SILO2 (вымывание легких по интенсивности сигнала) (SILO2)
Пилотное исследование для определения чувствительности маркеров МРТ к изменениям региональной функции легких и вымыванию газа у пациентов с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является ведущей и все еще увеличивающейся причиной заболеваемости и смертности во всем мире, поражающей людей как в развитых, так и в развивающихся странах. Это создает огромное бремя плохого состояния здоровья, что, в свою очередь, приводит к огромным затратам на здравоохранение для общества.
Для эффективного лечения ХОБЛ (в отличие от краткосрочного облегчения) необходимо нацеливаться на ранние стадии заболевания. Мелкие дыхательные пути легких (менее 2 мм) первыми поражаются при ХОБЛ, но современные методы оценки их функции относительно нечувствительны. Поэтому существует потребность в новых, точных методах выявления дисфункции мелких дыхательных путей с чувствительностью к кратковременным изменениям и региональной дискриминации.
В предыдущих исследованиях с гиперполяризованной (ГП) 3He МРТ у курильщиков с нормальной пирометрией и пациентов с ранней стадией ХОБЛ мы показали чувствительность к ранним изменениям вентиляции и структуры легких. Метод МРТ с гиперполяризованным газом безопасен. В частности, отсутствие ионизирующего излучения позволяет проводить визуализацию пациентов многократно. Это и присущая ему чувствительность к регионарной легочной вентиляции и функциям делают его идеальным инструментом визуализации для оценки новых методов лечения легких при заболеваниях мелких дыхательных путей.
Целью этого пилотного исследования является определение краткосрочной и долгосрочной воспроизводимости комплексного набора данных функциональной визуализации с использованием МРТ с гиперполяризованным газом, обычной МРТ и измерений физиологии легких у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени.
Кроме того, также будет оцениваться, насколько чувствительны методы визуализации к изменениям функции легких после лечения стандартным (бронхолитическим) ингалятором.
Это пилотное исследование послужит платформой для будущих более масштабных исследований, направленных на лучшее понимание и вмешательство в ранние стадии ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥40 лет, подписавшие форму информированного согласия до начала процедур, связанных с исследованием.
- Текущие или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек лет. (Десять пачек в год определяются как 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 сигарет в день в течение 20 лет и т. д.)
- Клинический диагноз ХОБЛ с постбронхолитическим ОФВ1 30-80% от личного прогнозируемого, в соответствии с рекомендациями GOLD (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких).
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ-сканированию: т.е. пациенты, которые не совместимы с МРТ (ферромагнитные металлические имплантаты, кардиостимуляторы) в соответствии с опросником МРТ, используемым в клинической практике Отделением академической радиологии Королевской больницы Халламшир, или которые не могут терпеть МРТ.
- Пациенты с почечными заболеваниями (как описано в кратком описании характеристик препарата Gd-DTPA (Гадовист)), у которых введение сосудистого контрастного вещества Gd-DTPA MR может представлять риск.
Пациентам, которым противопоказано лечение или у которых в анамнезе были реакции/повышенная чувствительность к любому из следующих ингаляционных препаратов, препаратов аналогичного класса или любого их компонента:
- агонисты бета-2 длительного и короткого действия
- симпатомиметические амины
- лактоза или любые другие вспомогательные вещества
- Насыщение кислородом в покое <90% на воздухе по данным пульсоксиметрии.
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции.
- Беременные женщины или кормящие матери (беременность, подтвержденная положительным тестом мочи на беременность).
- Неспособность понять или соблюдать процедуры исследования; включая пациентов, которые не могут использовать ингалятор с сухим порошком (например, устройство для ингаляции сухого порошка на одну дозу Aerolyzer®).
- Значительная легочная патология, отличная от ХОБЛ.
- Предшествующая операция на легких.
- Пациенты, принимающие перорально теофиллины, ингибиторы ФДЭ4 или антагонисты лейкотриенов, или находящиеся на поддерживающем лечении пероральными стероидами.
- Пациенты, участвующие в активной фазе контролируемой программы легочной реабилитации.
- Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или у которых измеренный QTc (метод Fridericia) является удлиненным (> 450 мс для мужчин и женщин) или с аритмией в анамнезе, отличной от установленной хронической фибрилляции предсердий.
- Субъекты с нестабильным заболеванием сердца, которое, по мнению исследователя, подвергает их значительному дополнительному риску. .
- Сердечная недостаточность, которая либо нестабильна, либо является основной причиной одышки субъекта.
Пациенты, которые, по мнению исследователя, имели клинически значимую лабораторную аномалию или клинически значимое состояние, такое как (но не ограничиваясь):
- Любое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или его соблюдение, помешать оценке или помешать завершению исследования.
- Использование других исследуемых препаратов во время включения в исследование или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после включения в исследование (в зависимости от того, что дольше).
- Пациенты, которые не могут использовать ингалятор с сухим порошком (например, устройство для ингаляции сухого порошка на одну дозу Aerolyzer®).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Умеренно-тяжелая ХОБЛ
Пациенты с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени согласно GOLD 2-3 (классификация GOLD является основным методом, используемым врачами для описания тяжести ХОБЛ. ЗОЛОТОЙ — сокращение от Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких, сотрудничества между Национальными институтами здравоохранения и Всемирной организацией здравоохранения. |
Целью этого пилотного исследования является определение краткосрочной и долгосрочной воспроизводимости комплексного набора данных функциональной визуализации с использованием МРТ с гиперполяризованным газом, обычной МРТ и измерений физиологии легких у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени. Кроме того, будет оцениваться, насколько чувствительны методы визуализации к изменениям функции легких после лечения стандартным (бронхолитическим) ингалятором (бронходилататор форадил не является исследовательским лекарственным средством, поскольку это лекарство с известным эффектом, которое будет используется, чтобы вызвать известную реакцию). Это пилотное исследование послужит платформой для будущих более масштабных исследований, направленных на лучшее понимание и вмешательство в ранние стадии ХОБЛ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость МРТ-изображений вентиляции легких с использованием 3He и 129Xe, измеренная с помощью статистического анализа воспроизводимости Бланда-Альтмана
Временное ограничение: 48 часов
|
Мера краткосрочной воспроизводимости изображений МРТ
|
48 часов
|
|
Воспроизводимость МРТ-изображений вентиляции легких с использованием 3He и 129Xe, измеренная с помощью статистического анализа воспроизводимости Бланда-Альтмана
Временное ограничение: 21 день
|
Измерение долговременной воспроизводимости изображений МРТ
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH17337
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .