IPI-145 vid återfallande refraktär akut lymfatisk leukemi (ALL)
Behandling av återfallande eller refraktär akut lymfatisk leukemi (ALL) med IPI-145
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie Drug Administration:
Om patienten visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer de att få IPI-145 genom munnen två gånger om dagen under en månad (30 dagar). Patienten ska svälja IPI-145 hel med ett glas vatten (ca 8 ounces). Om patienten glömmer att ta en dos eller om de kräks ska de inte ta en ny dos.
Varje studiecykel varar i 30 dagar.
Patientens dos av studieläkemedlet kan ändras beroende på eventuella biverkningar de kan ha.
Studiebesök:
Patienten kommer att genomgå en fysisk undersökning inom 1 vecka före dag 1 i varje studiecykel.
De första 2 cyklerna kallas induktion och alla cykler efter det kallas konsolideringscykler. Blod (cirka 1 matsked varje gång) tas 1 till 3 gånger i veckan under induktion (cykel 1 och/eller 2) och sedan minst 1 gång i veckan under konsolidering. Hur ofta blod kommer att tas kommer att baseras på studieläkarens beslut. Dessa blodprover kan göras på en klinik nära där patienten bor om de så önskar.
Patienten kommer att genomgå en benmärgsaspiration och/eller biopsi mellan dag 14-21 (+/- 3 dagar) av cykel 1 och därefter var 1-2 cykler för att kontrollera sjukdomens status. Patienten kan ha ytterligare benmärgsaspirater och/eller biopsier om läkaren anser att det är nödvändigt.
Studielängd:
Patienten kan få IPI-145 i upp till 24 månader om läkaren anser att det är i deras intresse. Patienten kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om de inte kan följa studiens anvisningar.
Patientens deltagande i studien kommer att avslutas efter uppföljningsbesöket/samtal.
Uppföljningsbesök/samtal:
Patienten kommer att ha ett uppföljningsbesök 30 dagar efter sin sista dos av studieläkemedlet. Vid detta besök kommer patienten att tillfrågas om eventuella biverkningar de kan ha. Om patienten inte kan ta sig till kliniken för detta besök kan de prata per telefon med en medlem av studiepersonalen. Det här telefonsamtalet bör ta cirka 10 minuter.
Detta är en undersökningsstudie. IPI-145 är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Dess användning i denna studie är undersökande.
Upp till 40 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare behandlad ALL (inklusive Burkitts lymfom, lymfoblastiskt lymfom) i skov eller primär refraktär. Patienter med ALL- eller B- eller T-cellursprung kan behandlas. Patienter i första skov kommer att vara berättigade oavsett den första remissionens varaktighet. Minst 10 patienter i Salvage 1-2 kommer att behandlas för att bedöma anti-ALL-svar mer exakt.
- Ålder 16 år eller äldre. Pediatriska patienter (<16 år) kommer att tillåtas in i studien efter att säkerheten har fastställts, det vill säga minst 10 vuxna patienter som har fått 1 eller flera cykler vardera.
- Zubrod prestationsstatus 0-3.
- Tillräcklig leverfunktion (bilirubin </= 1,5 mg/dL och SGPT eller SGOT </= 3 x övre normalgräns [ULN], om det inte anses bero på tumör), och njurfunktion (kreatinin </= 2 mg/dL). Även om organfunktionsavvikelser anses bero på tumör är den övre gränsen för bilirubin </= 2,0 mg/dL och kreatinin </= 3 mg/dL.
- Manliga och kvinnliga patienter som är i fertil ålder går med på att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel (t.ex. latexkondom, diafragma, cervikal mössa, etc.) för att undvika graviditet. Kvinnliga patienter behöver ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 14 dagar efter studiestart (gäller endast om patienten är i fertil ålder. Icke barnafödande definieras som > 1 år postmenopausalt eller kirurgiskt steriliserat).
Exklusions kriterier:
- Patient med aktiv hjärtsjukdom (NYHA-klass >/= 3 bedömd genom historia och fysisk undersökning).
- Patienter med en hjärtejektionsfraktion (uppmätt med antingen MUGA eller ekokardiogram) < 45 % exkluderas.
- Patienter som får annan kemoterapi. Patienter måste ha varit borta från tidigare behandling i >/= 2 veckor och måste ha återhämtat sig från akut toxicitet (till grad 1 eller lägre) av all tidigare behandling före inskrivningen (samtycke). (Samtidig terapi för profylax av centrala nervsystemet [CNS] eller behandling av CNS-relaps är tillåten). Behandlingen kan starta tidigare om det är nödvändigt på grund av patientens medicinska tillstånd (t. snabbt progressiv sjukdom) efter diskussion med huvudutredaren.
- Tidigare allogen stamcellstransplantation under de senaste 3 månaderna.
- Perifera lymfoblaster > 50 x 109/L.
- Gravida och ammande patienter är uteslutna.
- Patienter med känd hepatit B eller C exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IPI-145
IPI-145 ges i en dos på 75 mg oralt två gånger dagligen i 4 veckor.
Kurser som upprepas ungefär var 4:e vecka (intervall 4-6 veckor).
|
75 mg oralt två gånger dagligen i 4 veckor.
Uppföljningsbesök 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
Om patienten inte kan ta sig till kliniken för detta besök kan de prata per telefon med en medlem av studiepersonalen.
Det här telefonsamtalet bör ta cirka 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 60 dagar
|
Primär effektmått är övergripande svarsfrekvens (ORR) definierad som fullständig remission (CR), fullständig remission utan återhämtning av antalet (CRi) eller partiell remission (PR).
Totalt svar utvärderat i slutet av de två första cyklerna.
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan O'Brien, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0204
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .