IPI-145 i residiverende refraktær akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)
Behandling av residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi (ALL) med IPI-145
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier medikamentadministrasjon:
Hvis pasienten viser seg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil de motta IPI-145 gjennom munnen to ganger daglig i en måned (30 dager). Pasienten bør svelge IPI-145 hel med et glass vann (ca. 8 gram). Hvis pasienten glemmer å ta en dose eller hvis de kaster opp, bør de ikke ta en ny dose.
Hver studiesyklus varer i 30 dager.
Pasientens dose av studiemedikamentet kan endres avhengig av eventuelle bivirkninger de måtte ha.
Studiebesøk:
Pasienten vil ha en fysisk undersøkelse innen 1 uke før dag 1 i hver studiesyklus.
De første 2 syklusene kalles induksjon og alle syklusene etter det kalles konsolideringssykluser. Blod (ca. 1 spiseskje hver gang) vil bli tappet 1 til 3 ganger i uken under induksjon (syklus 1 og/eller 2) og deretter minst 1 gang i uken under konsolidering. Hvor ofte blod vil bli tatt vil være basert på studielegens avgjørelse. Disse blodprøvene kan gjøres på en klinikk i nærheten av der pasienten bor hvis de ønsker det.
Pasienten vil ha en benmargsaspirasjon og/eller biopsi mellom dag 14-21 (+/- 3 dager) av syklus 1 og deretter hver 1-2 syklus for å sjekke sykdomsstatusen. Pasienten kan ha ekstra benmargsaspirater og/eller biopsier hvis legen mener det er nødvendig.
Lengde på studiet:
Pasienten kan få IPI-145 i opptil 24 måneder hvis legen mener det er i deres interesse. Pasienten vil ikke lenger være i stand til å ta studiemedikamentet hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår utålelige bivirkninger, eller hvis de ikke er i stand til å følge studieanvisningene.
Pasientens deltakelse i studien vil være over etter oppfølgingsbesøket/samtale.
Oppfølgingsbesøk/anrop:
Pasienten vil ha et oppfølgingsbesøk 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Ved dette besøket vil pasienten bli spurt om eventuelle bivirkninger de kan ha. Hvis pasienten ikke kan komme til klinikken for dette besøket, kan de snakke på telefon med et medlem av studiepersonalet. Denne telefonsamtalen skal vare i ca. 10 minutter.
Dette er en undersøkende studie. IPI-145 er ikke FDA-godkjent eller kommersielt tilgjengelig. Bruken i denne studien er undersøkende.
Opptil 40 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere behandlet ALL (inkludert Burkitts lymfom, lymfoblastisk lymfom) i tilbakefall eller primær refraktær. Pasienter med ALL- eller B- eller T-celleopprinnelse kan behandles. Pasienter i første tilbakefall vil være kvalifisert uavhengig av varigheten av den første remisjonen. Minst 10 pasienter i Salvage 1-2 vil bli behandlet for å vurdere anti-ALL respons mer presist.
- Alder 16 år eller eldre. Pediatriske pasienter (<16 år) vil bli tillatt i studien etter at sikkerheten er etablert, det vil si at minst 10 voksne pasienter har fått 1 eller flere sykluser hver.
- Zubrod prestasjonsstatus 0-3.
- Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin </= 1,5 mg/dL og SGPT eller SGOT </= 3 x øvre normalgrense [ULN], med mindre det vurderes på grunn av tumor), og nyrefunksjon (kreatinin </= 2 mg/dL). Selv om organfunksjonsavvik vurderes på grunn av tumor, er øvre grense for bilirubin </= 2,0 mg/dL og kreatinin </= 3 mg/dL.
- Mannlige og kvinnelige pasienter som er i fertil alder er enige om å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon (f.eks. latekskondom, membran, livmorhalshette, etc.) for å unngå graviditet. Kvinnelige pasienter trenger en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager etter studiestart (gjelder kun hvis pasienten er i fertil alder. Ikke-barsel er definert som > 1 år postmenopausal eller kirurgisk sterilisert).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med aktiv hjertesykdom (NYHA klasse >/= 3 vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse).
- Pasienter med en kardial ejeksjonsfraksjon (målt ved enten MUGA eller ekkokardiogram) < 45 % ekskluderes.
- Pasienter som får annen cellegift. Pasienter må ha vært borte fra tidligere behandling i >/= 2 uker og må ha kommet seg etter akutt toksisitet (til grad 1 eller mindre) av all tidligere behandling før innmelding (signering av samtykke). (Samtidig behandling for sentralnervesystem [CNS] profylakse eller behandling for tilbakefall av sentralnervesystemet er tillatt). Behandlingen kan starte tidligere hvis det er nødvendig av pasientens medisinske tilstand (f. raskt progredierende sykdom) etter diskusjon med hovedetterforskeren.
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon de siste 3 månedene.
- Perifere lymfoblaster > 50 x 109/L.
- Gravide og ammende pasienter er ekskludert.
- Pasienter med kjent hepatitt B eller C er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPI-145
IPI-145 gitt i en dose på 75 mg oralt to ganger daglig i 4 uker.
Kurs gjentas ca hver 4. uke (spenner fra 4-6 uker).
|
75 mg oralt to ganger daglig i 4 uker.
Oppfølgingsbesøk 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Hvis pasienten ikke kan komme til klinikken for dette besøket, kan de snakke på telefon med et medlem av studiepersonalet.
Denne telefonsamtalen skal vare i ca. 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 60 dager
|
Primært endepunkt for effekt er total responsrate (ORR) definert som fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon uten gjenoppretting av tellinger (CRi), eller delvis remisjon (PR).
Samlet respons evaluert på slutten av de to første syklusene.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan O'Brien, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-0204
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .