IPI-145 en leucemia linfoblástica aguda refractaria recidivante (LLA)
Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en recaída o refractaria con IPI-145
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Administración de Medicamentos del Estudio:
Si se determina que el paciente es elegible para participar en este estudio, recibirá IPI-145 por vía oral dos veces al día durante un mes (30 días). El paciente debe tragar IPI-145 entero con un vaso de agua (alrededor de 8 onzas). Si el paciente olvida tomar una dosis o si vomita, no debe tomar otra dosis.
Cada ciclo de estudio tiene una duración de 30 días.
La dosis del fármaco del estudio del paciente puede cambiar según los efectos secundarios que pueda tener.
Visitas de estudio:
El paciente tendrá un examen físico dentro de 1 semana antes del Día 1 de cada ciclo de estudio.
Los primeros 2 ciclos se denominan inducción y todos los ciclos posteriores se denominan ciclos de consolidación. Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada cada vez) de 1 a 3 veces por semana durante la inducción (ciclos 1 y/o 2) y luego al menos 1 vez por semana durante la consolidación. La frecuencia con la que se extraiga sangre se basará en la decisión del médico del estudio. Estas extracciones de sangre se pueden realizar en una clínica cercana a donde vive el paciente, si así lo desea.
Al paciente se le realizará una aspiración y/o biopsia de médula ósea entre los días 14 y 21 (+/- 3 días) del ciclo 1 y luego cada 1 o 2 ciclos para comprobar el estado de la enfermedad. El paciente puede tener aspirados de médula ósea y/o biopsias adicionales si su médico lo considera necesario.
Duración de los estudios:
El paciente puede recibir IPI-145 hasta por 24 meses si el médico cree que es lo mejor para ellos. El paciente ya no podrá tomar el fármaco del estudio si la enfermedad empeora, si se producen efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.
La participación del paciente en el estudio terminará después de la visita/llamada de seguimiento.
Visita/llamada de seguimiento:
El paciente tendrá una visita de seguimiento 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. En esta visita, se le preguntará al paciente sobre los efectos secundarios que pueda tener. Si el paciente no puede llegar a la clínica para esta visita, puede hablar por teléfono con un miembro del personal del estudio. Esta llamada telefónica debería durar unos 10 minutos.
Este es un estudio de investigación. IPI-145 no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. Su uso en este estudio es de investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 40 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LLA previamente tratada (incluyendo linfoma de Burkitt, linfoma linfoblástico) en recaída o refractaria primaria. Los pacientes con LLA o con origen en células B o T pueden recibir tratamiento. Los pacientes en primera recaída serán elegibles independientemente de la duración de la primera remisión. Al menos 10 pacientes en Salvage 1-2 serán tratados para evaluar la respuesta anti-ALL con mayor precisión.
- 16 años de edad o más. Los pacientes pediátricos (<16 años) podrán participar en el estudio después de que se establezca la seguridad, es decir, al menos 10 pacientes adultos que hayan recibido 1 o más ciclos cada uno.
- Estado funcional de Zubrod 0-3.
- Función hepática adecuada (bilirrubina </= 1,5 mg/dL y SGPT o SGOT </= 3 x límite superior de la normalidad [ULN], a menos que se considere debido a tumor) y función renal (creatinina </= 2 mg/dL). Incluso si se consideran anormalidades en la función de los órganos debido a un tumor, el límite superior para la bilirrubina es </= 2,0 mg/dL y la creatinina </= 3 mg/dL.
- Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil aceptan usar un método anticonceptivo de barrera eficaz (p. ej., condón de látex, diafragma, capuchón cervical, etc.) para evitar el embarazo. Las pacientes femeninas necesitan una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio (se aplica solo si la paciente está en edad fértil. La no maternidad se define como > 1 año posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente).
Criterio de exclusión:
- Paciente con cardiopatía activa (clase NYHA ≥/= 3 evaluada mediante anamnesis y exploración física).
- Se excluyen los pacientes con una fracción de eyección cardíaca (medida por MUGA o ecocardiograma) < 45 %.
- Pacientes que reciben otra quimioterapia. Los pacientes deben haber estado fuera de la terapia anterior durante >/= 2 semanas y deben haberse recuperado de la toxicidad aguda (hasta el grado 1 o menos) de toda la terapia anterior antes de la inscripción (firma de consentimiento). (Se permite la terapia concurrente para la profilaxis del sistema nervioso central [SNC] o el tratamiento para la recaída en el SNC). El tratamiento puede comenzar antes si la afección médica del paciente lo requiere (p. enfermedad rápidamente progresiva) después de la discusión con el investigador principal.
- Trasplante alogénico previo de células madre en los 3 meses anteriores.
- Linfoblastos periféricos > 50 x 109/L.
- Se excluyen pacientes embarazadas y en período de lactancia.
- Se excluyen los pacientes con hepatitis B o C conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IPI-145
IPI-145 administrado en dosis de 75 mg por vía oral dos veces al día durante 4 semanas.
Cursos repetidos aproximadamente cada 4 semanas (rango 4-6 semanas).
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75 mg por vía oral dos veces al día durante 4 semanas.
Visita de seguimiento 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Si el paciente no puede llegar a la clínica para esta visita, puede hablar por teléfono con un miembro del personal del estudio.
Esta llamada telefónica debería durar unos 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 60 días
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de respuesta global (ORR) definida como remisión completa (CR), remisión completa sin recuperación de recuentos (CRi) o remisión parcial (PR).
Respuesta global evaluada al final de los dos primeros ciclos.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan O'Brien, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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