou diabéticos rigidamente controlados, e com úlceras venosas crônicas nas pernas abertas/não cicatrizadas por pelo menos 12 semanas, serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão recrutados no Indiana University Health Comprehensive Wound Center (CWC). Nos dias 0, 14 e 28, os pacientes serão submetidos a: medições e fotografias da ferida; TCOM (medição transcutânea de oxigênio) ou ABI para medir a quantidade de oxigênio no tecido da ferida, se receber uma biópsia de tecido; e duas biópsias com punch de 3 mm da mesma ferida/úlcera. As biópsias não serão feitas se a ferida fechar no dia 14 ou no dia 28. Além disso, os registros médicos dos pacientes serão revisados ao longo do estudo por 98 dias (14 semanas) após a inscrição para determinar o estado final da ferida como cicatrizada ou não cicatrizada. ABI será concluída por pessoal do estudo na visita inicial para todos os sujeitos consentidos para garantir a elegibilidade do sujeito (conforme listado TCOM <30 mmHg nos critérios de exclusão). Se os ABIs não puderem ser obtidos, o TCOM será realizado.
Haverá um total de 5 visitas para este estudo (6 visitas totais para pacientes com feridas abertas no dia 28 do estudo). As visitas ocorrerão nos dias 0, 7, 14, 21,28.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo observacional longitudinal prospectivo de 28 dias, incluindo uma fotografia de acompanhamento de 98 dias (14 semanas) da ferida para testar se as feridas abertas no dia 28 fecharam na semana 14 ou se permaneceram cronicamente abertas.
Nos dias 0, 14 e 28 após a inscrição, serão obtidas imagens da ferida. Fotografias de feridas fazem parte do atendimento padrão quando os pacientes chegam ao Centro de Tratamento de Feridas Abrangente (CWC). As imagens não incluem a parte do corpo que possa levar à identificação dos participantes. Além disso, seguindo o padrão de atendimento, duas biópsias serão feitas - uma biópsia será usada para microdissecção por captura a laser (LCM) e estudos de imuno-histoquímica, enquanto a outra será usada para determinação do estado de infecção usando culturas bacterianas quantitativas e microscopia eletrônica de varredura ( SEM) para fenotipagem de biofilme.
O seguinte será concluído nos dias 0, 14 e 28:
- Medições de feridas - Fotografias para planimetria digital para medir a área da ferida.
- Duas biópsias da borda da ferida (3 mm) - após a preparação do leito da ferida com anestésico local lidocaína a 1%, conforme necessário, duas biópsias por punção (3 mm cada) serão obtidas da borda da ferida (a borda principal de 3 mm da pele no perímetro ) da mesma ferida/úlcera.
- Coleta de dados - as seguintes informações serão coletadas durante a visita de inscrição e atualizadas a cada visita (semanal - nos dias 0, 7, 14, 21, 28 e 98 (semana 14)), conforme necessário, e inseridas no formulário de coleta de dados : Idade; Sexo; Raça/etnia; Medicamentos atuais; Medição transcutânea de oxigênio (TCOM) <30 mmHg ou ITB < 0,8; Localização e Etiologia da ferida; Outras doenças associadas; Modalidade de cuidado/tratamento de feridas; e O estado nutricional será registrado conforme documentado pelos níveis de albumina e registros do gráfico.
Resultado da cicatrização: A fotografia da ferida será realizada a cada 7 dias (todas as semanas) como parte do padrão de atendimento atual. Com base nas medidas da ferida dos dias 0 e 28, os pacientes serão classificados como cicatrizados ou não cicatrizados, de acordo com os critérios descritos na proposta/protocolo do estudo.
Haverá um total de 5 visitas para este estudo (6 visitas totais para pacientes com feridas abertas no dia 28 do estudo). As visitas ocorrerão nos dias 0, 7, 14, 21 e 28.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Comprehensive Wound Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- OSUWMC Comprehensive Wound Center (University Hospital East)
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- OSUWMC Comprehensive Would Center (Martha Morehouse Medical Plaza)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30 + anos
- Presença de 1 ou mais úlcera(s) de perna em estase venosa não neuropática (VLU) confirmada por duplex vascular
- Crônica - Ferida aberta > 4 semanas
Critério de exclusão:
- Indivíduos considerados incapazes de entender os procedimentos, riscos e benefícios do estudo (ou seja, consentimento informado) serão excluídos
- mulheres grávidas
- Diabetes com hemoglobina A1C > 9%
- Indivíduos com imunodeficiência acentuada (ou seja, pacientes com HIV/AIDS, transplante de órgãos e/ou câncer)
Fornecimento arterial inadequado, conforme evidenciado por qualquer um dos seguintes (para indivíduos que receberam biópsia de tecido com feridas abaixo do joelho):
- TcOM < 30mmHg
- ITB < 0,7 ou > 1,20
- TBI < 0,6
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Úlceras venosas nas pernas
Pacientes que visitam o Indiana University Health Comprehensive Wound Center, com úlcera(s) venosa(s) crônica(s) de perna, que se qualificam com base nos critérios de inclusão e exclusão do estudo, serão envolvidos em um estudo observacional longitudinal de 14 semanas (98 dias).
Todos os indivíduos neste braço terão medições de feridas, fotografias para planimetria digital para medir a área da ferida e duas biópsias de tecido com punch de 3 mm da mesma ferida/úlcera (para OCT e infecção) nos dias 0, 14 e 28.
As biópsias não serão realizadas se a ferida tiver fechado no dia 14 ou 28.
Os prontuários dos pacientes serão revisados 98 dias (14 semanas) após a inscrição para determinar o status final da ferida como curada ou não curada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da expressão do miR210 em todo o estado de cura (cura vs. não cura)
Prazo: 28 dias
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A análise primária irá comparar os tempos médios do ciclo de mudança (Delta Ct) da linha de base (d1) da expressão do miR-210 em todo o estado de cicatrização da ferida (ou seja, cicatrização versus não cicatrização com base no tamanho da ferida d28/d0 (%) usando os dois teste t de amostra ou teste não paramétrico de Wilcoxon rank-sum, dependendo da distribuição de miR-210 e da homogeneidade da variância entre os grupos.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandan K Sen, PhD, Indiana University Department of Surgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1901906845
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