SILO2 (Signal Intensity Lung WashOut) (SILO2)
Une étude pilote pour établir la sensibilité des marqueurs d'imagerie RM aux modifications de la fonction pulmonaire régionale et à l'élimination des gaz chez les patients atteints de MPOC légère à modérée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une cause majeure et toujours croissante de maladie et de décès dans le monde, affectant à la fois les pays développés et les pays en développement. Cela impose un fardeau massif de mauvaise santé, imposant à son tour des coûts de santé énormes à la société.
Pour un traitement efficace de la MPOC (par opposition à un soulagement à court terme), il faut cibler la maladie précoce. Les petites voies respiratoires du poumon (celles de moins de 2 mm) sont les premières touchées dans la BPCO, mais les méthodes actuelles d'évaluation de leur fonction sont relativement insensibles. Il existe donc un besoin de nouvelles méthodes précises pour la détection du dysfonctionnement des petites voies respiratoires avec une sensibilité aux changements à court terme et une discrimination régionale.
Dans des études précédentes avec une IRM 3He hyperpolarisée (HP) chez des fumeurs avec une pirométrie normale et des patients atteints de BPCO à un stade précoce, nous avons montré une sensibilité aux changements précoces de la ventilation et de la structure pulmonaires. La technique d'IRM des gaz hyperpolarisés est sûre. En particulier, l'absence de rayonnement ionisant permet aux patients d'être imagés à plusieurs reprises. Ceci et sa sensibilité inhérente à la ventilation et à la fonction pulmonaires régionales en font un outil d'imagerie idéal pour l'évaluation de nouvelles thérapies pulmonaires pour les maladies des petites voies respiratoires.
Le but de cette étude pilote est de déterminer la reproductibilité à court et à long terme d'un ensemble complet de données d'imagerie fonctionnelle ; en utilisant l'IRM des gaz hyperpolarisés, l'IRM conventionnelle et les mesures de la physiologie pulmonaire chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère.
En outre, la sensibilité des techniques d'imagerie aux modifications de la fonction pulmonaire après un traitement avec un inhalateur standard (bronchodilatateur) sera également évaluée.
Cette étude pilote servira de plate-forme pour de futures études à plus grande échelle, visant à mieux comprendre et intervenir dans la MPOC précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 40 ans, qui ont signé un formulaire de consentement éclairé avant le début des procédures liées à l'étude.
- Fumeurs actuels ou ex-fumeurs qui fument depuis au moins 10 années-paquets. (Dix paquets-années sont définis comme 20 cigarettes par jour pendant 10 ans, ou 10 cigarettes par jour pendant 20 ans, etc.)
- Diagnostic clinique de BPCO avec un VEMS post bronchodilatateur de 30 à 80 % de la valeur prédite personnelle, selon les directives GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une contre-indication à l'IRM : c'est-à-dire les patients qui ne sont pas compatibles avec l'IRM (implants métalliques ferromagnétiques, stimulateurs cardiaques) selon le questionnaire IRM utilisé en pratique clinique par l'Unité de radiologie universitaire, Royal Hallamshire Hospital, ou qui sont incapables tolérer l'IRM.
- Patients présentant des affections rénales (telles que décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit du Gd-DTPA (Gadovist)) chez lesquelles l'administration d'un agent de contraste vasculaire Gd-DTPA MR présenterait un risque.
Patients contre-indiqués pour un traitement avec, ou ayant des antécédents de réactions/d'hypersensibilité à l'un des médicaments inhalés suivants, aux médicaments d'une classe similaire ou à l'un de leurs composants :
- bêta-2 agonistes à longue et courte durée d'action
- amines sympathomimétiques
- lactose ou l'un des autres excipients
- Saturation en oxygène au repos < 90 % dans l'air, déterminée par oxymétrie de pouls.
- Femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de méthodes de contraception efficaces.
- Femmes enceintes ou allaitantes (grossesse confirmée par test de grossesse urinaire positif).
- Incapacité à comprendre ou à se conformer aux procédures d'étude ; y compris les patients incapables d'utiliser un inhalateur de poudre sèche (par ex. inhalateur monodose de poudre sèche Aerolyzer®).
- Pathologie pulmonaire importante autre que la BPCO.
- Chirurgie pulmonaire antérieure.
- Patients prenant des théophyllines orales, des inhibiteurs de la PDE4 ou des antagonistes des leucotriènes, ou sous traitement d'entretien avec des stéroïdes oraux.
- Patients qui participent à la phase active d'un programme supervisé de réadaptation pulmonaire.
- Patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou dont le QTc mesuré (méthode de Fridericia) est allongé (> 450 ms pour les hommes et les femmes) ou des antécédents de dysrythmie autre qu'une fibrillation auriculaire chronique établie.
- Sujets atteints d'une maladie cardiaque instable qui, de l'avis de l'investigateur, les expose à un risque supplémentaire important. .
- Insuffisance cardiaque instable ou cause prédominante de la dyspnée du sujet.
Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentaient une anomalie de laboratoire cliniquement pertinente ou une affection cliniquement significative telle que (mais sans s'y limiter) :
- Toute condition susceptible de compromettre la sécurité ou l'observance du patient, d'interférer avec l'évaluation ou d'empêcher l'achèvement de l'étude.
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'inscription à l'étude (selon la plus longue).
- Les patients incapables d'utiliser un inhalateur de poudre sèche (par ex. inhalateur monodose de poudre sèche Aerolyzer®).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
MPOC modérée à sévère
Patients atteints de BPCO modérée à sévère, telle que définie par GOLD 2-3 (Les classifications GOLD sont la principale méthode utilisée par les médecins pour décrire la gravité de la BPCO. GOLD est l'abréviation de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, une collaboration entre les National Institutes of Health et l'Organisation mondiale de la santé) |
Le but de cette étude pilote est de déterminer la reproductibilité à court et à long terme d'un ensemble complet de données d'imagerie fonctionnelle ; en utilisant l'IRM des gaz hyperpolarisés, l'IRM conventionnelle et les mesures de la physiologie pulmonaire chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère. En outre, la sensibilité des techniques d'imagerie aux modifications de la fonction pulmonaire après un traitement avec un inhalateur standard (bronchodilatateur) sera également évaluée (le bronchodilatateur foradil est un médicament non expérimental car il s'agit d'un médicament à effet connu qui sera utilisé pour induire une réponse connue). Cette étude pilote servira de plate-forme pour de futures études à plus grande échelle, visant à mieux comprendre et intervenir dans la MPOC précoce. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Reproductibilité de l'imagerie de ventilation pulmonaire IRM 3He et 129Xe telle que mesurée par l'analyse statistique de reproductibilité de Bland-Altman
Délai: 48 heures
|
Mesure de la reproductibilité à court terme de l'imagerie IRM
|
48 heures
|
|
Reproductibilité de l'imagerie de ventilation pulmonaire IRM 3He et 129Xe telle que mesurée par l'analyse statistique de reproductibilité de Bland-Altman
Délai: 21 jours
|
Mesure de la reproductibilité à long terme de l'imagerie IRM
|
21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH17337
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .