SILO2 (Lavagem pulmonar de intensidade de sinal) (SILO2)
Um estudo piloto para estabelecer a sensibilidade dos marcadores de imagem de RM a alterações na função pulmonar regional e eliminação de gases em pacientes com DPOC leve a moderada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma das principais e ainda crescente causa de doença e morte em todo o mundo, afetando pessoas em países desenvolvidos e em desenvolvimento. Isso causa uma enorme carga de problemas de saúde, impondo enormes custos de saúde à sociedade.
Para um tratamento eficaz da DPOC (em vez de fornecer alívio de curto prazo), a doença precoce deve ser direcionada. As pequenas vias aéreas do pulmão (menos de 2 mm) são as primeiras afetadas na DPOC, mas os métodos atuais para avaliar sua função são relativamente insensíveis. Existe, portanto, a necessidade de métodos novos e precisos para a detecção de disfunção das pequenas vias aéreas com sensibilidade a mudanças de curto prazo e discriminação regional.
Em estudos anteriores com ressonância magnética hiperpolarizada (HP) 3He em fumantes com pirometria normal e pacientes com DPOC em estágio inicial, mostramos sensibilidade a alterações precoces na ventilação e estrutura pulmonar. A técnica de ressonância magnética com gás hiperpolarizado é segura. Em particular, a falta de radiação ionizante permite que os pacientes sejam examinados em várias ocasiões. Isso e sua sensibilidade inerente à ventilação e função pulmonar regional o tornam uma ferramenta de imagem ideal para a avaliação de novas terapias pulmonares para doenças das pequenas vias aéreas.
O objetivo deste estudo piloto é determinar a reprodutibilidade de curto e longo prazo de um conjunto abrangente de dados de imagem funcional; usando MRI de gás hiperpolarizado, MRI convencional e medições de fisiologia pulmonar em pacientes com DPOC moderada a grave.
Além disso, também será avaliada a sensibilidade das técnicas de imagem a alterações na função pulmonar após o tratamento com um inalador padrão (broncodilatador).
Este estudo piloto servirá como plataforma para futuros estudos de maior escala, visando uma melhor compreensão e intervenção na DPOC precoce.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos, que assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do início dos procedimentos relacionados ao estudo.
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço. (Dez maços anos são definidos como 20 cigarros por dia durante 10 anos, ou 10 cigarros por dia durante 20 anos, etc.)
- Diagnóstico clínico de DPOC com VEF1 pós-broncodilatador 30-80% do pessoal previsto, de acordo com as diretrizes da GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicação para ressonância magnética: ou seja, pacientes que não são compatíveis com ressonância magnética (implantes metálicos ferromagnéticos, marcapassos) de acordo com o questionário de ressonância magnética usado na prática clínica pela Unidade de Radiologia Acadêmica, Royal Hallamshire Hospital, ou que não podem tolerar a ressonância magnética.
- Doentes com problemas renais (conforme descrito no Resumo das Características do Medicamento Gd-DTPA (Gadovist)) nos quais a administração do agente de contraste vascular Gd-DTPA para RM representaria um risco.
Pacientes contraindicados para tratamento ou com histórico de reações/hipersensibilidade a qualquer um dos seguintes medicamentos inalados, medicamentos de classe semelhante ou qualquer componente deles:
- beta-2 agonistas de ação longa e curta
- aminas simpatomiméticas
- lactose ou qualquer um dos outros excipientes
- Saturação de oxigênio em repouso <90% no ar, conforme determinado por oximetria de pulso.
- Mulheres com potencial para engravidar, que não usam métodos contraceptivos eficazes.
- Mulheres grávidas ou lactantes (gravidez confirmada por teste de gravidez de urina positivo).
- Incapacidade de entender ou cumprir os procedimentos do estudo; incluindo pacientes incapazes de usar um inalador de pó seco (p. inalador de pó seco de dose única Aerolyzer®).
- Patologia pulmonar significativa diferente da DPOC.
- Cirurgia pulmonar prévia.
- Doentes a tomar teofilinas orais, inibidores da PDE4 ou antagonistas dos leucotrienos, ou em tratamento de manutenção com esteróides orais.
- Pacientes que estão participando da fase ativa de um programa de reabilitação pulmonar supervisionada.
- Pacientes com história de síndrome do QT longo ou cujo QTc medido (método Fridericia) é prolongado (>450 ms para homens e mulheres) ou história de disritmia diferente de fibrilação atrial crônica estabelecida.
- Indivíduos com doença cardíaca instável que, na opinião do investigador, os expõe a um risco adicional significativo. .
- Insuficiência cardíaca que é instável ou a causa predominante da dispneia do indivíduo.
Pacientes que, no julgamento do investigador, apresentavam uma anormalidade laboratorial clinicamente relevante ou uma condição clinicamente significativa, como (mas não limitado a):
- Qualquer condição que possa comprometer a segurança ou adesão do paciente, interferir na avaliação ou impedir a conclusão do estudo.
- Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição no estudo (o que for mais longo).
- Doentes incapazes de utilizar um inalador de pó seco (p. inalador de pó seco de dose única Aerolyzer®).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DPOC moderada-grave
Pacientes com DPOC moderada a grave, conforme definido pela GOLD 2-3 (As classificações GOLD são o principal método usado pelos médicos para descrever a gravidade da DPOC. GOLD é a abreviação de Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, uma colaboração entre os Institutos Nacionais de Saúde e a Organização Mundial da Saúde) |
O objetivo deste estudo piloto é determinar a reprodutibilidade de curto e longo prazo de um conjunto abrangente de dados de imagem funcional; usando MRI de gás hiperpolarizado, MRI convencional e medições de fisiologia pulmonar em pacientes com DPOC moderada a grave. Além disso, também será avaliada a sensibilidade das técnicas de imagem a alterações na função pulmonar após o tratamento com um inalador padrão (broncodilatador) (o broncodilatador foradil é um medicamento não investigativo, pois é um medicamento com efeito conhecido que será usado para induzir uma resposta conhecida). Este estudo piloto servirá como plataforma para futuros estudos de maior escala, visando uma melhor compreensão e intervenção na DPOC precoce. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade de 3He e 129Xe ressonância magnética de imagem de ventilação pulmonar medida pela análise estatística de reprodutibilidade de Bland-Altman
Prazo: 48 horas
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Medida de reprodutibilidade a curto prazo de imagens de ressonância magnética
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48 horas
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Reprodutibilidade de 3He e 129Xe ressonância magnética de imagem de ventilação pulmonar medida pela análise estatística de reprodutibilidade de Bland-Altman
Prazo: 21 dias
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Medida de reprodutibilidade a longo prazo de imagens de ressonância magnética
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH17337
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