IPI-145 при рецидивирующем рефрактерном остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ)
Лечение рецидивирующего или рефрактерного острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с помощью IPI-145
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Администрация по исследованию лекарственных средств:
Если будет установлено, что пациент подходит для участия в этом исследовании, он будет получать IPI-145 перорально два раза в день в течение месяца (30 дней). Пациент должен проглатывать IPI-145 целиком, запивая стаканом воды (около 8 унций). Если пациент забывает принять дозу или у него рвота, ему не следует принимать еще одну дозу.
Каждый учебный цикл длится 30 дней.
Доза исследуемого препарата для пациента может меняться в зависимости от возможных побочных эффектов.
Учебные визиты:
Пациент будет проходить медицинский осмотр в течение 1 недели до 1-го дня каждого учебного цикла.
Первые 2 цикла называются индукционными, а все последующие циклы называются циклами консолидации. Кровь (примерно по 1 столовой ложке каждый раз) будет браться от 1 до 3 раз в неделю во время индукции (циклы 1 и/или 2), а затем, по крайней мере, 1 раз в неделю во время консолидации. Как часто будет проводиться забор крови, зависит от решения врача-исследователя. Эти заборы крови могут быть сделаны в клинике рядом с местом проживания пациента, если он того пожелает.
Пациенту будет проводиться аспирация костного мозга и/или биопсия между 14-21 днями (+/- 3 дня) цикла 1, а затем каждые 1-2 цикла для проверки статуса заболевания. У пациента могут быть дополнительные аспираты костного мозга и / или биопсия, если их врач сочтет это необходимым.
Продолжительность обучения:
Пациент может получать IPI-145 на срок до 24 месяцев, если врач считает, что это в его интересах. Пациент больше не сможет принимать исследуемый препарат, если заболевание ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если он не сможет следовать указаниям исследования.
Участие пациента в исследовании будет завершено после последующего визита/звонка.
Последующий визит/звонок:
Последующий визит пациента состоится через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Во время этого визита пациента спросят о возможных побочных эффектах. Если пациент не может приехать в клинику на этот визит, он может поговорить по телефону с членом исследовательского персонала. Этот телефонный разговор должен длиться около 10 минут.
Это исследовательское исследование. IPI-145 не одобрен FDA и не доступен в продаже. Его использование в этом исследовании носит исследовательский характер.
В этом исследовании примут участие до 40 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ранее леченный ОЛЛ (включая лимфому Беркитта, лимфобластную лимфому) в стадии рецидива или первично рефрактерный. Пациентов с ОЛЛ или В- или Т-клеточным происхождением можно лечить. Пациенты с первым рецидивом будут иметь право на участие независимо от продолжительности первой ремиссии. По крайней мере 10 пациентов из Salvage 1-2 будут получать лечение для более точной оценки ответа на ALL.
- Возраст 16 лет и старше. Педиатрические пациенты (младше 16 лет) будут допущены к участию в исследовании после того, как будет установлена безопасность, то есть не менее 10 взрослых пациентов, получивших 1 или более циклов каждый.
- Статус Зуброда 0-3.
- Адекватная функция печени (билирубин </= 1,5 мг/дл и SGPT или SGOT </= 3 x верхняя граница нормы [ВГН], если не считается опухолью) и функция почек (креатинин </= 2 мг/дл). Даже если считается, что нарушение функции органа связано с опухолью, верхний предел для билирубина составляет </= 2,0 мг/дл, а креатинина </= 3 мг/дл.
- Пациенты мужского и женского пола, способные к деторождению, соглашаются использовать эффективный барьерный метод контроля над рождаемостью (например, латексный презерватив, диафрагму, цервикальный колпачок и т. д.), чтобы избежать беременности. Пациентам женского пола необходимо получить отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче в течение 14 дней после начала исследования (применяется только в том случае, если пациентка способна к деторождению). Отсутствие деторождения определяется как > 1 года в постменопаузе или после хирургической стерилизации).
Критерий исключения:
- Пациент с активным заболеванием сердца (класс NYHA >/= 3 по данным анамнеза и физического осмотра).
- Исключаются пациенты с фракцией сердечного выброса (по данным MUGA или эхокардиограммы) < 45%.
- Пациенты, получающие другую химиотерапию. Пациенты должны были прекратить предыдущую терапию в течение >/= 2 недель и должны выздороветь от острой токсичности (до степени 1 или ниже) всей предыдущей терапии до включения в исследование (подписание согласия). (Допускается одновременная терапия для профилактики центральной нервной системы [ЦНС] или лечения рецидива ЦНС). Лечение может быть начато раньше, если этого требует состояние здоровья пациента (например, быстро прогрессирующее заболевание) после обсуждения с главным исследователем.
- Аллогенная трансплантация стволовых клеток в предшествующие 3 месяца.
- Периферические лимфобласты > 50 x 109/л.
- Беременные и кормящие пациенты исключены.
- Исключаются пациенты с известным гепатитом В или С.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИПИ-145
IPI-145 назначают в дозе 75 мг перорально два раза в день в течение 4 недель.
Курсы повторяют примерно каждые 4 недели (диапазон 4-6 недель).
|
75 мг перорально два раза в день в течение 4 недель.
Последующий визит через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Если пациент не может приехать в клинику на этот визит, он может поговорить по телефону с членом исследовательского персонала.
Этот телефонный разговор должен длиться около 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 60 дней
|
Первичной конечной точкой эффективности является общая частота ответа (ЧОО), определяемая как полная ремиссия (ПО), полная ремиссия без восстановления счета (ПО) или частичная ремиссия (ЧО).
Общий ответ оценивают в конце первых двух циклов.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan O'Brien, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИПИ-145
-
SecuraBioЗавершенныйАстмаГермания, Соединенное Королевство
-
Medtronic - MITGЗавершенныйДыхательная недостаточность | Дыхательная депрессияСоединенные Штаты
-
SecuraBioЗавершенный
-
SecuraBioЗавершенныйПеченочная недостаточностьСоединенные Штаты
-
EnsomaЗавершенныйЗдоровый | Почечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
SecuraBioПрекращеноГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Iovance Biotherapeutics, Inc.ЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеиСоединенные Штаты
-
SecuraBioЗавершенныйИндолентная неходжкинская лимфомаБельгия, Франция, Италия, Испания, Канада, Соединенные Штаты, Болгария, Соединенное Королевство, Венгрия, Грузия, Беларусь, Чехия
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AstraZeneca; MedImmune LLCПрекращеноЖелудочно-кишечные стромальные опухоли