SILO2 (Signal Intensity Lung WashOut) (SILO2)
En pilotstudie för att fastställa känsligheten hos MR-avbildningsmarkörer för förändringar i regional lungfunktion och gasutspolning hos patienter med mild-måttlig KOL
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en ledande och alltjämt ökande orsak till sjukdomar och dödsfall över hela världen, och påverkar dem i både utvecklade länder och utvecklingsländer. Detta medför en enorm börda av ohälsa, vilket i sin tur medför enorma sjukvårdskostnader för samhället.
För effektiv behandling av KOL (i motsats till att ge kortsiktig lindring) måste tidig sjukdom målinriktas. De små luftvägarna i lungan (de mindre än 2 mm) är de första som drabbas vid KOL, men nuvarande metoder för att bedöma deras funktion är relativt okänsliga. Det finns därför ett behov av nya, noggranna metoder för att upptäcka små luftvägsdysfunktioner med känslighet för kortsiktiga förändringar och regional diskriminering.
I tidigare studier med hyperpolariserad (HP) 3He MRT hos rökare med normal pirometri och patienter med tidigt stadium av KOL, visade vi känslighet för tidiga förändringar i lungventilation och struktur. Tekniken med hyperpolariserad gas MRI är säker. I synnerhet gör bristen på joniserande strålning att patienter kan avbildas vid flera tillfällen. Detta och dess inneboende känslighet för regional lungventilation och funktion gör det till ett idealiskt bildverktyg för bedömning av nya lungterapier för sjukdomar i de små luftvägarna.
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa kort- och långtidsreproducerbarheten av en omfattande uppsättning av funktionell bilddata, med hjälp av hyperpolariserad gas-MR, konventionella MRT och lungfysiologiska mätningar hos patienter med måttlig till svår KOL.
Dessutom kommer också hur känsliga bildbehandlingsteknikerna är för förändringar i lungfunktionen efter behandling med en standardinhalator (bronkodilator).
Denna pilotstudie kommer att fungera som en plattform för framtida större studier, som syftar till bättre förståelse av och intervention vid tidig KOL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern ≥40 år, som har undertecknat ett formulär för informerat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjas.
- Nuvarande eller före detta rökare som har en rökhistoria på minst 10 packår. (Tio packår definieras som 20 cigaretter om dagen i 10 år, eller 10 cigaretter om dagen i 20 år etc.)
- Klinisk diagnos av KOL med en post bronkdilaterande FEV1 30-80% av personlig förutspådd, enligt GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en kontraindikation för MRT-skanning: det vill säga patienter som inte är MRT-kompatibla (ferromagnetiska metallimplantat, pacemakers) enligt MRT-enkäten som används i klinisk praxis av Unit of Academic Radiology, Royal Hallamshire Hospital, eller som inte kan att tolerera MRT.
- Patienter med njursjukdomar (enligt beskrivningen i Gd-DTPA (Gadovist) produktresumén) där administrering av Gd-DTPA MR vaskulärt kontrastmedel skulle utgöra en risk.
Patienter som är kontraindicerade för behandling med, eller som har en historia av reaktioner/överkänslighet mot något av följande inhalationsläkemedel, läkemedel av liknande klass eller någon komponent därav:
- lång- och kortverkande beta-2-agonister
- sympatomimetiska aminer
- laktos eller något av de andra hjälpämnena
- Vilande syremättnad på <90 % på luft, bestämt med pulsoximetri.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar (graviditet bekräftad med positivt uringraviditetstest).
- Oförmåga att förstå eller följa studieprocedurer; inklusive patienter som inte kan använda en torrpulverinhalator (t.ex. enkeldos torrpulverinhalator Aerolyzer®).
- Betydande lungpatologi förutom KOL.
- Tidigare lungoperation.
- Patienter som tar orala teofylliner, PDE4-hämmare eller leukotrienantagonister, eller på underhållsbehandling med orala steroider.
- Patienter som deltar i den aktiva fasen av ett övervakat lungrehabiliteringsprogram.
- Patienter med lång QT-syndrom i anamnesen eller vars QTc uppmätt (Fridericia-metoden) är förlängd (>450 ms för män och kvinnor) eller en historia av dysrytmi annat än etablerat kroniskt förmaksflimmer.
- Försökspersoner med instabil hjärtsjukdom som enligt utredarens uppfattning utsätter dem för betydande ytterligare risker. .
- Hjärtsvikt som antingen är instabilt eller den dominerande orsaken till patientens dyspné.
Patienter som, enligt utredarens bedömning, hade en kliniskt relevant laboratorieavvikelse eller ett kliniskt signifikant tillstånd såsom (men inte begränsat till):
- Alla tillstånd som kan äventyra patientsäkerheten eller compliance, störa utvärderingen eller förhindra slutförandet av studien.
- Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider från studieregistreringen (beroende på vilket som är längst).
- Patienter som inte kan använda en torrpulverinhalator (t. enkeldos torrpulverinhalator Aerolyzer®).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Måttlig-svår KOL
Patienter med måttlig till svår KOL, enligt definitionen i GOLD 2-3 (GOLD-klassificeringarna är den huvudsakliga metoden läkare använder för att beskriva svårighetsgraden av KOL. GOLD är en förkortning av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, ett samarbete mellan National Institutes of Health och Världshälsoorganisationen) |
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa kort- och långtidsreproducerbarheten av en omfattande uppsättning av funktionell bilddata, med hjälp av hyperpolariserad gas-MR, konventionella MRT och lungfysiologiska mätningar hos patienter med måttlig till svår KOL. Dessutom kommer även hur känsliga avbildningsteknikerna är för förändringar i lungfunktion efter behandling med en standard (bronkdilaterande) inhalator att bedömas (bronkdilateraren foradil är ett icke-utredande läkemedel eftersom det är ett läkemedel med känd effekt som kommer att vara används för att inducera ett känt svar). Denna pilotstudie kommer att fungera som en plattform för framtida större studier, som syftar till bättre förståelse av och intervention vid tidig KOL. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet av 3He och 129Xe MRI lungventilationsavbildning mätt med Bland-Altman statistisk analys av reproducerbarhet
Tidsram: 48 timmar
|
Mått på kortsiktig reproducerbarhet av MRT-avbildning
|
48 timmar
|
|
Reproducerbarhet av 3He och 129Xe MRI lungventilationsavbildning mätt med Bland-Altman statistisk analys av reproducerbarhet
Tidsram: 21 dagar
|
Mått på långtidsreproducerbarhet av MRT-avbildning
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH17337
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .