SILO2 (Signal Intensity Lung WashOut) (SILO2)
En pilotstudie for å fastslå følsomheten til MR-bildemarkører for endringer i regional lungefunksjon og gassutvasking hos pasienter med mild-moderat kols
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en ledende og stadig økende årsak til sykdom og død over hele verden, og påvirker de i både utviklede land og utviklingsland. Dette medfører en massiv belastning av dårlig helse, som igjen påfører samfunnet enorme helsekostnader.
For effektiv behandling av KOLS (i motsetning til å gi kortsiktig lindring) må tidlig sykdom målrettes. De små luftveiene i lungen (de mindre enn 2 mm) er de første som rammes ved KOLS, men dagens metoder for å vurdere funksjonen deres er relativt ufølsomme. Det er derfor behov for nye, nøyaktige metoder for påvisning av små luftveisdysfunksjoner med følsomhet for kortsiktige endringer og regional diskriminering.
I tidligere studier med hyperpolarisert (HP) 3He MR hos røykere med normal pirometri og pasienter med tidlig stadium KOLS, viste vi følsomhet for tidlige endringer i lungeventilasjon og struktur. Den hyperpolariserte gass MR-teknikken er trygg. Spesielt tillater mangelen på ioniserende stråling pasienter å bli avbildet ved flere anledninger. Dette og dets iboende følsomhet for regional lungeventilasjon og funksjon gjør det til et ideelt bildeverktøy for vurdering av nye lungeterapier for sykdommer i de små luftveiene.
Formålet med denne pilotstudien er å bestemme kort- og langsiktig reproduserbarhet av et omfattende sett med funksjonelle bildedata; ved bruk av hyperpolarisert gass-MR, konvensjonelle MR- og lungefysiologiske målinger hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS.
I tillegg vil det også bli vurdert hvor følsomme bildeteknikkene er for endringer i lungefunksjonen etter behandling med en standard (bronkodilatator) inhalator.
Denne pilotstudien vil tjene som en plattform for fremtidige studier i større skala, rettet mot bedre forståelse av og intervensjon i tidlig kols.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥40 år, som har signert et informert samtykkeskjema før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
- Nåværende eller eksrøykere som har en røykehistorie på minst 10 pakkeår. (Ti pakkeår er definert som 20 sigaretter om dagen i 10 år, eller 10 sigaretter om dagen i 20 år osv.)
- Klinisk diagnose av KOLS med en post bronkodilaterende FEV1 30-80% av personlig spådd, i henhold til GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for MR-skanning: det vil si pasienter som ikke er MR-kompatible (ferromagnetiske metallimplantater, pacemakere) i henhold til MR-spørreskjemaet brukt i klinisk praksis av Unit of Academic Radiology, Royal Hallamshire Hospital, eller som ikke er i stand til å tolerere MR.
- Pasienter med nyretilstander (som beskrevet i Gd-DTPA (Gadovist) preparatomtale) der administrering av Gd-DTPA MR vaskulært kontrastmiddel ville utgjøre en risiko.
Pasienter som er kontraindisert for behandling med, eller har en historie med reaksjoner/overfølsomhet overfor noen av følgende inhalasjonsmedisiner, legemidler av lignende klasse eller en hvilken som helst komponent derav:
- lang- og korttidsvirkende beta-2-agonister
- sympatomimetiske aminer
- laktose eller noen av de andre hjelpestoffene
- Hvilende oksygenmetning på <90 % på luft som bestemt ved pulsoksymetri.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder.
- Gravide kvinner eller ammende mødre (graviditet bekreftet ved positiv uringraviditetstest).
- Manglende evne til å forstå eller overholde studieprosedyrer; inkludert pasienter som ikke kan bruke en tørrpulverinhalator (f. enkeltdose tørrpulverinhalator Aerolyzer®) enhet.
- Betydelig lungepatologi annet enn KOLS.
- Tidligere lungeoperasjon.
- Pasienter som tar orale teofylliner, PDE4-hemmere eller leukotrienantagonister, eller på vedlikeholdsbehandling med orale steroider.
- Pasienter som deltar i den aktive fasen av et overvåket lungerehabiliteringsprogram.
- Pasienter med lang QT-syndrom i anamnesen eller hvis QTc målt (Fridericia-metoden) er forlenget (>450 ms for menn og kvinner) eller en historie med andre dysrytmier enn etablert kronisk atrieflimmer.
- Personer med ustabil hjertesykdom som etter utrederens oppfatning utsetter dem for betydelig tilleggsrisiko. .
- Hjertesvikt som enten er ustabil eller den dominerende årsaken til pasientens dyspné.
Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, hadde en klinisk relevant laboratorieavvik eller en klinisk signifikant tilstand som (men ikke begrenset til):
- Enhver tilstand som kan kompromittere pasientsikkerhet eller etterlevelse, forstyrre evalueringen eller hindre fullføring av studien.
- Bruk av andre undersøkelseslegemidler på tidspunktet for påmelding, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter påmelding til studien (avhengig av hva som er lengst).
- Pasienter som ikke kan bruke en tørrpulverinhalator (f. enkeltdose tørrpulverinhalator Aerolyzer®) enhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Moderat-alvorlig KOLS
Pasienter med moderat til alvorlig KOLS, som definert av GOLD 2-3 (GOLD-klassifiseringene er hovedmetoden leger bruker for å beskrive alvorlighetsgraden av KOLS. GOLD er forkortelse for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, et samarbeid mellom National Institutes of Health og Verdens helseorganisasjon) |
Formålet med denne pilotstudien er å bestemme kort- og langsiktig reproduserbarhet av et omfattende sett med funksjonelle bildedata; ved bruk av hyperpolarisert gass-MR, konvensjonelle MR- og lungefysiologiske målinger hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS. I tillegg vil det også bli vurdert hvor følsomme bildeteknikkene er for endringer i lungefunksjonen etter behandling med en standard (bronkodilatator) inhalator (bronkodilatoren foradil er et ikke-undersøkende legemiddel da det er et legemiddel med kjent effekt som vil brukes til å indusere en kjent respons). Denne pilotstudien vil tjene som en plattform for fremtidige studier i større skala, rettet mot bedre forståelse av og intervensjon i tidlig kols. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet av 3He og 129Xe MRI lungeventilasjonsavbildning målt ved Bland-Altman statistisk analyse av reproduserbarhet
Tidsramme: 48 timer
|
Mål for kortsiktig reproduserbarhet av MR-avbildning
|
48 timer
|
|
Reproduserbarhet av 3He og 129Xe MRI lungeventilasjonsavbildning målt ved Bland-Altman statistisk analyse av reproduserbarhet
Tidsramme: 21 dager
|
Mål for langsiktig reproduserbarhet av MR-avbildning
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH17337
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .