SILO2 (Lavado pulmonar de intensidad de señal) (SILO2)
Un estudio piloto para establecer la sensibilidad de los marcadores de imágenes de RM a los cambios en la función pulmonar regional y el lavado de gases en pacientes con EPOC leve a moderada
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una de las principales y aún crecientes causas de enfermedad y muerte en todo el mundo, que afecta tanto a países desarrollados como en vías de desarrollo. Esto imparte una enorme carga de mala salud, lo que a su vez impone enormes costos de atención médica a la sociedad.
Para un tratamiento eficaz de la EPOC (en lugar de brindar un alivio a corto plazo), se debe abordar la enfermedad temprana. Las vías respiratorias pequeñas del pulmón (las de menos de 2 mm) son las primeras afectadas en la EPOC, pero los métodos actuales para evaluar su función son relativamente insensibles. Por lo tanto, existe la necesidad de métodos nuevos y precisos para la detección de la disfunción de las vías respiratorias pequeñas con sensibilidad a cambios a corto plazo y discriminación regional.
En estudios previos con resonancia magnética 3He hiperpolarizada (HP) en fumadores con pirometría normal y pacientes con EPOC en estadio temprano, mostramos sensibilidad a los cambios tempranos en la ventilación y la estructura pulmonar. La técnica de resonancia magnética con gas hiperpolarizado es segura. En particular, la falta de radiación ionizante permite obtener imágenes de los pacientes en múltiples ocasiones. Esto y su sensibilidad inherente a la ventilación y función pulmonar regional lo convierten en una herramienta de imagen ideal para la evaluación de nuevas terapias pulmonares para enfermedades de las vías respiratorias pequeñas.
El propósito de este estudio piloto es determinar la reproducibilidad a corto y largo plazo de un conjunto completo de datos de imágenes funcionales, utilizando mediciones de fisiología pulmonar, resonancia magnética convencional y resonancia magnética con gas hiperpolarizado en pacientes con EPOC de moderada a grave.
Además, también se evaluará la sensibilidad de las técnicas de imagen a los cambios en la función pulmonar después del tratamiento con un inhalador estándar (broncodilatador).
Este estudio piloto servirá como plataforma para futuros estudios a mayor escala, destinados a una mejor comprensión e intervención en la EPOC temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de ≥40 años que hayan firmado un Formulario de consentimiento informado antes del inicio de los procedimientos relacionados con el estudio.
- Fumadores actuales o exfumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes al año. (Los diez paquetes por año se definen como 20 cigarrillos al día durante 10 años, o 10 cigarrillos al día durante 20 años, etc.)
- Diagnóstico clínico de EPOC con un FEV1 post broncodilatador 30-80% del predicho personal, según las guías GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una contraindicación para la resonancia magnética: es decir, pacientes que no son compatibles con la resonancia magnética (implantes metálicos ferromagnéticos, marcapasos) según el cuestionario de resonancia magnética utilizado en la práctica clínica por la Unidad de Radiología Académica, Royal Hallamshire Hospital, o que no pueden tolerar la resonancia magnética.
- Pacientes con enfermedades renales (como se describe en el Resumen de las características del producto Gd-DTPA (Gadovist)) en los que la administración del agente de contraste vascular Gd-DTPA MR supondría un riesgo.
Pacientes contraindicados para el tratamiento con, o que tengan antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes medicamentos inhalados, medicamentos de una clase similar o cualquier componente de los mismos:
- Agonistas beta-2 de acción prolongada y corta.
- aminas simpaticomiméticas
- lactosa o cualquiera de los otros excipientes
- Saturación de oxígeno en reposo de <90% en aire según lo determinado por oximetría de pulso.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes (embarazo confirmado por prueba de embarazo en orina positiva).
- Incapacidad para comprender o cumplir con los procedimientos del estudio; incluidos los pacientes que no pueden usar un inhalador de polvo seco (p. inhalador de dosis única de polvo seco Aerolyzer®).
- Patología pulmonar significativa distinta de la EPOC.
- Cirugía pulmonar previa.
- Pacientes que toman teofilinas orales, inhibidores de la PDE4 o antagonistas de los leucotrienos, o en tratamiento de mantenimiento con esteroides orales.
- Pacientes que estén participando en la fase activa de un programa de rehabilitación pulmonar supervisado.
- Pacientes con antecedentes de síndrome de QT prolongado o cuyo QTc medido (método de Fridericia) es prolongado (>450 ms para hombres y mujeres) o antecedentes de arritmia distinta de la fibrilación auricular crónica establecida.
- Sujetos con enfermedad cardíaca inestable que, en opinión del investigador, los expone a un riesgo adicional significativo. .
- Insuficiencia cardíaca que es inestable o la causa predominante de la disnea del sujeto.
Pacientes que, a juicio del investigador, tenían una anomalía de laboratorio clínicamente relevante o una condición clínicamente significativa como (pero no limitada a):
- Cualquier condición que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con la evaluación o impedir la finalización del estudio.
- Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 semividas posteriores a la inscripción en el estudio (lo que sea más largo).
- Pacientes que no pueden usar un inhalador de polvo seco (p. inhalador de dosis única de polvo seco Aerolyzer®).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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EPOC moderada-grave
Pacientes con EPOC de moderada a grave, según la definición de GOLD 2-3 (Las clasificaciones GOLD son el principal método que utilizan los médicos para describir la gravedad de la EPOC. GOLD es la abreviatura de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, una colaboración entre los Institutos Nacionales de Salud y la Organización Mundial de la Salud) |
El propósito de este estudio piloto es determinar la reproducibilidad a corto y largo plazo de un conjunto completo de datos de imágenes funcionales, utilizando mediciones de fisiología pulmonar, resonancia magnética convencional y resonancia magnética con gas hiperpolarizado en pacientes con EPOC de moderada a grave. Además, también se evaluará la sensibilidad de las técnicas de imagen a los cambios en la función pulmonar después del tratamiento con un inhalador estándar (broncodilatador) (el broncodilatador foradil es un medicamento que no está en investigación ya que es un medicamento con un efecto conocido que será utilizado para inducir una respuesta conocida). Este estudio piloto servirá como plataforma para futuros estudios a mayor escala, destinados a una mejor comprensión e intervención en la EPOC temprana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad de imágenes de ventilación pulmonar por resonancia magnética 3He y 129Xe según lo medido por el análisis estadístico de reproducibilidad de Bland-Altman
Periodo de tiempo: 48 horas
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Medida de la reproducibilidad a corto plazo de la resonancia magnética
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48 horas
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Reproducibilidad de imágenes de ventilación pulmonar por resonancia magnética 3He y 129Xe según lo medido por el análisis estadístico de reproducibilidad de Bland-Altman
Periodo de tiempo: 21 días
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Medida de la reproducibilidad a largo plazo de la resonancia magnética
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH17337
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