SILO2 (Signal Intensity Lung WashOut) (SILO2)
Eine Pilotstudie zur Ermittlung der Empfindlichkeit von MR-Bildgebungsmarkern gegenüber Veränderungen der regionalen Lungenfunktion und Gasauswaschung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit eine der häufigsten und immer noch zunehmenden Krankheits- und Todesursachen und betrifft sowohl Industrie- als auch Entwicklungsländer. Dies führt zu einer enormen gesundheitlichen Belastung und verursacht wiederum enorme Gesundheitskosten für die Gesellschaft.
Für eine wirksame Behandlung von COPD (im Gegensatz zu einer kurzfristigen Linderung) muss die Erkrankung im Frühstadium angegangen werden. Die kleinen Atemwege der Lunge (weniger als 2 mm) sind bei COPD zuerst betroffen, aktuelle Methoden zur Beurteilung ihrer Funktion sind jedoch relativ unempfindlich. Es besteht daher ein Bedarf an neuen, genauen Methoden zur Erkennung von Funktionsstörungen der kleinen Atemwege mit Sensibilität für kurzfristige Veränderungen und regionale Unterscheidung.
In früheren Studien mit hyperpolarisierter (HP) 3He-MRT bei Rauchern mit normaler Pirometrie und Patienten mit COPD im Frühstadium zeigten wir eine Empfindlichkeit gegenüber frühen Veränderungen der Lungenventilation und -struktur. Die MRT-Technik mit hyperpolarisiertem Gas ist sicher. Insbesondere das Fehlen ionisierender Strahlung ermöglicht die mehrfache Bildgebung von Patienten. Dies und seine inhärente Empfindlichkeit gegenüber der regionalen Lungenventilation und -funktion machen es zu einem idealen Bildgebungsinstrument für die Beurteilung neuartiger Lungentherapien bei Erkrankungen der kleinen Atemwege.
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die kurz- und langfristige Reproduzierbarkeit eines umfassenden Satzes funktioneller Bildgebungsdaten zu bestimmen; unter Verwendung von hyperpolarisiertem Gas-MRT, konventionellem MRT und Messungen der Lungenphysiologie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
Darüber hinaus wird auch beurteilt, wie empfindlich die bildgebenden Verfahren auf Veränderungen der Lungenfunktion nach der Behandlung mit einem Standardinhalator (Bronchodilatator) reagieren.
Diese Pilotstudie wird als Plattform für zukünftige größere Studien dienen, die auf ein besseres Verständnis und eine bessere Intervention bei COPD im Frühstadium abzielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren, die vor Beginn der studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Aktuelle oder ehemalige Raucher, die eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben. (Zehn Packungsjahre sind definiert als 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre usw.)
- Klinische Diagnose einer COPD mit einem postbronchodilatatorischen FEV1 von 30–80 % des prognostizierten Personenwerts gemäß den GOLD-Richtlinien (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung: d. h. Patienten, die nicht MRT-kompatibel sind (ferromagnetische Metallimplantate, Herzschrittmacher) gemäß dem MRT-Fragebogen, der in der klinischen Praxis von der Unit of Academic Radiology des Royal Hallamshire Hospital verwendet wird, oder die dazu nicht in der Lage sind das MRT zu tolerieren.
- Patienten mit Nierenerkrankungen (wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Gd-DTPA (Gadovist) beschrieben), bei denen die Verabreichung von Gd-DTPA MR-Gefäßkontrastmittel ein Risiko darstellen würde.
Patienten, bei denen die Behandlung mit einem der folgenden inhalativen Medikamente, Medikamenten einer ähnlichen Klasse oder einem ihrer Bestandteile kontraindiziert ist oder in der Vergangenheit Reaktionen/Überempfindlichkeit gegen dieses Medikament auftrat:
- lang- und kurzwirksame Beta-2-Agonisten
- sympathomimetische Amine
- Laktose oder einen der anderen Hilfsstoffe
- Sauerstoffsättigung im Ruhezustand von <90 % der Luft, bestimmt durch Pulsoximetrie.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
- Schwangere oder stillende Mütter (Schwangerschaft durch positiven Urin-Schwangerschaftstest bestätigt).
- Unfähigkeit, Studienabläufe zu verstehen oder einzuhalten; Einschließlich Patienten, die keinen Trockenpulverinhalator verwenden können (z. B. Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (Aerolyzer®).
- Signifikante pulmonale Pathologie außer COPD.
- Vorherige Lungenoperation.
- Patienten, die orale Theophylline, PDE4-Hemmer oder Leukotrien-Antagonisten einnehmen oder sich in einer Erhaltungstherapie mit oralen Steroiden befinden.
- Patienten, die an der aktiven Phase eines überwachten Lungenrehabilitationsprogramms teilnehmen.
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit ein langes QT-Syndrom aufgetreten ist oder deren gemessenes QTc (Fridericia-Methode) verlängert ist (>450 ms für Männer und Frauen) oder bei denen in der Vergangenheit andere Rhythmusstörungen als etabliertes chronisches Vorhofflimmern aufgetreten sind.
- Personen mit instabiler Herzerkrankung, die sie nach Ansicht des Prüfarztes einem erheblichen zusätzlichen Risiko aussetzen. .
- Herzinsuffizienz, die entweder instabil ist oder die Hauptursache für die Dyspnoe des Patienten ist.
Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine klinisch relevante Laboranomalie oder einen klinisch bedeutsamen Zustand aufwiesen, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf):
- Jeder Zustand, der die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden, die Auswertung beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie verhindern könnte.
- Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Einschreibung in die Studie (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Patienten, die keinen Trockenpulverinhalator verwenden können (z. B. Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (Aerolyzer®).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Mittelschwere bis schwere COPD
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, wie durch GOLD 2-3 definiert (Die GOLD-Klassifikationen sind die wichtigste Methode, die Ärzte zur Beschreibung des Schweregrads der COPD verwenden. GOLD ist die Abkürzung für Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, eine Zusammenarbeit zwischen den National Institutes of Health und der Weltgesundheitsorganisation. |
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die kurz- und langfristige Reproduzierbarkeit eines umfassenden Satzes funktioneller Bildgebungsdaten zu bestimmen; unter Verwendung von hyperpolarisiertem Gas-MRT, konventionellem MRT und Messungen der Lungenphysiologie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD. Darüber hinaus wird auch beurteilt, wie empfindlich die bildgebenden Verfahren auf Veränderungen der Lungenfunktion nach der Behandlung mit einem Standard-(Bronchodilatator-)Inhalator reagieren (der Bronchodilatator Foradil ist ein Arzneimittel, das nicht der Untersuchung unterliegt, da es sich um ein Arzneimittel mit bekannter Wirkung handelt, das ebenfalls untersucht wird). wird verwendet, um eine bekannte Reaktion hervorzurufen). Diese Pilotstudie wird als Plattform für zukünftige größere Studien dienen, die auf ein besseres Verständnis und eine bessere Intervention bei COPD im Frühstadium abzielen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reproduzierbarkeit der 3He- und 129Xe-MRT-Bildgebung der Lungenbeatmung, gemessen durch statistische Bland-Altman-Analyse der Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
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Maß für die kurzfristige Reproduzierbarkeit der MRT-Bildgebung
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48 Stunden
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Reproduzierbarkeit der 3He- und 129Xe-MRT-Bildgebung der Lungenbeatmung, gemessen durch statistische Bland-Altman-Analyse der Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 21 Tage
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Maß für die langfristige Reproduzierbarkeit der MRT-Bildgebung
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH17337
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