SILO2 (Signal Intensity Lung WashOut) (SILO2)
Pilottitutkimus MR-kuvausmarkkerien herkkyyden selvittämiseksi alueellisissa keuhkojen toiminnoissa ja kaasunpoistossa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COPD
Krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) on johtava ja yhä lisääntyvä sairauksien ja kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja se vaikuttaa sekä kehittyneisiin että kehitysmaihin. Tämä aiheuttaa valtavan sairauden taakan, mikä puolestaan aiheuttaa valtavia terveydenhuoltokustannuksia yhteiskunnalle.
Keuhkoahtaumataudin tehokkaan hoidon (toisin kuin lyhyen aikavälin helpotuksen) hoidossa on tähdättävä varhaiseen sairauteen. Keuhkojen pienet hengitystiet (alle 2 mm) sairastuvat ensimmäisinä keuhkoahtaumatautiin, mutta nykyiset menetelmät niiden toiminnan arvioimiseksi ovat suhteellisen epäherkkiä. Siksi tarvitaan uusia, tarkkoja menetelmiä pienten hengitysteiden toimintahäiriöiden havaitsemiseksi, jotka ovat herkkiä lyhyen aikavälin muutokselle ja alueelliselle syrjinnälle.
Aiemmissa tutkimuksissa hyperpolarisoidulla (HP) 3He MRI:llä tupakoitsijoilla, joilla oli normaali pirometria, ja potilailla, joilla on varhaisen vaiheen keuhkoahtaumatauti, osoitimme herkkyyttä varhaisille muutoksille keuhkojen ventilaatiossa ja rakenteessa. Hyperpolarisoidun kaasun MRI-tekniikka on turvallinen. Erityisesti ionisoivan säteilyn puute mahdollistaa potilaiden kuvantamisen useaan otteeseen. Tämä ja sen luontainen herkkyys alueelliselle keuhkojen ventilaatiolle ja toiminnalle tekevät siitä ihanteellisen kuvantamistyökalun pienten hengitysteiden sairauksien uusien keuhkohoitojen arvioimiseen.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää kattavan toiminnallisen kuvantamisdatan lyhyen ja pitkän aikavälin toistettavuus käyttämällä hyperpolarisoidun kaasun MRI:tä, tavanomaista MRI:tä ja keuhkojen fysiologisia mittauksia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.
Lisäksi arvioidaan, kuinka herkkiä kuvantamistekniikat ovat keuhkojen toiminnan muutoksille tavanomaisella (keuhkoputkia laajentavalla) inhalaattorilla suoritetun hoidon jälkeen.
Tämä pilottitutkimus toimii foorumina tuleville laajemmille tutkimuksille, joilla pyritään ymmärtämään paremmin varhaista keuhkoahtaumatautia ja puuttumaan siihen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥40-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta. (Kymmenen askin vuotta määritellään 20 savukkeeksi päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savukkeeksi päivässä 20 vuoden ajan jne.)
- Keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä FEV1 30-80 % henkilökohtaisesta ennustetusta GOLD:n (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) ohjeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen: eli potilaat, jotka eivät ole magneettikuvauksen yhteensopivia (ferromagneettiset metalliset implantit, sydämentahdistimet) Royal Hallamshiren sairaalan akateemisen radiologian yksikön kliinisessä käytännössä käyttämän MRI-kyselylomakkeen mukaisesti tai jotka eivät pysty siihen kestämään magneettikuvausta.
- Potilaat, joilla on munuaissairaus (kuten Gd-DTPA:n (Gadovist) valmisteyhteenvedossa on kuvattu), joille Gd-DTPA MR-verisuonivarjoaineen antaminen aiheuttaisi riskin.
Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia jollekin seuraavista inhaloitavista lääkkeistä, samantyyppisistä lääkkeistä tai niiden ainesosista tai joilla on aiemmin esiintynyt reaktioita/yliherkkyyttä niille:
- pitkä- ja lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit
- sympatomimeettiset amiinit
- laktoosi tai jokin muu apuaine
- Lepotilan happisaturaatio <90 % ilmassa pulssioksimetrialla määritettynä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit (raskaus vahvistetaan positiivisella virtsaraskaustestillä).
- Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa tutkimusmenetelmiä; mukaan lukien potilaat, jotka eivät pysty käyttämään kuivajauheinhalaattoria (esim. kerta-annoksen kuivajauheinhalaattori Aerolyzer®) -laite.
- Merkittävä muu keuhkopatologia kuin COPD.
- Edellinen keuhkoleikkaus.
- Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia teofylliiniä, PDE4-estäjiä tai leukotrieeniantagonisteja tai jotka saavat ylläpitohoitoa suun kautta otetuilla steroideilla.
- Potilaat, jotka osallistuvat valvotun keuhkokuntoutusohjelman aktiiviseen vaiheeseen.
- Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai joiden mitattu QTc (Fridericia-menetelmä) on pidentynyt (> 450 ms miehillä ja naisilla) tai joilla on anamneesissa muu rytmihäiriö kuin todettu krooninen eteisvärinä.
- Koehenkilöt, joilla on epästabiili sydänsairaus, joka tutkijan mielestä altistaa heidät merkittävälle lisäriskille. .
- Sydämen vajaatoiminta, joka on joko epävakaa tai pääasiallinen syy kohteen hengenahdistukseen.
Potilaat, joilla oli tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tai kliinisesti merkittävä tila, kuten (mutta ei rajoittuen):
- Mikä tahansa tila, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritä arviointia tai estää tutkimuksen loppuun saattamisen.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään kuivajauheinhalaattoria (esim. kerta-annoksen kuivajauheinhalaattori Aerolyzer®) -laite.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskivaikea-vaikea COPD
Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, kuten GOLD 2-3 määrittelee (GOLD-luokitukset ovat pääasiallinen menetelmä, jota lääkärit käyttävät kuvaamaan keuhkoahtaumataudin vakavuutta. GOLD on lyhenne sanoista Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, National Institutes of Healthin ja Maailman terveysjärjestön yhteistyö). |
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää kattavan toiminnallisen kuvantamisdatan lyhyen ja pitkän aikavälin toistettavuus käyttämällä hyperpolarisoidun kaasun MRI:tä, tavanomaista MRI:tä ja keuhkojen fysiologisia mittauksia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD. Lisäksi arvioidaan, kuinka herkkiä kuvantamistekniikat ovat keuhkojen toiminnan muutoksille tavanomaisella (keuhkoputkia laajentavalla) inhalaattorilla hoidon jälkeen (keuhkoputkia laajentava foradiili on ei-tutkittava lääkevalmiste, koska se on lääke, jolla on tunnettu vaikutus, joka käytetään tunnetun vasteen aiheuttamiseen). Tämä pilottitutkimus toimii foorumina tuleville laajemmille tutkimuksille, joilla pyritään ymmärtämään paremmin varhaista keuhkoahtaumatautia ja puuttumaan siihen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3He- ja 129Xe-keuhkoventilaatiokuvauksen toistettavuus mitattuna Bland-Altmanin tilastollisella toistettavuuden analyysillä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
MRI-kuvauksen lyhyen aikavälin toistettavuuden mitta
|
48 tuntia
|
|
3He- ja 129Xe-keuhkoventilaatiokuvauksen toistettavuus mitattuna Bland-Altmanin tilastollisella toistettavuuden analyysillä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
MRI-kuvauksen pitkän aikavälin toistettavuuden mitta
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH17337
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .