IPI-145 em Leucemia Linfoblástica Aguda (ALL) refratária recidivante
Tratamento de Leucemia Linfoblástica Aguda (ALL) Recidivante ou Refratária com IPI-145
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Administração do medicamento do estudo:
Se o paciente for considerado elegível para participar deste estudo, ele receberá IPI-145 por via oral duas vezes ao dia durante um mês (30 dias). O paciente deve engolir IPI-145 inteiro com um copo de água (cerca de 8 onças). Se o paciente se esquecer de tomar uma dose ou se vomitar, não deve tomar outra dose.
Cada ciclo de estudos dura 30 dias.
A dose do medicamento do estudo do paciente pode mudar dependendo de quaisquer efeitos colaterais que possam ter.
Visitas de estudo:
O paciente fará um exame físico dentro de 1 semana antes do Dia 1 de cada ciclo de estudo.
Os primeiros 2 ciclos são chamados de indução e todos os ciclos posteriores são chamados de ciclos de consolidação. O sangue (cerca de 1 colher de sopa de cada vez) será coletado 1 a 3 vezes por semana durante a indução (Ciclos 1 e/ou 2) e pelo menos 1 vez por semana durante a consolidação. A frequência com que o sangue será coletado será baseada na decisão do médico do estudo. Essas coletas de sangue podem ser feitas em uma clínica perto de onde o paciente mora, se assim o desejarem.
O paciente fará um aspirado e/ou biópsia de medula óssea entre os dias 14-21 (+/- 3 dias) do ciclo 1 e depois a cada 1-2 ciclos para verificar o estado da doença. O paciente pode ter aspirados de medula óssea adicionais e/ou biópsias se o médico achar necessário.
Duração do estudo:
O paciente pode receber IPI-145 por até 24 meses se o médico achar que é do seu interesse. O paciente não poderá mais tomar o medicamento do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se for incapaz de seguir as instruções do estudo.
A participação do paciente no estudo será encerrada após a visita/chamada de acompanhamento.
Visita/chamada de acompanhamento:
O paciente terá uma visita de acompanhamento 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Nesta visita, o paciente será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo. Se o paciente não puder comparecer à clínica para esta visita, ele pode falar por telefone com um membro da equipe do estudo. Este telefonema deve durar cerca de 10 minutos.
Este é um estudo investigativo. IPI-145 não é aprovado pela FDA ou disponível comercialmente. Seu uso neste estudo é investigacional.
Até 40 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LLA previamente tratada (incluindo linfoma de Burkitt, linfoma linfoblástico) em recidiva ou refratária primária. Pacientes com ALL ou origem de células B ou T podem ser tratados. Os pacientes na primeira recaída serão elegíveis independentemente da duração da primeira remissão. Pelo menos 10 pacientes no Salvage 1-2 serão tratados para avaliar a resposta anti-ALL com mais precisão.
- Idade 16 anos ou mais. Pacientes pediátricos (<16 anos de idade) serão permitidos no estudo após a segurança ser estabelecida, ou seja, pelo menos 10 pacientes adultos receberam 1 ou mais ciclos cada.
- Status de desempenho Zubrod 0-3.
- Função hepática adequada (bilirrubina </= 1,5 mg/dL e SGPT ou SGOT </= 3 x limite superior do normal [LSN], a menos que seja considerado devido a tumor) e função renal (creatinina </= 2 mg/dL). Mesmo que as anormalidades da função do órgão sejam consideradas devidas ao tumor, o limite superior para bilirrubina é </= 2,0 mg/dL e creatinina </= 3 mg/dL.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar concordam em usar um método de controle de natalidade de barreira eficaz (por exemplo, preservativo de látex, diafragma, capuz cervical, etc.) As pacientes do sexo feminino precisam de um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias após o início do estudo (aplica-se apenas se a paciente estiver em idade fértil. Não engravidar é definido como > 1 ano pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente).
Critério de exclusão:
- Paciente com cardiopatia ativa (classe NYHA >/= 3 avaliada pela história e exame físico).
- Pacientes com fração de ejeção cardíaca (medida por MUGA ou ecocardiograma) < 45% são excluídos.
- Pacientes que recebem outra quimioterapia. Os pacientes devem ter suspendido a terapia anterior por >/= 2 semanas e devem ter se recuperado da toxicidade aguda (de grau 1 ou menos) de todas as terapias anteriores antes da inscrição (assinatura de consentimento). (Terapia concomitante para profilaxia do sistema nervoso central [SNC] ou tratamento para recidiva do SNC é permitida). O tratamento pode começar mais cedo se for necessário devido à condição médica do paciente (p. doença rapidamente progressiva) após discussão com o Investigador Principal.
- Transplante alogênico prévio de células-tronco nos últimos 3 meses.
- Linfoblastos periféricos > 50 x 109/L.
- Pacientes grávidas e lactantes são excluídos.
- Pacientes com hepatite B ou C conhecida são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IPI-145
IPI-145 administrado na dose de 75 mg por via oral duas vezes ao dia por 4 semanas.
Cursos repetidos a cada 4 semanas (intervalo de 4-6 semanas).
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75 mg por via oral duas vezes ao dia por 4 semanas.
Visita de acompanhamento 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Se o paciente não puder comparecer à clínica para esta visita, ele pode falar por telefone com um membro da equipe do estudo.
Este telefonema deve durar cerca de 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 60 dias
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O endpoint primário para eficácia é a taxa de resposta global (ORR) definida como remissão completa (CR), remissão completa sem recuperação de contagens (CRi) ou remissão parcial (PR).
Resposta global avaliada ao final dos dois primeiros ciclos.
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan O'Brien, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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