SILO2 (intensywność sygnału wypłukiwania płuc) (SILO2)

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥40 lat, którzy przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem podpisali formularz świadomej zgody.
• Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat. (Dziesięć paczkolat definiuje się jako 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat itd.)
• Rozpoznanie kliniczne POChP po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1 30-80% własnej wartości należnej, zgodnie z wytycznymi GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI: tj. pacjenci, którzy nie mogą być poddani badaniu MRI (metalowe implanty ferromagnetyczne, rozruszniki serca) zgodnie z kwestionariuszem MRI stosowanym w praktyce klinicznej przez Unit of Academic Radiology Royal Hallamshire Hospital lub którzy nie są w stanie tolerować MRI.
• Pacjenci z chorobami nerek (opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego Gd-DTPA (Gadovist), u których podanie naczyniowego środka kontrastowego Gd-DTPA MR stanowiłoby ryzyko.

• Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia lub z historią reakcji/nadwrażliwości na którykolwiek z następujących leków wziewnych, leków należących do podobnej klasy lub którykolwiek z ich składników:

  • długo i krótko działający agoniści beta-2
  • aminy sympatykomimetyczne
  • laktozy lub jakiejkolwiek innej substancji pomocniczej
• Spoczynkowe nasycenie tlenem powietrza <90%, określone za pomocą pulsoksymetrii.
• Kobiety w wieku rozrodczym, niestosujące skutecznych metod antykoncepcji.
• Kobiety w ciąży lub matki karmiące (ciąża potwierdzona pozytywnym testem ciążowym z moczu).
• Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania procedur badawczych; w tym pacjentów niezdolnych do użycia inhalatora suchego proszku (np. jednodawkowy inhalator proszkowy Aerolyzer®).
• Istotna patologia płuc inna niż POChP.
• Poprzednia operacja płuc.
• Pacjenci przyjmujący doustne teofiliny, inhibitory PDE4 lub antagonistów leukotrienów lub w trakcie leczenia podtrzymującego doustnymi steroidami.
• Pacjenci uczestniczący w aktywnej fazie nadzorowanego programu rehabilitacji oddechowej.
• Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których mierzony QTc (metoda Fridericia) jest wydłużony (>450 ms dla mężczyzn i kobiet) lub z zaburzeniami rytmu serca innymi niż rozpoznane przewlekłe migotanie przedsionków w wywiadzie.
• Pacjenci z niestabilną chorobą serca, która w opinii badacza naraża ich na znaczne dodatkowe ryzyko. .
• Niewydolność serca, która jest niestabilna lub jest główną przyczyną duszności pacjenta.

• Pacjenci, u których w ocenie badacza wystąpiła istotna klinicznie nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych lub klinicznie istotny stan, taki jak (między innymi):

  • Każdy stan, który może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, zakłócać ocenę lub uniemożliwiać ukończenie badania.
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie włączenia do badania lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od włączenia do badania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Pacjenci, którzy nie mogą używać inhalatora suchego proszku (np. jednodawkowy inhalator proszkowy Aerolyzer®).