SILO2 (Intensità del segnale lavaggio polmonare) (SILO2)

Criterio di inclusione:

• Adulti di sesso maschile o femminile di età ≥40 anni, che hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio delle procedure relative allo studio.
• Attuali o ex fumatori che hanno una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto. (Per dieci anni di pacchetto si intendono 20 sigarette al giorno per 10 anni o 10 sigarette al giorno per 20 anni ecc.)
• Diagnosi clinica di BPCO con FEV1 post broncodilatatore 30-80% del predetto personale, secondo le linee guida GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una controindicazione alla risonanza magnetica: ovvero pazienti che non sono compatibili con la risonanza magnetica (impianti metallici ferromagnetici, pacemaker) secondo il questionario MRI utilizzato nella pratica clinica dall'Unità di radiologia accademica, Royal Hallamshire Hospital, o che non sono in grado di tollerare la risonanza magnetica.
• Pazienti con patologie renali (come descritto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto Gd-DTPA (Gadovist)) in cui la somministrazione del mezzo di contrasto vascolare Gd-DTPA MR rappresenterebbe un rischio.

• Pazienti controindicati per il trattamento con, o con una storia di reazioni/ipersensibilità a uno qualsiasi dei seguenti farmaci per via inalatoria, farmaci di una classe simile o qualsiasi loro componente:

  • beta-2 agonisti a lunga e breve durata d'azione
  • ammine simpaticomimetiche
  • lattosio o uno qualsiasi degli altri eccipienti
• Saturazione dell'ossigeno a riposo <90% in aria come determinato dalla pulsossimetria.
• Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
• Donne incinte o che allattano (gravidanza confermata da test di gravidanza sulle urine positivo).
• Incapacità di comprendere o rispettare le procedure dello studio; compresi i pazienti che non sono in grado di utilizzare un inalatore di polvere secca (ad es. inalatore monodose di polvere secca Aerolyzer®).
• Patologia polmonare significativa diversa dalla BPCO.
• Precedente intervento chirurgico ai polmoni.
• Pazienti che assumono teofilline orali, inibitori della PDE4 o antagonisti dei leucotrieni o in trattamento di mantenimento con steroidi orali.
• Pazienti che stanno partecipando alla fase attiva di un programma di riabilitazione polmonare sotto supervisione.
• Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc misurato (metodo Fridericia) è prolungato (>450 ms per maschi e femmine) o una storia di disritmia diversa dalla fibrillazione atriale cronica accertata.
• Soggetti con malattia cardiaca instabile che, a parere dello sperimentatore, li espone a un rischio aggiuntivo significativo. .
• Insufficienza cardiaca instabile o causa predominante della dispnea del soggetto.

• Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentavano un'anomalia di laboratorio clinicamente rilevante o una condizione clinicamente significativa come (ma non limitata a):

  • Qualsiasi condizione che possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente, interferire con la valutazione o precludere il completamento dello studio.
  • Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento nello studio (qualunque sia il più lungo).
  • Pazienti che non sono in grado di utilizzare un inalatore di polvere secca (ad es. inalatore monodose di polvere secca Aerolyzer®).