SILO2 (signaalintensiteit longuitspoeling) (SILO2)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥40 jaar, die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures.
• Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren. (Tien pakjaren worden gedefinieerd als 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar enz.)
• Klinische diagnose van COPD met een post-bronchusverwijdende FEV1 30-80% van persoonlijk voorspeld, volgens de GOLD-richtlijnen (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een contra-indicatie voor MRI-scanning: d.w.z. patiënten die niet MRI-compatibel zijn (ferromagnetische metalen implantaten, pacemakers) volgens de MRI-vragenlijst die in de klinische praktijk wordt gebruikt door de Unit of Academic Radiology, Royal Hallamshire Hospital, of die niet in staat zijn om de MRI te verdragen.
• Patiënten met nieraandoeningen (zoals beschreven in de samenvatting van de productkenmerken van Gd-DTPA (Gadovist)) waarbij toediening van Gd-DTPA MR vasculair contrastmiddel een risico zou vormen.

• Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met, of een voorgeschiedenis hebben van reacties/overgevoeligheid voor een van de volgende geïnhaleerde geneesmiddelen, geneesmiddelen van een vergelijkbare klasse of een bestanddeel daarvan:

  • lang- en kortwerkende bèta-2-agonisten
  • sympathicomimetische amines
  • lactose of een van de andere hulpstoffen
• Rustzuurstofverzadiging van <90% op lucht zoals bepaald door middel van pulsoximetrie.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
• Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven (zwangerschap bevestigd door positieve urinezwangerschapstest).
• Onvermogen om studieprocedures te begrijpen of na te leven; waaronder patiënten die geen droge-poederinhalator kunnen gebruiken (bijv. inhalator Aerolyzer® voor een enkele dosis droog poeder.
• Significante longpathologie anders dan COPD.
• Vorige longoperatie.
• Patiënten die orale theofyllines, PDE4-remmers of leukotrieenantagonisten gebruiken, of een onderhoudsbehandeling met orale steroïden ondergaan.
• Patiënten die deelnemen aan de actieve fase van een begeleid longrevalidatieprogramma.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom of bij wie de gemeten QTc (Fridericia-methode) verlengd is (>450 ms voor mannen en vrouwen) of een voorgeschiedenis van andere ritmestoornissen dan vastgesteld chronisch atriumfibrilleren.
• Proefpersonen met een onstabiele hartaandoening die naar de mening van de onderzoeker hen blootstelt aan een aanzienlijk extra risico. .
• Hartfalen dat onstabiel is of de belangrijkste oorzaak van de dyspnoe van de patiënt.

• Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker, een klinisch relevante laboratoriumafwijking of een klinisch significante aandoening hadden, zoals (maar niet beperkt tot):

  • Elke omstandigheid die de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen, de evaluatie kan verstoren of de voltooiing van het onderzoek kan verhinderen.
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving in het onderzoek (welke van de twee het langst is).
  • Patiënten die geen droge-poederinhalator kunnen gebruiken (bijv. inhalator Aerolyzer® voor een enkele dosis droog poeder.