IPI-145 dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) réfractaire récidivante
Traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) récidivante ou réfractaire avec IPI-145
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Administration des médicaments à l'étude :
Si le patient est jugé éligible pour participer à cette étude, il recevra IPI-145 par voie orale deux fois par jour pendant un mois (30 jours). Le patient doit avaler IPI-145 entier avec un verre d'eau (environ 8 onces). Si le patient oublie de prendre une dose ou s'il vomit, il ne doit pas prendre une autre dose.
Chaque cycle d'études dure 30 jours.
La dose du médicament à l'étude du patient peut changer en fonction des effets secondaires qu'ils peuvent avoir.
Visites d'étude :
Le patient subira un examen physique dans la semaine précédant le jour 1 de chaque cycle d'étude.
Les 2 premiers cycles sont appelés induction et tous les cycles suivants sont appelés cycles de consolidation. Du sang (environ 1 cuillère à soupe à chaque fois) sera prélevé 1 à 3 fois par semaine pendant l'induction (Cycles 1 et/ou 2) puis au moins 1 fois par semaine pendant la consolidation. La fréquence des prélèvements sanguins dépendra de la décision du médecin de l'étude. Ces prélèvements sanguins peuvent être effectués dans une clinique proche de l'endroit où vit le patient s'il le souhaite.
Le patient subira une aspiration et/ou une biopsie de moelle osseuse entre les jours 14 à 21 (+/- 3 jours) du cycle 1, puis tous les 1 à 2 cycles pour vérifier l'état de la maladie. Le patient peut subir des ponctions et/ou des biopsies de moelle osseuse supplémentaires si son médecin le juge nécessaire.
Durée de l'étude :
Le patient peut recevoir IPI-145 jusqu'à 24 mois si le médecin pense que c'est dans son intérêt. Le patient ne pourra plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou s'il est incapable de suivre les instructions de l'étude.
La participation du patient à l'étude prendra fin après la visite/l'appel de suivi.
Visite/appel de suivi :
Le patient aura une visite de suivi 30 jours après sa dernière dose du médicament à l'étude. Lors de cette visite, le patient sera interrogé sur les effets secondaires qu'il pourrait avoir. Si le patient ne peut pas se rendre à la clinique pour cette visite, il peut parler par téléphone avec un membre du personnel de l'étude. Cet appel téléphonique devrait durer environ 10 minutes.
Il s'agit d'une étude expérimentale. IPI-145 n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. Son utilisation dans cette étude est expérimentale.
Jusqu'à 40 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- LAL précédemment traitée (y compris lymphome de Burkitt, lymphome lymphoblastique) en rechute ou réfractaire primaire. Les patients atteints de LAL ou d'origine cellulaire B ou T peuvent être traités. Les patients en première rechute seront éligibles quelle que soit la durée de la première rémission. Au moins 10 patients de Salvage 1-2 seront traités pour évaluer plus précisément la réponse anti-ALL.
- Âgé de 16 ans ou plus. Les patients pédiatriques (< 16 ans) seront admis dans l'étude une fois que l'innocuité aura été établie, c'est-à-dire au moins 10 patients adultes ayant reçu 1 cycle ou plus chacun.
- Statut de performance de Zubrod 0-3.
- Fonction hépatique adéquate (bilirubine </= 1,5 mg/dL et SGPT ou SGOT </= 3 x limite supérieure de la normale [LSN], sauf si considérée comme due à une tumeur) et fonction rénale (créatinine </= 2 mg/dL). Même si des anomalies de la fonction organique sont considérées comme dues à une tumeur, la limite supérieure pour la bilirubine est </= 2,0 mg/dL et la créatinine </= 3 mg/dL.
- Les patients masculins et féminins en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception barrière efficace (par exemple, préservatif en latex, diaphragme, cape cervicale, etc.) pour éviter une grossesse. Les patientes doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours suivant le début de l'étude (s'applique uniquement si la patiente est en âge de procréer. La non-procréation est définie comme > 1 an après la ménopause ou stérilisée chirurgicalement).
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'une maladie cardiaque active (classe NYHA >/= 3, évaluée par l'anamnèse et l'examen physique).
- Les patients avec une fraction d'éjection cardiaque (mesurée par MUGA ou échocardiogramme) < 45 % sont exclus.
- Les patients qui reçoivent une autre chimiothérapie. Les patients doivent avoir arrêté le traitement précédent pendant> / = 2 semaines et doivent avoir récupéré de la toxicité aiguë (jusqu'au grade 1 ou moins) de tous les traitements précédents avant l'inscription (signature du consentement). (Un traitement concomitant pour la prophylaxie du système nerveux central [SNC] ou le traitement d'une rechute du SNC est autorisé). Le traitement peut commencer plus tôt si l'état de santé du patient l'exige (par ex. maladie à évolution rapide) après discussion avec le chercheur principal.
- Transplantation allogénique antérieure de cellules souches au cours des 3 mois précédents.
- Lymphoblastes périphériques > 50 x 109/L.
- Les patientes enceintes et allaitantes sont exclues.
- Les patients avec une hépatite B ou C connue sont exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IPI-145
IPI-145 administré à la dose de 75 mg par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines.
Cours répétés environ toutes les 4 semaines (intervalle de 4 à 6 semaines).
|
75 mg par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines.
Visite de suivi 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Si le patient ne peut pas se rendre à la clinique pour cette visite, il peut parler par téléphone avec un membre du personnel de l'étude.
Cet appel téléphonique devrait durer environ 10 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 60 jours
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux de réponse global (ORR) défini comme une rémission complète (CR), une rémission complète sans récupération des comptages (CRi) ou une rémission partielle (PR).
Réponse globale évaluée à la fin des deux premiers cycles.
|
60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan O'Brien, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0204
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .