SILO2 (Signal Intensity Lung WashOut) (SILO2)
En pilotundersøgelse til at fastslå følsomheden af MR-billeddannelsesmarkører over for ændringer i regional lungefunktion og gasudvaskning hos patienter med mild-moderat KOL
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en førende og stadig stigende årsag til sygdom og død på verdensplan, som påvirker dem i både udviklede lande og udviklingslande. Dette medfører en massiv byrde af dårligt helbred, hvilket igen medfører enorme sundhedsomkostninger for samfundet.
For effektiv behandling af KOL (i modsætning til at give kortvarig lindring) skal tidlig sygdom målrettes. De små luftveje i lungen (de mindre end 2 mm) er de første, der påvirkes ved KOL, men de nuværende metoder til at vurdere deres funktion er relativt ufølsomme. Der er derfor behov for nye præcise metoder til påvisning af små luftvejsdysfunktioner med følsomhed over for kortsigtede forandringer og regional diskrimination.
I tidligere undersøgelser med hyperpolariseret (HP) 3He MR i rygere med normal pirometri og patienter med tidligt stadie KOL, viste vi følsomhed over for tidlige ændringer i lungeventilation og struktur. Den hyperpolariserede gas-MR-teknik er sikker. Især manglen på ioniserende stråling tillader patienter at blive fotograferet ved flere lejligheder. Dette og dets iboende følsomhed over for regional lungeventilation og funktion gør det til et ideelt billeddannende værktøj til vurdering af nye lungeterapier for sygdomme i de små luftveje.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme kort- og langsigtet reproducerbarhed af et omfattende sæt af funktionelle billeddannelsesdata ved hjælp af hyperpolariseret gas-MR, konventionel MR og lungefysiologiske målinger hos patienter med moderat til svær KOL.
Derudover vil det også blive vurderet, hvor følsomme billeddannelsesteknikkerne er over for ændringer i lungefunktionen efter behandling med en standard (bronkodilatator) inhalator.
Denne pilotundersøgelse vil tjene som en platform for fremtidige større undersøgelser, rettet mod bedre forståelse af og intervention i tidlig KOL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥40 år, som har underskrevet en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår. (Ti pakkeår defineres som 20 cigaretter om dagen i 10 år, eller 10 cigaretter om dagen i 20 år osv.)
- Klinisk diagnose af KOL med en post bronkodilatator FEV1 30-80% af personligt forudsagt ifølge GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikation til MR-scanning: dvs. patienter, der ikke er MR-kompatible (ferromagnetiske metalliske implantater, pacemakere) i henhold til MR-spørgeskemaet, der anvendes i klinisk praksis af Unit of Academic Radiology, Royal Hallamshire Hospital, eller som ikke er i stand til at tolerere MR.
- Patienter med nyresygdomme (som beskrevet i Gd-DTPA (Gadovist) produktresumé), hvor administration af Gd-DTPA MR vaskulært kontrastmiddel ville udgøre en risiko.
Patienter, der er kontraindiceret til behandling med eller har tidligere haft reaktioner/overfølsomhed over for et af følgende inhalationslægemidler, lægemidler af lignende klasse eller en hvilken som helst komponent deraf:
- lang- og korttidsvirkende beta-2-agonister
- sympatomimetiske aminer
- laktose eller et af de andre hjælpestoffer
- Hvilende iltmætning på <90 % på luft som bestemt ved pulsoximetri.
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektive præventionsmetoder.
- Gravide kvinder eller ammende mødre (graviditet bekræftet ved positiv uringraviditetstest).
- Manglende evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprocedurer; herunder patienter, der ikke er i stand til at bruge en tørpulverinhalator (f. enkeltdosis tørpulverinhalator Aerolyzer®) enhed.
- Signifikant lungepatologi ud over KOL.
- Tidligere lungeoperation.
- Patienter, der tager orale theofylliner, PDE4-hæmmere eller leukotrienantagonister, eller på vedligeholdelsesbehandling med orale steroider.
- Patienter, der deltager i den aktive fase af et superviseret lungerehabiliteringsprogram.
- Patienter med lang QT-syndrom i anamnesen, eller hvis QTc målt (Fridericia-metoden) er forlænget (>450 ms for mænd og kvinder) eller en anamnese med anden dysrytmi end etableret kronisk atrieflimren.
- Forsøgspersoner med ustabil hjertesygdom, som efter efterforskerens opfattelse udsætter dem for væsentlig yderligere risiko. .
- Hjertesvigt, som enten er ustabilt eller den overvejende årsag til forsøgspersonens dyspnø.
Patienter, som efter investigators vurdering havde en klinisk relevant laboratorieabnormitet eller en klinisk signifikant tilstand såsom (men ikke begrænset til):
- Enhver tilstand, der kan kompromittere patientsikkerheden eller compliance, interferere med evalueringen eller udelukke færdiggørelse af undersøgelsen.
- Brug af andre forsøgslægemidler på tilmeldingstidspunktet eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmelding til studiet (alt efter hvad der er længst).
- Patienter, der ikke er i stand til at bruge en tørpulverinhalator (f. enkeltdosis tørpulverinhalator Aerolyzer®) enhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Moderat-svær KOL
Patienter med moderat til svær KOL, som defineret af GOLD 2-3 (GOLD-klassifikationerne er den vigtigste metode, læger bruger til at beskrive sværhedsgraden af KOL. GOLD er en forkortelse for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, et samarbejde mellem National Institutes of Health og Verdenssundhedsorganisationen) |
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme kort- og langsigtet reproducerbarhed af et omfattende sæt af funktionelle billeddannelsesdata ved hjælp af hyperpolariseret gas-MR, konventionel MR og lungefysiologiske målinger hos patienter med moderat til svær KOL. Derudover vil det også blive vurderet, hvor følsomme billeddiagnostiske teknikker er over for ændringer i lungefunktionen efter behandling med en standard (bronkodilatator) inhalator (bronkodilatatoren foradil er et ikke-undersøgelseslægemiddel, da det er et lægemiddel med en kendt virkning, som vil bruges til at fremkalde et kendt respons). Denne pilotundersøgelse vil tjene som en platform for fremtidige større undersøgelser, rettet mod bedre forståelse af og intervention i tidlig KOL. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed af 3He og 129Xe MRI lungeventilationsbilleddannelse målt ved Bland-Altman statistisk analyse af reproducerbarhed
Tidsramme: 48 timer
|
Mål for kortsigtet reproducerbarhed af MR-billeddannelse
|
48 timer
|
|
Reproducerbarhed af 3He og 129Xe MRI lungeventilationsbilleddannelse målt ved Bland-Altman statistisk analyse af reproducerbarhed
Tidsramme: 21 dage
|
Mål for langsigtet reproducerbarhed af MR-billeddannelse
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH17337
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .