SILO2 (Intenzita signálu vymývání plic) (SILO2)
Pilotní studie ke stanovení citlivosti markerů MR zobrazení na změny regionální funkce plic a vymývání plynů u pacientů s mírnou až středně těžkou CHOPN
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově hlavní a stále rostoucí příčinou nemocí a úmrtí, která postihuje osoby v rozvinutých i rozvojových zemích. To přináší obrovské břemeno špatného zdravotního stavu, což následně společnosti ukládá obrovské náklady na zdravotní péči.
Pro účinnou léčbu CHOPN (na rozdíl od poskytování krátkodobé úlevy) se musí zaměřit na časné onemocnění. Malé dýchací cesty (menší než 2 mm) jsou u CHOPN postiženy jako první, ale současné metody hodnocení jejich funkce jsou relativně necitlivé. Existuje proto potřeba nových, přesných metod pro detekci dysfunkce malých dýchacích cest s citlivostí na krátkodobé změny a regionální diskriminaci.
V předchozích studiích s hyperpolarizovanou (HP) 3He MRI u kuřáků s normální pirometrií a pacientů s CHOPN v časném stadiu jsme prokázali citlivost k časným změnám plicní ventilace a struktury. Technika MRI hyperpolarizovaného plynu je bezpečná. Zejména nedostatek ionizujícího záření umožňuje, aby byli pacienti snímkováni při více příležitostech. Tato a jeho inherentní citlivost na regionální plicní ventilaci a funkci z něj činí ideální zobrazovací nástroj pro hodnocení nových plicních terapií pro onemocnění malých dýchacích cest.
Účelem této pilotní studie je stanovit krátkodobou a dlouhodobou reprodukovatelnost komplexního souboru funkčních zobrazovacích dat pomocí MRI s hyperpolarizovaným plynem, konvenční MRI a měření fyziologie plic u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN.
Kromě toho bude také hodnocena citlivost zobrazovacích technik na změny funkce plic po léčbě standardním (bronchodilatačním) inhalátorem.
Tato pilotní studie bude sloužit jako platforma pro budoucí rozsáhlejší studie zaměřené na lepší porozumění a intervenci v časné CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥40 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením postupů souvisejících se studií.
- Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou historii alespoň 10 let v balení. (Deset let balení je definováno jako 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let atd.)
- Klinická diagnóza CHOPN s postbronchodilatační FEV1 30–80 % osobní předpovědi podle doporučení GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací vyšetření MRI: tj. pacienti, kteří nejsou kompatibilní s MRI (feromagnetické kovové implantáty, kardiostimulátory) podle dotazníku MRI používaného v klinické praxi na oddělení akademické radiologie, Royal Hallamshire Hospital, nebo kteří nejsou schopni tolerovat MRI.
- Pacienti s onemocněním ledvin (jak je popsáno v Souhrnu údajů o přípravku Gd-DTPA (Gadovist), u kterých by podávání Gd-DTPA MR cévní kontrastní látky představovalo riziko.
Pacienti, u kterých je kontraindikována léčba nebo mají v anamnéze reakce/přecitlivělost na některý z následujících inhalačních léků, léků podobné třídy nebo na jakoukoli jejich složku:
- dlouhodobě a krátkodobě působící beta-2 agonisté
- sympatomimetické aminy
- laktózu nebo kteroukoli další pomocnou látku
- Klidová saturace kyslíkem < 90 % na vzduchu, jak bylo stanoveno pulzní oxymetrií.
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinné metody antikoncepce.
- Těhotné ženy nebo kojící matky (těhotenství potvrzené pozitivním těhotenským testem z moči).
- Neschopnost porozumět nebo dodržovat studijní postupy; včetně pacientů, kteří nemohou používat inhalátor suchého prášku (např. jednodávkový suchý práškový inhalátor Aerolyzer®).
- Významná plicní patologie jiná než COPD.
- Předchozí operace plic.
- Pacienti užívající perorální theofyliny, inhibitory PDE4 nebo antagonisty leukotrienů nebo na udržovací léčbě perorálními steroidy.
- Pacienti, kteří se účastní aktivní fáze programu plicní rehabilitace pod dohledem.
- Pacienti se syndromem dlouhého QT v anamnéze nebo s prodlouženým QTc naměřeným (metoda Fridericia) (> 450 ms pro muže a ženy) nebo s jinou dysrytmií než prokázanou chronickou fibrilací síní v anamnéze.
- Subjekty s nestabilním srdečním onemocněním, které je podle názoru zkoušejícího vystavuje významnému dodatečnému riziku. .
- Srdeční selhání, které je buď nestabilní, nebo je hlavní příčinou dušnosti subjektu.
Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího měli klinicky relevantní laboratorní abnormalitu nebo klinicky významný stav, jako je (ale nejen):
- Jakýkoli stav, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo komplianci, narušit hodnocení nebo znemožnit dokončení studie.
- Užívání jiných hodnocených léků v době zařazení nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení do studie (podle toho, co je delší).
- Pacienti, kteří nemohou používat inhalátor suchého prášku (např. jednodávkový suchý práškový inhalátor Aerolyzer®).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Středně těžká až těžká CHOPN
Pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN, jak je definováno GOLD 2-3 (GOLD klasifikace jsou hlavní metodou, kterou lékaři používají k popisu závažnosti CHOPN. GOLD je zkratka pro Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, spolupráce mezi National Institutes of Health a Světovou zdravotnickou organizací) |
Účelem této pilotní studie je stanovit krátkodobou a dlouhodobou reprodukovatelnost komplexního souboru funkčních zobrazovacích dat pomocí MRI s hyperpolarizovaným plynem, konvenční MRI a měření fyziologie plic u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN. Kromě toho se bude hodnotit, jak citlivé jsou zobrazovací techniky na změny plicních funkcí po léčbě standardním (bronchodilatačním) inhalátorem (bronchodilatační foradil je neinvestigativní léčivý přípravek, protože jde o léčivo se známým účinkem, který bude používané k vyvolání známé reakce). Tato pilotní studie bude sloužit jako platforma pro budoucí rozsáhlejší studie zaměřené na lepší porozumění a intervenci v časné CHOPN. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost zobrazení plicní ventilace 3He a 129Xe MRI měřená Bland-Altmanovou statistickou analýzou reprodukovatelnosti
Časové okno: 48 hodin
|
Měření krátkodobé reprodukovatelnosti zobrazení MRI
|
48 hodin
|
|
Reprodukovatelnost zobrazení plicní ventilace 3He a 129Xe MRI měřená Bland-Altmanovou statistickou analýzou reprodukovatelnosti
Časové okno: 21 dní
|
Měření dlouhodobé reprodukovatelnosti zobrazení MRI
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH17337
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .