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SILO2(信号强度肺冲洗) (SILO2)

建立 MR 成像标志物对轻中度 COPD 患者局部肺功能和气体洗脱变化敏感性的初步研究

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是世界范围内导致疾病和死亡的主要原因,而且仍在增加,它影响着发达国家和发展中国家的人们。 这带来了巨大的疾病负担,反过来又给社会带来了巨大的医疗保健费用。

为了有效治疗 COPD(而不是提供短期缓解),必须针对早期疾病。 肺部小气道(小于 2 毫米的小气道)在 COPD 中最先受到影响,但目前评估其功能的方法相对不敏感。 因此,需要新的、准确的方法来检测对短期变化和区域歧视敏感的小气道功能障碍。

在先前对肺功能正常的吸烟者和早期 COPD 患者进行的超极化 (HP) 3He MRI 研究中,我们显示出对肺通气和结构的早期变化的敏感性。 超极化气体 MRI 技术是安全的。 特别是,由于没有电离辐射,患者可以在多个场合进行成像。 这一点及其对局部肺通气和功能的固有敏感性使其成为评估小气道疾病新型肺疗法的理想成像工具。

这项初步研究的目的是确定一组综合功能成像数据的短期和长期可重复性;在中度至重度 COPD 患者中使用超极化气体 MRI、常规 MRI 和肺生理学测量。

此外,还将评估成像技术对使用标准(支气管扩张剂)吸入器治疗后肺功能变化的敏感度。

这项试点研究将作为未来更大规模研究的平台,旨在更好地了解和干预早期 COPD。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将从谢菲尔德、周边地区的慢性阻塞性肺病诊所和与他们并排的护士主导的诊所招募,通过公开广告、肺康复后以及当地全科医生的邀请。 目标是在 4 个月内招募 6 名受试者。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥40 岁的男性或女性成年人,在开始研究相关程序之前签署了知情同意书。
  • 有至少 10 包年吸烟史的当前吸烟者或戒烟者。 (十包年定义为每天吸 20 支香烟,持续 10 年,或每天吸 10 支香烟,持续 20 年等。)
  • 根据 GOLD(慢性阻塞性肺病全球倡议)指南,临床诊断为支气管扩张剂后 FEV1 为个人预测的 30-80% 的 COPD。

排除标准:

  • 有 MRI 扫描禁忌症的患者:即根据皇家哈勒姆郡医院学术放射科在临床实践中使用的 MRI 问卷,不兼容 MRI 的患者(铁磁金属植入物、起搏器),或无法进行 MRI 扫描的患者耐受 MRI。
  • 肾病患者(如 Gd-DTPA (Gadovist) 产品特性摘要中所述),使用 Gd-DTPA MR 血管造影剂会带来风险。
  • 禁忌使用以下任何吸入药物、同类药物或其任何成分治疗或有反应/超敏反应史的患者:

    • 长效和短效 β2 受体激动剂
    • 拟交感神经胺
    • 乳糖或任何其他赋形剂
  • 通过脉搏血氧饱和度测定,空气中的静息氧饱和度 <90%。
  • 有生育潜力的妇女,未使用有效的避孕方法。
  • 孕妇或哺乳期母亲(通过尿妊娠试验阳性确认怀孕)。
  • 无法理解或遵守学习程序;包括无法使用干粉吸入器的患者(例如 单剂量干粉吸入器 Aerolyzer®) 装置。
  • COPD 以外的重要肺部病变。
  • 以前的肺部手术。
  • 服用口服茶碱、PDE4 抑制剂或白三烯拮抗剂,或接受口服类固醇维持治疗的患者。
  • 正在参加受监督的肺康复计划的积极阶段的患者。
  • 有长 QT 综合征病史或 QTc 测量值(Fridericia 方法)延长(男性和女性 >450 ms)或除确定的慢性心房颤动以外的心律失常病史的患者。
  • 患有不稳定心脏病的受试者,研究者认为这会使他们面临显着的额外风险。 .
  • 不稳定的心力衰竭或受试者呼吸困难的主要原因。
  • 根据研究者的判断,患者存在临床相关的实验室异常或具有临床意义的病症,例如(但不限于):

    • 任何可能危及患者安全或依从性、干扰评估或妨碍完成研究的情况。
    • 在入组时或研究入组后 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用其他研究药物。
    • 无法使用干粉吸入器的患者(例如 单剂量干粉吸入器 Aerolyzer®) 装置。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
中重度慢性阻塞性肺病

根据 GOLD 2-3 定义的中度至重度 COPD 患者(GOLD 分类是医生用来描述 COPD 严重程度的主要方法。

GOLD 是慢性阻塞性肺病全球倡议的缩写,是美国国立卫生研究院和世界卫生组织之间的合作)

这项初步研究的目的是确定一组综合功能成像数据的短期和长期可重复性;在中度至重度 COPD 患者中使用超极化气体 MRI、常规 MRI 和肺生理学测量。 此外,还将评估成像技术对使用标准(支气管扩张剂)吸入器治疗后肺功能变化的敏感程度(支气管扩张剂 foradil 是一种非研究性药物产品,因为它是一种具有已知作用的药物,将用于诱导已知反应)。

这项试点研究将作为未来更大规模研究的平台,旨在更好地了解和干预早期 COPD。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3He 和 129Xe MRI 肺通气成像的再现性,通过再现性的 Bland-Altman 统计分析测量
大体时间:48小时
MRI 成像短期再现性的测量
48小时
3He 和 129Xe MRI 肺通气成像的再现性,通过再现性的 Bland-Altman 统计分析测量
大体时间:21天
测量 MRI 成像的长期可重复性
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月27日

首次发布 (估计)

2013年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月16日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STH17337

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