IPI-145 治疗复发难治性急性淋巴细胞白血病 (ALL)
用 IPI-145 治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病 (ALL)
研究概览
详细说明
研究药物管理局：
如果发现患者有资格参加这项研究，他们将每天两次口服 IPI-145，持续一个月（30 天）。 患者应该用一杯水（约 8 盎司）吞服 IPI-145。 如果患者忘记服药或呕吐，则不应再服药。
每个学习周期持续 30 天。
患者的研究药物剂量可能会根据他们可能产生的任何副作用而改变。
考察访问：
患者将在每个研究周期的第 1 天之前的 1 周内进行体检。
前 2 个周期称为诱导周期，之后的所有周期称为巩固周期。 在诱导期间（周期 1 和/或 2）每周抽取 1 至 3 次血液（每次约 1 汤匙），然后在巩固期间每周至少抽取 1 次。 抽血的频率将取决于研究医生的决定。 如果患者愿意，这些抽血可以在靠近患者居住地的诊所进行。
患者将在第 1 个周期的第 14-21 天（+/- 3 天）之间进行骨髓抽吸和/或活检，然后每 1-2 个周期进行一次，以检查疾病状况。 如果医生认为有必要，患者可能会进行额外的骨髓抽吸和/或活检。
学习时间：
如果医生认为符合患者的最佳利益，患者可能会接受长达 24 个月的 IPI-145。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果他们无法遵循研究指导，患者将无法再服用研究药物。
患者参与研究将在后续访问/电话后结束。
后续访问/电话：
患者将在最后一次服用研究药物后 30 天进行随访。 在这次访问中，将询问患者他们可能有的任何副作用。 如果患者无法前往诊所就诊，他们可以通过电话与研究人员交谈。 这个电话应该持续大约 10 分钟。
这是一项调查研究。 IPI-145 未获得 FDA 批准或市售。 它在本研究中的使用是研究性的。
本研究将招募多达 40 名参与者。 所有人都将参加 MD Anderson。
研究类型
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 既往治疗过复发或原发难治的ALL（包括伯基特淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤）。 可以治疗具有 ALL 或 B 或 T 细胞来源的患者。 无论第一次缓解持续时间如何，首次复发的患者都符合条件。 Salvage 1-2 中至少有 10 名患者将接受治疗，以更准确地评估抗 ALL 反应。
- 年满 16 岁或以上。 儿童患者（<16 岁）在确定安全性后将被允许进入研究，即至少有 10 名成年患者每人接受 1 个或更多周期。
- Zubrod 性能状态 0-3。
- 足够的肝功能（胆红素 </= 1.5 mg/dL 和 SGPT 或 SGOT </= 正常上限 [ULN] 的 3 倍，除非考虑是由于肿瘤）和肾功能（肌酐 </= 2 mg/dL）。 即使考虑肿瘤引起的器官功能异常，胆红素上限为</= 2.0 mg/dL，肌酐上限为</= 3 mg/dL。
- 有生育潜力的男女患者同意使用有效的屏障避孕方法（如乳胶避孕套、隔膜、宫颈帽等）避免怀孕。 女性患者需要在研究开始后 14 天内进行阴性血清或尿液妊娠试验（仅适用于有生育能力的患者。 未生育的定义为绝经后 > 1 年或手术绝育）。
排除标准：
- 患有活动性心脏病的患者（通过病史和体格检查评估 NYHA 等级 >/= 3）。
- 排除心脏射血分数（通过 MUGA 或超声心动图测量）< 45% 的患者。
- 接受其他化疗的患者。 患者必须停止先前的治疗 >/= 2 周，并且必须在入组前从所有先前治疗的急性毒性（1 级或以下）中恢复（签署同意书）。 （允许同时治疗中枢神经系统 [CNS] 预防或治疗 CNS 复发）。 如果患者的身体状况需要（例如， 快速进展的疾病）在与首席研究员讨论后。
- 在过去 3 个月内进行过同种异体干细胞移植。
- 外周淋巴母细胞 > 50 x 109/L。
- 孕妇和哺乳期患者除外。
- 已知患有乙型或丙型肝炎的患者被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IPI-145
IPI-145 以 75 mg 的剂量每天口服两次，持续 4 周。
课程大约每 4 周重复一次（范围 4-6 周）。
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每天两次口服 75 毫克，持续 4 周。
最后一次研究药物给药后 30 天进行随访。
如果患者无法前往诊所就诊，他们可以通过电话与研究人员交谈。
这个电话应该持续大约 10 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：60天
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疗效的主要终点是总体缓解率 (ORR)，定义为完全缓解 (CR)、完全缓解但计数未恢复 (CRi) 或部分缓解 (PR)。
在前两个周期结束时评估总体反应。
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60天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susan O'Brien, MD, BA、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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