Роль оксигенации тканей и гена miR-210 в заживлении ран (miR210)
Оксигенация тканей и роль миР-210 в заживлении ран
Гипотеза: повышенный уровень миР210 в эпидермисе (внешний слой кожи) ишемизированной ткани края раны человека (ткань, к которой отсутствует приток крови) связан с плохим исходом заживления в условиях стандартной клинической помощи.
Цель исследования: определить, связан ли повышенный уровень миР-210 в эпидермисе ткани края ишемизированной раны человека с плохим исходом заживления в условиях стандартной клинической помощи.
Это исследование продлится 14 недель. В это исследование будут включены взрослые пациенты, не страдающие сахарным диабетом или находящиеся под строгим контролем, и имеющие хронические венозные язвы нижних конечностей, открытые/не зажившие в течение как минимум 12 недель. Пациенты будут набраны из Комплексного центра лечения ран Университета Индианы (CWC). В дни 0, 14 и 28 пациентам будет выполнено следующее: измерения и фотографии их раны; TCOM (чрескожное измерение кислорода) или ABI для измерения количества кислорода в ткани раны при биопсии ткани; и две биопсии толщиной 3 мм из одной и той же раны/язвы. Биопсию не берут, если рана закрылась на 14 или 28 день. Кроме того, медицинские записи пациентов будут просматриваться на протяжении всего исследования в течение 98 дней (14 недель) после включения, чтобы определить окончательный статус раны как зажившей или незажившей. ЛПИ будет выполняться для каждого исследовательского персонала при первом посещении для всех давших согласие субъектов, чтобы обеспечить соответствие субъекта (как указано в критериях исключения, TCOM<30 мм рт. ст.). Если невозможно получить ABI, будет выполнен TCOM.
Всего будет 5 посещений для этого исследования (всего 6 посещений для пациентов с открытыми ранами на 28-й день исследования). Посещения будут происходить в дни 0, 7, 14, 21, 28.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как 28-дневное проспективное обсервационное исследование, включающее 98-дневное (14-недельное) последующее фотографирование раны, чтобы проверить, закрылись ли раны, открытые на 28-й день, на 14-й неделе или же они остались хронически открытыми.
В дни 0, 14 и 28 после регистрации будут получены изображения ран. Фотографии ран являются частью стандартной медицинской помощи, когда пациенты обращаются в Комплексный центр лечения ран (CWC). Изображения не включают части тела, которые могут привести к идентификации участников. Кроме того, в соответствии со стандартами медицинской помощи будут взяты две биопсии: одна биопсия будет использоваться для микродиссекции с лазерным захватом (LCM) и иммуногистохимических исследований, а другая будет использоваться для определения статуса инфекции с использованием количественных бактериальных культур и сканирующей электронной микроскопии ( SEM) визуализация для фенотипирования биопленки.
В дни 0, 14 и 28 будет выполнено следующее:
- Измерения раны — фотографии для цифровой планиметрии для измерения площади раны.
- Две биопсии края раны (3 мм) - после подготовки раневого ложа 1% местной анестезией лидокаином, по мере необходимости, из края раны (передний 3-миллиметровый край кожи по периметру) будут получены две пункционные биопсии (каждая по 3 мм). ) той же раны/язвы.
- Сбор данных - следующая информация будет собираться во время регистрационного визита и обновляться при каждом посещении (еженедельно - в дни 0, 7, 14, 21, 28 и 98 (неделя 14)), по мере необходимости, и вводиться в форму сбора данных. : Возраст; Секс; раса/этническая принадлежность; Текущие лекарства; Чрескожное измерение кислорода (TCOM) <30 мм рт.ст. или ЛПИ <0,8; расположение раны и этиология; Другие сопутствующие заболевания; способ ухода за раной/лечение; и Пищевой статус будет регистрироваться в соответствии с уровнями альбумина и записями в диаграммах.
Исход заживления: Фотографии раны будут проводиться каждые 7 дней (каждую неделю) в рамках текущего стандарта лечения. На основании измерений ран с 0-го по 28-й дни пациенты будут классифицироваться как заживающие или незаживающие в соответствии с критериями, описанными в предложении/протоколе исследования.
Всего будет 5 посещений для этого исследования (всего 6 посещений для пациентов с открытыми ранами на 28-й день исследования). Посещения будут происходить в дни 0, 7, 14, 21 и 28.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Comprehensive Wound Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- OSUWMC Comprehensive Wound Center (University Hospital East)
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- OSUWMC Comprehensive Would Center (Martha Morehouse Medical Plaza)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30 + лет
- Наличие 1 или более ненейропатических венозных застойных язв (язв) голени (VLU), подтвержденных сосудистым дуплексом
- Хронический - Рана открыта > 4 недель
Критерий исключения:
- Лица, которые считаются неспособными понять процедуры, риски и преимущества исследования (т. е. информированное согласие), будут исключены.
- Беременные женщины
- Диабет с гемоглобином A1C> 9%
- Субъекты с выраженным иммунодефицитом (например, пациенты с ВИЧ / СПИДом, трансплантатом органов и / или раком)
Неадекватное артериальное кровоснабжение, о чем свидетельствует любой из следующих признаков (для субъектов, получающих биопсию тканей с ранами ниже колена):
- TcOM < 30 мм рт.ст.
- ЛПИ < 0,7 или > 1,20
- ЧМТ < 0,6
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Венозные язвы на ногах
Пациенты, посещающие Комплексный медицинский центр лечения ран Университета Индианы, с хронической венозной язвой голени, соответствующие критериям включения и исключения из исследования, будут участвовать в 14-недельном (98 дней) продольном обсервационном исследовании.
У всех субъектов в этой группе будут измерения раны, фотографии для цифровой планиметрии для измерения площади раны и две 3-миллиметровые биопсии ткани одной и той же раны/язвы (для ОКТ и инфекции) в дни 0, 14 и 28.
Биопсию не будут брать, если рана затянулась к 14 или 28 дню.
Карты пациентов будут проверены через 98 дней (14 недель) после включения в исследование, чтобы определить окончательный статус раны: зажившая или незажившая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение экспрессии miR210 в зависимости от состояния заживления (заживление в сравнении с отсутствием заживления)
Временное ограничение: 28 дней
|
Первичный анализ будет сравнивать среднее время цикла изменения (Delta Ct) исходной (d1) экспрессии миР-210 в зависимости от статуса заживления раны (т. выборочный t-критерий или непараметрический критерий суммы рангов Уилкоксона в зависимости от распределения миР-210 и однородности дисперсии между группами.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chandan K Sen, PhD, Indiana University Department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1901906845
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .